Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon for biliær atresi

15. desember 2025 oppdatert av: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Ernæringsintervensjon med høykjedet triglyseridformulering under perioperativ periode med Kasai-kirurgi for biliær atresi: en prospektiv multisenterforsøk

Spedbarn med biliær atresi (Biliær atresi, BA) har økt risiko for underernæring på grunn av utilstrekkelig diettinntak for å opprettholde normal vekst, nedsatt tarmabsorpsjon, økt metabolsk hastighet og skade på noen metabolske veier for makronæringsstoffer i leveren. Den mellomkjedede triglyseridformelen (MCT) i enteral ernæring har fordeler: (1) Den har en rask metabolisme i leveren og har fordelen av å være en medfødt energikilde; (2) Det kan dele metabolske veier med noen andre fettsyrer (DHA, EPA), og kan fremme syntesen av fosfolipider, etc. Derfor anses EN som inneholder MCT-formelen som en viktig tilnærming for å lindre vekstretardasjon hos BA-barn og forbedre ernæringsstatusen til pasienter. Denne studien tar sikte på å observere effekten av intensivert enteral fôring med høy MCT-formel i den perioperative perioden sammenlignet med tradisjonell oral fôring på prognosen til barn med biliær atresi. Metoden som er tatt i bruk er en prospektiv, to-arms, åpen, multisenter- og intervensjonsstudie fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Spedbarn under 3 måneder; 2. Barn som er klinisk diagnostisert med biliær atresi og som trenger Kasai-kirurgi; 3. Pasienten selv, prosessfullmektig eller verge har signert samtykkeerklæringen og er villig til å samarbeide aktivt med behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Spedbarn med lav fødselsvekt eller spedbarn med svært lav fødselsvekt; 2. Komplisert med livstruende sykdommer i ulike organsystemer; 3. Komplisert med andre alvorlige misdannelser i fordøyelseskanalen eller andre sykdommer som kan forstyrre behandlingen av pasienten eller pasientens etterlevelse; 4. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden; 5. Eventuelle andre forhold som forskeren anser som uegnet for å delta i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy MCT-gruppe
Ved en høykalorikonsentrasjon kunne hver 1000 mL gi 800 kcal, 15,8 g MCT og 21,5 g protein (osmotisk trykk 227 mOsm/kg). På grunnlag av 130 - 150 % DRI, kan en høykalori-erstatningsmengde på 160 ml/kg/d gi 2,7 g/kg/d MCT.
Kosttilskudd: høy MCT formel

Energiinntak: Sondeernæringsformelen var en spesiell medisinsk formelmat med høy MCT og dypt hydrolysert melkeprotein (Alfare, Nestlé, Sveits), som inneholdt hydrolysert myseprotein, maltodekstrin, vegetabilsk olje og MCT, etc. Ved en høykalorikonsentrasjon kunne hver 1000 mL gi 800 kcal, 15,8 g MCT og 21,5 g protein (osmotisk trykk 227 mOsm/kg).

Fôringsprosedyre: På grunnlag av 130 - 150 % DRI, kan en høykalori-erstatningsmengde på 160 ml/kg/d gi 2,7 g/kg/d MCT. Etter operasjonen, fra når oral ernæring var mulig, økte mengden gradvis fra den opprinnelige mengden til forventet mengde var nådd, og dette fortsatte til 6 måneder etter operasjonen. Forskjellen mellom estimert fôringsmengde og faktisk fôringsmengde kan selektivt suppleres med enteral ernæring (nasogastrisk sonde).
Aktiv komparator: normal behandlingsgruppe
Anbefalt energitilførsel var 130-150 % av referanseinntaket (DRI) basert på alder og kjønn i henhold til WHO. Den endelige doseringen og tidsplanen ble bestemt av barna og deres foreldre eller omsorgspersoner.
Kosttilskudd: normalt oralt inntak av den tradisjonelle formelen
For barna i kontrollgruppen var det ingen spesielle restriksjoner før operasjonen. Etter at de kunne ha et normalt kosthold postoperativt, ble de oppfordret til å ha et normalt oralt inntak av den tradisjonelle formelen. Anbefalt energitilførsel for formelen var 130 - 150 % av referanseinntaket (DRI) basert på alder og kjønn i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO). Den endelige doseringen og tidsplanen ble bestemt av barna og deres foreldre eller omsorgspersoner. Fôringsveien og tidsplanen for komplementærfôring var den samme som i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder etter vekt Z-score
Tidsramme: 6 måneder
score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder etter høyde Z-score
Tidsramme: 6 måneder
score
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder etter BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder
score
6 måneder
Gulsott clearance rate
Tidsramme: 6 måneder
sats
6 måneder
Forekomsten av postoperativ kolangitt
Tidsramme: 6 måneder
sats
6 måneder
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 uker
tall
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nutr-BA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere