Sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica del metossietil etomidato cloridrato in soggetti anziani sani

Criteri di inclusione:

1. soggetti adulti sani, maschi e femmine, di età ≥ 18 anni;
2. Peso corporeo: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluso il valore cut-off), con un peso corporeo di almeno 50 kg per i soggetti di sesso maschile e 45 kg per i soggetti di sesso femminile;
3. La pressione sanguigna dei soggetti sani dovrebbe essere compresa tra 90-139/60-89 mmHg, la frequenza cardiaca e il polso dovrebbero essere compresi tra 55-100 battiti/min
4. I soggetti hanno avuto una buona comunicazione con gli investigatori, hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e sono stati in grado di completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

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Esame ausiliario:

1. Se i risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ecocardiografia color Doppler (solo per soggetti anziani sani), del test del cortisolo, degli esami di laboratorio (analisi del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, analisi delle urine) e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni risultavano anormali e clinicamente significativi valutazione dello sperimentatore;
2. vie aeree potenzialmente difficili (punteggio Mallampati modificato III-IV);

3. antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo dell'HIV o anticorpo della sifilide positivo;

   Storia dei farmaci:

4. uso di farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
5. uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione;

6. uso di farmaci da banco, fitoterapici cinesi o integratori alimentari come vitamine e integratori di calcio entro 7 giorni prima della somministrazione;

   Storia della malattia e della chirurgia:

7. avere una storia di malattie clinicamente gravi o malattie o condizioni che gli investigatori ritengono possano influenzare i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a una storia di disturbi circolatori, respiratori, endocrini, nervosi, digestivi, urinari o ematologici, malattie immunitarie, psichiatriche o metaboliche;
8. pazienti con una storia di insufficienza surrenalica, tumori surrenalici o disturbi ereditari della biosintesi dell'eme;
9. pazienti sottoposti a intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti lo screening;

10. Costituzione allergica, come storia allergica nota a due o più sostanze; O che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere allergico al farmaco in studio o ai suoi eccipienti;

    Abitudini di vita:

11. binge bere o bere regolarmente nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico al 40% o 150 ml di vino); O con un test alcolemico positivo al basale;
12. se fumavano più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non riuscivano a smettere di fumare durante lo studio;
13. con abuso di droga o storia di abuso di droga negli ultimi tre mesi; Oppure il test antidroga delle urine al basale era positivo;

14. consumo abituale di succo di pompelmo o eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e incapacità di smettere durante lo studio;

    Altri:

15. coloro che hanno difficoltà nel prelievo del sangue, non tollerano la venipuntura e non tollerano il prelievo di sangue arterioso (ad es. test di Allen positivo);
16. partecipato a qualsiasi altro studio clinico (incluso studio clinico su farmaci e dispositivi) entro 3 mesi prima dello screening;
17. vaccinato entro 1 mese prima dello screening o programmato per essere vaccinato durante il periodo di prova;
18. donne in gravidanza o in allattamento;
19. coloro che avevano pianificato di partorire o donare sperma durante lo studio e sei mesi dopo il completamento dello studio, o coloro che non erano d'accordo sul fatto che i soggetti e i loro coniugi dovessero adottare misure contraccettive rigorose durante lo studio e sei mesi dopo il completamento del processo;
20. ha avuto una perdita di sangue o una donazione >400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese;
21. soggetti con fattori considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio.