Veiligheid en farmacokinetiek / farmacodynamiek van methoxyethyletomidaathydrochloride bij gezonde oudere proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar;
2. Lichaamsgewicht: body mass index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde), met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg voor mannelijke proefpersonen en 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen;
3. De bloeddruk van gezonde proefpersonen moet tussen 90-139/60-89 mmHg liggen, de hartslag en hartslag moeten tussen 55-100 slagen/min liggen
4. De proefpersonen hadden een goede communicatie met de onderzoekers, ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en konden de studie volgens het protocol voltooien.

Uitsluitingscriteria:

-

Aanvullend onderzoek:

1. Als de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, kleuren-Doppler-echocardiografie (alleen voor gezonde oudere proefpersonen), cortisoltest, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineroutine) en 12-afleidingen elektrocardiogram abnormaal en klinisch significant waren volgens evaluatie van de onderzoeker;
2. potentieel moeilijke luchtwegen (gemodificeerde Mallampati-score III-IV);

3. hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam positief;

   Medicatiegeschiedenis:

4. gebruik van geneesmiddelen die geneesmiddelenmetaboliserende enzymen in de lever remmen of induceren binnen 30 dagen vóór de screening;
5. gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen vóór toediening;

6. gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen zoals vitamines en calciumsupplementen binnen 7 dagen vóór toediening;

   Geschiedenis van ziekte en operatie:

7. een voorgeschiedenis hebben van klinisch ernstige ziekten of ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoekers menen dat ze waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek zullen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van circulatoire, respiratoire, endocriene, nerveuze, spijsverterings-, urinaire of hematologische, immuun-, psychiatrische of stofwisselingsziekten;
8. patiënten met een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie, bijniertumoren of erfelijke heembiosynthesestoornissen;
9. patiënten die binnen 6 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan;

10. Allergische constitutie, zoals een bekende allergische voorgeschiedenis voor twee of meer stoffen; Of die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk allergisch is voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen;

    Leefgewoonten:

11. binge-drinken of regelmatig drinken in de 6 maanden vóór de screening, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn); Of met een positieve alcoholademtest bij aanvang;
12. als zij in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten of tijdens het onderzoek niet konden stoppen met roken;
13. met drugsmisbruik of een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen drie maanden; Of de urinedrugstest bij aanvang was positief;

14. gebruikelijke consumptie van grapefruitsap of overmatig thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en onvermogen om te stoppen tijdens de proef;

    Anderen:

15. degenen die moeite hebben met het verzamelen van bloed, een venapunctie niet kunnen verdragen en geen arteriële bloedafname kunnen verdragen (bijv. Allen's test positief);
16. deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en hulpmiddelen) binnen 3 maanden vóór de screening;
17. gevaccineerd binnen 1 maand vóór de screening of gepland voor vaccinatie tijdens de proefperiode;
18. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
19. degenen die van plan waren te bevallen of sperma te doneren tijdens de proef en een half jaar na de voltooiing van de proef, of degenen die het er niet mee eens waren dat de proefpersonen en hun echtgenoten strikte anticonceptiemaatregelen moesten nemen tijdens de proef en een half jaar na de voltooiing van het proces;
20. bloedverlies of donatie >400 ml heeft gehad binnen 3 maanden vóór de screening, of binnen 1 maand een bloedtransfusie heeft gekregen;
21. proefpersonen met factoren die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.