Безопасность и фармакокинетика/фармакодинамика метоксиэтилэтомидата гидрохлорида у здоровых пожилых людей

Критерии включения:

1. здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
2. Масса тела: индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включая пороговое значение), с массой тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин;
3. Артериальное давление у здоровых людей должно находиться в пределах 90–139/60–89 мм рт. ст., частота сердечных сокращений и пульс – в пределах 55–100 уд/мин.
4. Субъекты имели хорошее общение с исследователями, добровольно подписали форму информированного согласия и смогли завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

-

Вспомогательное обследование:

1. Если результаты физикального обследования, показателей жизнедеятельности, цветной допплеровской эхокардиографии (только для здоровых пожилых людей), теста на кортизол, лабораторных анализов (система крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи) и электрокардиограммы в 12 отведениях были аномальными и клинически значимыми по оценка следователя;
2. потенциально затрудненные проходимость дыхательных путей (модифицированная оценка Маллампати III-IV);

3. положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису;

   История приема лекарств:

4. использование любых препаратов, которые ингибируют или индуцируют печеночные ферменты, метаболизирующие лекарства, в течение 30 дней до скрининга;
5. использование любого назначенного лекарства в течение 14 дней до приема;

6. использование безрецептурных лекарств, китайских лекарственных трав или пищевых добавок, таких как витамины и добавки кальция, в течение 7 дней до приема;

   Анамнез заболевания и операции:

7. иметь в анамнезе любые клинически серьезные заболевания или заболевания или состояния, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, нервные, пищеварительные, мочевые или гематологические заболевания, иммунные, психиатрические или метаболические заболевания;
8. пациенты с надпочечниковой недостаточностью в анамнезе, опухолями надпочечников или наследственными нарушениями биосинтеза гема;
9. пациенты, перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга;

10. Аллергическая конституция, например, известная аллергия на два или более веществ в анамнезе; Или у кого, по мнению исследователя, может быть аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества;

    Образ жизни:

11. пьянство или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, т.е. более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина); Или при исходном положительном тесте на алкоголь;
12. если они выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли бросить курить во время исследования;
13. злоупотребляющих наркотиками или в анамнезе злоупотребления наркотиками в течение последних трех месяцев; Или исходный анализ мочи на наркотики был положительным;

14. привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и невозможность отказаться от употребления во время исследования;

    Другие:

15. те, кто испытывает трудности со взятием крови, не переносит венепункцию и не переносит забор артериальной крови (например, Тест Аллена положительный);
16. участвовал в любом другом клиническом исследовании (включая клинические испытания лекарств и устройств) в течение 3 месяцев до скрининга;
17. вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или планируются к вакцинации в течение испытательного периода;
18. беременные или кормящие женщины;
19. те, кто планировал родить или сдать сперму во время исследования и через полгода после его завершения, или те, кто не согласился с тем, что испытуемые и их супруги должны принимать строгие меры контрацепции во время исследования и через полгода после его завершения. судебного разбирательства;
20. имели кровопотерю или донорство >400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получали переливание крови в течение 1 месяца;
21. субъекты с любыми факторами, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.