健康高齢者におけるメトキシエチルエトミデート塩酸塩の安全性と薬物動態・薬力学

包含基準:

1. 18歳以上の健康な成人男性および女性被験者。
2. 体重：肥満指数（BMI）が19.0〜28.0 kg/m2（カットオフ値を含む）で、男性被験者の場合は少なくとも50 kg、女性被験者の場合は体重が45 kg以上。
3. 健康な被験者の血圧は 90 ～ 139/60 ～ 89 mmHg、心拍数と脈拍は 55 ～ 100 拍/分である必要があります。
4. 被験者は治験責任医師と良好なコミュニケーションをとり、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルに従って治験を完了することができました。

除外基準:

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補助試験:

1. 身体検査、バイタルサイン、カラードップラー心エコー検査（健康な高齢者のみ）、コルチゾール検査、臨床検査（血液検査、血液生化学、凝固機能、尿検査）および 12 誘導心電図の結果が異常であり、臨床的に重要である場合は、研究者の評価。
2. 潜在的に気道困難（修正マランパティスコアIII-IV）。

3. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒抗体陽性。

   投薬歴:

4. スクリーニング前の30日以内に肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物の使用。
5. 処方薬を投与前 14 日以内に使用した場合。

6. 投与前7日以内に市販薬、漢方薬、またはビタミンやカルシウムのサプリメントなどの栄養補助食品を使用した場合。

   病気と手術の病歴:

7. -循環器、呼吸器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、または血液の病歴を含むがこれらに限定されない、治験責任医師が治験の結果に影響を与える可能性があると考えた臨床的に重篤な疾患または疾患または状態の病歴を有する、免疫疾患、精神疾患、または代謝性疾患;
8. 副腎不全、副腎腫瘍、または遺伝性ヘム生合成障害の病歴のある患者。
9. スクリーニング前6か月以内に何らかの手術を受けた患者;

10. 2つ以上の物質に対する既知のアレルギー歴などのアレルギー体質;または、治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがある可能性があると治験責任医師が判断した人。

    生活習慣:

11. スクリーニング前の6か月間の暴飲暴食または定期的な飲酒、つまり週に14単位を超えるアルコール（1単位 = ビール360 mL、40%蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）。または、ベースラインでアルコール呼気検査が陽性である場合。
12. スクリーニング前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った場合、または研究中に喫煙をやめられなかった場合。
13. 薬物乱用または過去 3 か月以内の薬物乱用歴がある。または、ベースラインの尿薬物検査が陽性でした。

14. グレープフルーツジュース、または過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の習慣的な摂取、および治験中に禁煙できなかった。

    その他:

15. 採血が困難で、静脈穿刺に耐えられず、動脈採血に耐えられない人（例： アレンの検査結果は陽性）。
16. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験（薬物および機器の臨床試験を含む）に参加した。
17. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中にワクチン接種を計画している。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. 治験期間中および治験終了半年後に出産または精子提供を予定している方、または治験期間中および治験終了半年後に被験者およびその配偶者が厳重な避妊措置を講じることに同意できない方裁判のこと。
20. スクリーニング前の3か月以内に400mLを超える失血または献血があった、または1か月以内に輸血を受けた。
21. 研究者が治験に不適格とみなした何らかの要因を有する被験者。