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Intervención nutricional para la atresia biliar

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Intervención nutricional con formulación de triglicéridos de cadena alta durante el período perioperatorio de la cirugía de Kasai para la atresia biliar: un ensayo multicéntrico prospectivo

Los bebés con atresia biliar (atresia biliar, BA) tienen un mayor riesgo de desnutrición debido a una ingesta dietética insuficiente para mantener el crecimiento normal, absorción intestinal deficiente, aumento de la tasa metabólica y daño a algunas vías metabólicas de macronutrientes del hígado. La fórmula de triglicéridos de cadena media (MCT) en nutrición enteral tiene ventajas: (1) Tiene un metabolismo rápido en el hígado y posee la ventaja de ser una fuente de energía innata; (2) Puede compartir vías metabólicas con algunos otros ácidos grasos (DHA, EPA) y puede promover la síntesis de fosfolípidos, etc. Por lo tanto, la EN que contiene la fórmula MCT se considera un enfoque importante para aliviar el retraso del crecimiento en los niños de BA y mejorar el estado nutricional de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo observar el efecto de la alimentación enteral intensificada con una fórmula alta en MCT durante el período perioperatorio en comparación con la alimentación oral tradicional sobre el pronóstico de niños con atresia biliar. El método adoptado es un estudio prospectivo, de dos brazos, abierto, multicéntrico e intervencionista del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Lactantes menores de 3 meses; 2. Niños clínicamente diagnosticados con atresia biliar y que necesitan cirugía de Kasai; 3. El propio paciente, representante legal o tutor ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cooperar activamente con el tratamiento y seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • 1. Lactantes de bajo peso al nacer o de muy bajo peso al nacer; 2. Complicado con enfermedades potencialmente mortales de varios sistemas de órganos; 3. Complicado con otras malformaciones graves del tracto digestivo u otras enfermedades que puedan interferir con el tratamiento del paciente o el cumplimiento del mismo; 4. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante el último mes; 5. Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo alto de MCT
En una concentración alta en calorías, cada 1.000 ml podrían proporcionar 800 kcal, 15,8 g de MCT y 21,5 g de proteína (presión osmótica de 227 mOsm/kg). Sobre la base de 130 - 150% DRI, una cantidad de alimentación con fórmula alta en calorías de 160 ml/kg/d podría proporcionar 2,7 g/kg/d de MCT.
Suplemento dietético: fórmula alta en MCT

Ingesta de energía: La fórmula de alimentación por sonda era una fórmula especial para uso médico con alto contenido de MCT y proteína de leche profundamente hidrolizada (Alfare, Nestlé, Suiza), que contenía proteína de suero hidrolizada, maltodextrina, aceite vegetal y MCT, etc. En una concentración alta en calorías, cada 1.000 ml podrían proporcionar 800 kcal, 15,8 g de MCT y 21,5 g de proteína (presión osmótica de 227 mOsm/kg).

Procedimiento de alimentación: Sobre la base de 130 - 150% DRI, una cantidad de alimentación con fórmula alta en calorías de 160 ml/kg/d podría proporcionar 2,7 g/kg/d de MCT. Después de la operación, a partir de que la nutrición oral fue factible, la cantidad aumentó gradualmente desde la cantidad inicial hasta alcanzar la cantidad esperada, y esto continuó hasta 6 meses después de la operación. La diferencia entre la cantidad de alimentación estimada y la cantidad de alimentación real podría complementarse selectivamente con nutrición enteral (sonda nasogástrica).
Comparador activo: grupo de tratamiento normal
El aporte energético recomendado fue del 130 al 150 % de la ingesta de referencia (IDR) según la edad y el sexo según la OMS. La dosis final y el cronograma fueron determinados por los niños y sus padres o cuidadores.
Suplemento dietético: ingesta oral normal de la fórmula tradicional
Para los niños del grupo de control no hubo restricciones especiales antes de la operación. Después de que pudieron llevar una dieta normal después de la operación, se les animó a consumir una ingesta oral normal de la fórmula tradicional. El aporte energético recomendado para la fórmula fue del 130 al 150% de la ingesta de referencia (IDR) según la edad y el sexo según la Organización Mundial de la Salud (OMS). La dosis final y el cronograma fueron determinados por los niños y sus padres o cuidadores. La ruta de alimentación y el horario de alimentación complementaria fueron los mismos que en el grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad por peso puntuación Z
Periodo de tiempo: 6 meses
montones
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad por altura puntuación Z
Periodo de tiempo: 6 meses
montones
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad por puntuación IMC Z
Periodo de tiempo: 6 meses
montones
6 meses
Tasa de eliminación de ictericia
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa
6 meses
La incidencia de colangitis postoperatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa
6 meses
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
número
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nutr-BA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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