Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás az epeúti atresia kezelésére

2025. december 15. frissítette: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Táplálkozási beavatkozás magas láncú triglicerid-formulációval az epeúti atresia miatti Kasai-műtét perioperatív periódusában: leendő multicentrikus vizsgálat

Az epeúti atresiában (Biliary atresia, BA) szenvedő csecsemőknél megnövekedett az alultápláltság kockázata a normál növekedés fenntartásához szükséges elégtelen táplálékfelvétel, a károsodott bélrendszeri felszívódás, a megnövekedett anyagcsere és a máj egyes makrotápanyag-anyagcsereútjainak károsodása miatt. A közepes láncú triglicerid képletnek (MCT) az enterális táplálásban előnyei vannak: (1) Gyors metabolizmussal rendelkezik a májban, és megvan az az előnye, hogy veleszületett energiaforrás; (2) Megoszthatja a metabolikus útvonalakat néhány más zsírsavval (DHA, EPA), és elősegítheti a foszfolipidek szintézisét stb. Ezért az MCT formulát tartalmazó EN-t fontos megközelítésnek tekintik a BA-gyermekek növekedési retardációjának enyhítésében és a betegek tápláltsági állapotának javításában. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a perioperatív időszakban a magas MCT tápszerrel végzett intenzív enterális táplálás hatását a hagyományos orális tápláláshoz képest az epeúti atresiában szenvedő gyermekek prognózisára. Az alkalmazott módszer egy prospektív, kétágú, nyílt, többközpontú és intervenciós valós vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők; 2. Klinikailag epeúti atresiával diagnosztizált és Kasai műtétre szoruló gyermekek; 3. A beteg maga, törvényes képviselője vagy gondviselője aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó aktívan együttműködni a kezelésben és a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Alacsony születési súlyú vagy nagyon alacsony születési súlyú csecsemők; 2. Különböző szervrendszerek életveszélyes betegségeivel komplikált; 3. Egyéb súlyos emésztőrendszeri rendellenességekkel vagy egyéb olyan betegségekkel szövődményes, amelyek megzavarhatják a beteg kezelését vagy a beteg együttműködését; 4. Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt; 5. Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a kutató alkalmatlannak ítél a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: magas MCT csoport
Magas kalóriatartalmú koncentrációban minden 1000 ml 800 kcal-t, 15,8 g MCT-t és 21,5 g fehérjét biztosíthat (ozmózisnyomás 227 mOsm/kg). A 130-150% DRI alapján 160 ml/kg/nap magas kalóriatartalmú tápszeres adag 2,7 g/kg/nap MCT-t biztosíthat.
Étrend-kiegészítő: magas MCT formula

Energiabevitel: A szondás tápszer egy speciális gyógyászati ​​célú tápszer magas MCT-vel és mélyen hidrolizált tejfehérjével (Alfare, Nestlé, Svájc), amely hidrolizált tejsavófehérjét, maltodextrint, növényi olajat és MCT-t stb. tartalmazott. Magas kalóriatartalmú koncentrációban minden 1000 ml 800 kcal-t, 15,8 g MCT-t és 21,5 g fehérjét biztosíthat (ozmózisnyomás 227 mOsm/kg).

Etetési eljárás: 130-150% DRI alapján a magas kalóriatartalmú, 160 ml/kg/nap tápszeres adag 2,7 g/kg/nap MCT-t biztosíthat. A műtét után, attól kezdve, hogy a szájon át történő táplálás megvalósítható volt, a mennyiség fokozatosan emelkedett a kezdeti mennyiségről a várt mennyiség eléréséig, és ez a műtétet követő 6 hónapig folytatódott. A becsült etetési mennyiség és a tényleges etetési mennyiség különbsége szelektíven kiegészíthető enterális táplálással (nazogasztrikus szonda).
Aktív összehasonlító: normál kezelési csoport
Az ajánlott energiabevitel a referencia bevitel (DRI) 130-150%-a volt életkor és nem alapján a WHO szerint. A végső adagot és az adagolási rendet a gyermekek és szüleik vagy gondozóik határozták meg.
Étrend-kiegészítő: a hagyományos tápszer normál szájon át történő bevétele
A kontrollcsoportba tartozó gyerekek esetében a műtét előtt nem volt különösebb megkötés. Miután a műtét után normális étrendet folytathattak, a hagyományos tápszer normál, szájon át történő bevitelére ösztönözték őket. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a tápszer ajánlott energiabevitele a referencia bevitel (DRI) 130-150%-a volt az életkor és a nem alapján. A végső adagot és az adagolási rendet a gyermekek és szüleik vagy gondozóik határozták meg. Az etetési mód és a kiegészítő takarmányozás ütemezése megegyezett a kísérleti csoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életkor súly szerint Z pontszám
Időkeret: 6 hónap
pontszámokat
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életkor magasság szerint Z pontszám
Időkeret: 6 hónap
pontszámokat
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életkor a BMI Z pontszám alapján
Időkeret: 6 hónap
pontszámokat
6 hónap
A sárgaság kiürülési aránya
Időkeret: 6 hónap
arány
6 hónap
A posztoperatív cholangitis előfordulása
Időkeret: 6 hónap
arány
6 hónap
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 hét
szám
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nutr-BA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel