Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsintervention för biliär atresi

15 december 2025 uppdaterad av: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Näringsintervention med högkedjig triglyceridformulering under perioperativ period av Kasai-kirurgi för biliär atresi: en prospektiv multicenterprövning

Spädbarn med biliär atresi (Biliär atresi, BA) har en ökad risk för undernäring på grund av otillräckligt intag av kosten för att bibehålla normal tillväxt, försämrad absorption i tarmen, ökad metabolisk hastighet och skador på vissa metaboliska vägar för makronäringsämnen i levern. Den medelkedjiga triglyceridformeln (MCT) i enteral nutrition har fördelar: (1) Den har en snabb metabolism i levern och har fördelen av att vara en medfödd energikälla; (2) Det kan dela metaboliska vägar med vissa andra fettsyror (DHA, EPA) och kan främja syntesen av fosfolipider, etc. Därför betraktas EN som innehåller MCT-formeln som ett viktigt tillvägagångssätt för att lindra tillväxthämning hos BA-barn och förbättra patienters näringsstatus. Denna studie syftar till att observera effekten av intensifierad enteral matning med hög MCT-formel under den perioperativa perioden jämfört med traditionell oral matning på prognosen för barn med gallatresi. Metoden som används är en prospektiv, tvåarmad, öppen, multicenter- och interventionell verklig studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Spädbarn under 3 månader gamla; 2. Barn som är kliniskt diagnostiserade med biliär atresi och i behov av Kasai-operation; 3. Patienten själv, juridiskt ombud eller vårdnadshavare har skrivit på blanketten för informerat samtycke och är villig att aktivt samarbeta med behandling och uppföljning.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Spädbarn med låg födelsevikt eller spädbarn med mycket låg födelsevikt; 2. Komplicerat med livshotande sjukdomar i olika organsystem; 3. Komplicerad med andra allvarliga missbildningar i matsmältningskanalen eller andra sjukdomar som kan störa behandlingen av patienten eller patientens följsamhet; 4. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden; 5. Eventuella andra förhållanden som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög MCT-grupp
Vid en högkalorikoncentration kunde varje 1000 ml ge 800 kcal, 15,8 g MCT och 21,5 g protein (osmotiskt tryck 227 mOsm/kg). Baserat på 130 - 150 % DRI, skulle en högkaloriintagsmängd på 160 ml/kg/d kunna ge 2,7 g/kg/d MCT.
Kosttillskott: hög MCT formel

Energiintag: Sondnäringsformeln var en specialfoder för medicinskt ändamål med hög MCT och djupt hydrolyserat mjölkprotein (Alfare, Nestlé, Schweiz), som innehöll hydrolyserat vassleprotein, maltodextrin, vegetabilisk olja och MCT, etc. Vid en högkalorikoncentration kunde varje 1000 ml ge 800 kcal, 15,8 g MCT och 21,5 g protein (osmotiskt tryck 227 mOsm/kg).

Utfodringsprocedur: På basis av 130 - 150 % DRI, skulle en högkaloriformel matningsmängd på 160 ml/kg/d kunna ge 2,7 g/kg/d MCT. Efter operationen, från det att oral näring var möjlig, ökade mängden gradvis från den initiala mängden tills den förväntade mängden uppnåddes, och detta fortsatte till 6 månader efter operationen. Skillnaden mellan den beräknade utfodringsmängden och den faktiska fodermängden skulle selektivt kunna kompletteras med enteral näring (nasogastrisk sond).
Aktiv komparator: normal behandlingsgrupp
Den rekommenderade energitillförseln var 130-150 % av referensintaget (DRI) baserat på ålder och kön enligt WHO. Den slutliga dosen och schemat bestämdes av barnen och deras föräldrar eller vårdgivare.
Kosttillskott: normalt oralt intag av den traditionella formeln
För barnen i kontrollgruppen fanns det inga särskilda restriktioner före operationen. Efter att de kunde ha en normal kost postoperativt uppmuntrades de att ha ett normalt oralt intag av den traditionella formeln. Den rekommenderade energitillförseln för formeln var 130 - 150 % av referensintaget (DRI) baserat på ålder och kön enligt Världshälsoorganisationen (WHO). Den slutliga dosen och schemat bestämdes av barnen och deras föräldrar eller vårdgivare. Utfodringsvägen och schemat för kompletterande utfodring var desamma som i experimentgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ålder efter vikt Z-poäng
Tidsram: 6 månader
poäng
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ålder efter höjd Z-poäng
Tidsram: 6 månader
poäng
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ålder efter BMI Z-poäng
Tidsram: 6 månader
poäng
6 månader
Rensningshastighet för gulsot
Tidsram: 6 månader
hastighet
6 månader
Förekomsten av postoperativ kolangit
Tidsram: 6 månader
hastighet
6 månader
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 2 veckor
antal
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nutr-BA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera