Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention for galdeatresi

15. december 2025 opdateret af: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Ernæringsintervention med højkædet triglyceridformulering under perioperativ periode med Kasai-kirurgi for galdeatresi: et prospektivt multicenterforsøg

Spædbørn med biliær atresi (Biliær atresi, BA) har en øget risiko for underernæring på grund af utilstrækkeligt kostindtag til at opretholde normal vækst, nedsat tarmabsorption, øget stofskifte og beskadigelse af nogle af leverens makronæringsstofmetabolske veje. Den mellemlange triglyceridformel (MCT) i enteral ernæring har fordele: (1) Den har et hurtigt stofskifte i leveren og har fordelen af ​​at være en medfødt energikilde; (2) Det kan dele metaboliske veje med nogle andre fedtsyrer (DHA, EPA) og kan fremme syntesen af ​​fosfolipider osv. Derfor betragtes EN indeholdende MCT-formlen som en vigtig tilgang til at lindre væksthæmning hos BA-børn og forbedre patienters ernæringsstatus. Denne undersøgelse har til formål at observere effekten af ​​intensiveret enteral ernæring med en høj MCT-formel i den perioperative periode sammenlignet med traditionel oral ernæring på prognosen for børn med galdeatresi. Den anvendte metode er en prospektiv, to-arm, open-label, multicenter og interventionel virkelighedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Spædbørn under 3 måneder gamle; 2. Børn, der er klinisk diagnosticeret med biliær atresi og har behov for Kasai-operation; 3. Patienten selv, advokat eller værge har underskrevet samtykkeerklæringen og er indstillet på aktivt at samarbejde om behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Spædbørn med lav fødselsvægt eller spædbørn med meget lav fødselsvægt; 2. Kompliceret med livstruende sygdomme i forskellige organsystemer; 3. Kompliceret med andre alvorlige misdannelser i fordøjelseskanalen eller andre sygdomme, der kan forstyrre behandlingen af ​​patienten eller patientens compliance; 4. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned; 5. Eventuelle andre forhold, som forskeren anser for uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj MCT gruppe
Ved en højkaloriekoncentration kunne hver 1000 ml give 800 kcal, 15,8 g MCT og 21,5 g protein (osmotisk tryk 227 mOsm/kg). På basis af 130 - 150 % DRI kunne en fodermængde med højt kalorieindhold på 160 ml/kg/d give 2,7 g/kg/d MCT.
Kosttilskud: høj MCT formel

Energiindtag: Sondefodringsformlen var en speciel medicinsk formelfoder med høj MCT og dybt hydrolyseret mælkeprotein (Alfare, Nestlé, Schweiz), som indeholdt hydrolyseret valleprotein, maltodextrin, vegetabilsk olie og MCT osv. Ved en højkaloriekoncentration kunne hver 1000 ml give 800 kcal, 15,8 g MCT og 21,5 g protein (osmotisk tryk 227 mOsm/kg).

Fodringsprocedure: På basis af 130 - 150 % DRI kunne en fodermængde med højt kalorieindhold på 160 ml/kg/d give 2,7 g/kg/d MCT. Efter operationen, fra da oral ernæring var mulig, steg mængden gradvist fra den oprindelige mængde, indtil den forventede mængde var nået, og dette fortsatte indtil 6 måneder efter operationen. Forskellen mellem den estimerede fodermængde og den faktiske fodermængde kunne selektivt suppleres med enteral ernæring (nasogastrisk sonde).
Aktiv komparator: normal behandlingsgruppe
Den anbefalede energitilførsel var 130-150 % af referenceindtaget (DRI) baseret på alder og køn ifølge WHO. Den endelige dosis og tidsplan blev bestemt af børnene og deres forældre eller omsorgspersoner.
Kosttilskud: normalt oralt indtag af den traditionelle formel
For børnene i kontrolgruppen var der ingen særlige restriktioner før operationen. Efter at de var i stand til at få en normal kost postoperativt, blev de opfordret til at have et normalt oralt indtag af den traditionelle formel. Det anbefalede energiinput til formlen var 130 - 150 % af referenceindtaget (DRI) baseret på alder og køn ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den endelige dosis og tidsplan blev bestemt af børnene og deres forældre eller omsorgspersoner. Foderruten og tidsplanen for supplerende fodring var den samme som i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder efter vægt Z-score
Tidsramme: 6 måneder
scoringer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder efter højde Z-score
Tidsramme: 6 måneder
scoringer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder efter BMI Z-score
Tidsramme: 6 måneder
scoringer
6 måneder
Gulsot clearance rate
Tidsramme: 6 måneder
sats
6 måneder
Forekomsten af ​​postoperativ kolangitis
Tidsramme: 6 måneder
sats
6 måneder
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
antal
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutr-BA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Kliniske forsøg med høj MCT formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner