Диетическое вмешательство при билиарной атрезии
15 декабря 2025 г. обновлено: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Вмешательство в питание с применением препарата с высоким содержанием триглицеридов в периоперационном периоде операции Касаи по поводу билиарной атрезии: проспективное многоцентровое исследование
Младенцы с билиарной атрезией (билиарная атрезия, БА) имеют повышенный риск недостаточности питания из-за недостаточного потребления пищи для поддержания нормального роста, нарушения кишечной абсорбции, повышения скорости метаболизма и повреждения некоторых путей метаболизма макронутриентов в печени.
Формула среднецепочечных триглицеридов (МСТ) в энтеральном питании имеет преимущества: (1) она имеет быстрый метаболизм в печени и обладает тем преимуществом, что является врожденным источником энергии; (2) Он может разделять метаболические пути с некоторыми другими жирными кислотами (DHA, EPA) и способствовать синтезу фосфолипидов и т. д.
Таким образом, ЭП, содержащая формулу МСТ, рассматривается как важный подход для облегчения задержки роста у детей с БА и улучшения нутритивного статуса пациентов.
Целью данного исследования является изучение влияния усиленного энтерального питания смесью с высоким содержанием МСТ в периоперационном периоде по сравнению с традиционным пероральным питанием на прогноз у детей с билиарной атрезией.
Принятый метод представляет собой проспективное открытое многоцентровое интервенционное исследование с участием двух групп.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Jiexiong Feng, MD.
- Номер телефона: 00862783665309
- Электронная почта: fengjiexiong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Младенцы до 3-х месяцев; 2. Дети с клиническим диагнозом билиарной атрезии и нуждающиеся в операции Касаи; 3. Сам пациент, законный представитель или опекун подписали форму информированного согласия и готовы активно сотрудничать в лечении и последующем наблюдении.
Критерии исключения:
- 1. Младенцы с низкой массой тела при рождении или младенцы с очень низкой массой тела при рождении; 2. Осложненные опасными для жизни заболеваниями различных систем органов; 3. Осложненные другими тяжелыми пороками развития пищеварительного тракта или другими заболеваниями, которые могут помешать лечению пациента или его комплаентности; 4. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца; 5. Любые другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа с высоким содержанием МСТ
При высокой концентрации калорий каждые 1000 мл могут обеспечить 800 ккал, 15,8 г МСТ и 21,5 г белка (осмотическое давление 227 мОсм/кг).
Если исходить из 130–150% DRI, то количество высококалорийной смеси в рационе 160 мл/кг/день может обеспечить 2,7 г/кг/день СЦТ.
|
Потребление энергии: Смесь для кормления через зонд представляла собой специальную питательную смесь медицинского назначения с высоким содержанием МСТ и глубоко гидролизованным молочным белком (Alfare, Nestlé, Швейцария), которая содержала гидролизованный сывороточный белок, мальтодекстрин, растительное масло, МСТ и т. д. При высокой концентрации калорий каждые 1000 мл могут обеспечить 800 ккал, 15,8 г МСТ и 21,5 г белка (осмотическое давление 227 мОсм/кг). Процедура кормления: исходя из 130–150% DRI, высококалорийная смесь в количестве 160 мл/кг/день может обеспечить 2,7 г/кг/день MCT. После операции, начиная с того момента, когда стало возможным пероральное питание, количество постепенно увеличивалось от первоначального до тех пор, пока не было достигнуто ожидаемое количество, и это продолжалось до 6 месяцев после операции. Разницу между расчетным количеством кормления и фактическим количеством кормления можно выборочно дополнить энтеральным питанием (назогастральный зонд). |
|
Активный компаратор: группа обычного лечения
Рекомендуемая калорийность составляла 130–150 % от эталонного потребления (DRI) в зависимости от возраста и пола согласно ВОЗ.
Окончательная дозировка и график приема определялись детьми и их родителями или опекунами.
|
Для детей контрольной группы особых ограничений перед операцией не было.
После того, как после операции они смогли соблюдать нормальную диету, им было предложено нормально принимать традиционную смесь перорально.
Рекомендуемая калорийность формулы составляла 130–150 % от рекомендуемой нормы потребления (DRI) в зависимости от возраста и пола по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Окончательная дозировка и график приема определялись детьми и их родителями или опекунами.
Схема кормления и график прикорма были такими же, как в опытной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст по весу Z-балл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
баллы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст по росту Z-балл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
баллы
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст по шкале ИМТ Z
Временное ограничение: 6 месяцев
|
баллы
|
6 месяцев
|
|
Скорость устранения желтухи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ставка
|
6 месяцев
|
|
Частота послеоперационного холангита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ставка
|
6 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
|
число
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Врожденные аномалии
- Заболевания желчных протоков
- Нарушения пищеварительной системы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Билиарная атрезия
- Нарушения питания младенцев
Другие идентификационные номера исследования
- Nutr-BA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .