Bezpečnost a farmakokinetika/ Farmakodynamika methoxyethyletomidátu hydrochloridu u zdravých starších subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. zdravých dospělých mužů a žen ve věku ≥18 let;
2. Tělesná hmotnost: index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty), s tělesnou hmotností alespoň 50 kg u mužů a 45 kg u žen;
3. Krevní tlak zdravých jedinců by měl být mezi 90-139/60-89 mmHg, srdeční frekvence a puls by měly být mezi 55-100 tepy/min.
4. Subjekty dobře komunikovaly s vyšetřovateli, dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a byly schopny dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

-

Pomocné vyšetření:

1. Pokud byly výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, barevné dopplerovské echokardiografie (pouze u zdravých starších jedinců), testu kortizolu, laboratorních testů (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči) a 12svodový elektrokardiogram abnormální a klinicky významné. hodnocení vyšetřovatele;
2. potenciálně obtížné dýchací cesty (upravené Mallampati skóre III-IV);

3. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV nebo syfilis;

   Historie léků:

4. užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují jaterní enzymy metabolizující léky během 30 dnů před screeningem;
5. užívání jakéhokoli předepsaného léku během 14 dnů před podáním dávky;

6. užívání volně prodejných léků, čínských bylinných léků nebo potravinových doplňků, jako jsou vitamíny a doplňky vápníku, do 7 dnů před podáním;

   Historie onemocnění a operace:

7. mít v anamnéze jakákoliv klinicky závažná onemocnění nebo onemocnění nebo stavy, které výzkumníci považují za pravděpodobné, že ovlivní výsledky studie, mimo jiné včetně anamnézy oběhové, respirační, endokrinní, nervové, zažívací, močové nebo hematologické anamnézy, imunitní, psychiatrická nebo metabolická onemocnění;
8. pacienti s anamnézou adrenální insuficience, nádorů nadledvin nebo dědičných poruch biosyntézy hemu;
9. pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem;

10. Alergická konstituce, jako je známá alergická anamnéza na dvě nebo více látek; Nebo kdo, podle posouzení zkoušejícího, může být alergický na zkušební lék nebo jeho pomocné látky;

    Životní návyky:

11. nadměrné pití nebo pravidelné pití během 6 měsíců před screeningem, tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína); Nebo s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol na začátku;
12. pokud kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nemohli během studie přestat kouřit;
13. s anamnézou zneužívání drog nebo užívání drog v posledních třech měsících; Nebo byl základní test na drogy v moči pozitivní;

14. obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neschopnost přestat během studie;

    ostatní:

15. ti, kteří mají potíže s odběrem krve, netolerují venepunkci a netolerují odběr arteriální krve (např. Allenův test pozitivní);
16. účastnil se jakéhokoli jiného klinického hodnocení (včetně klinického hodnocení léčiva a zařízení) do 3 měsíců před screeningem;
17. očkováno do 1 měsíce před screeningem nebo plánované očkování během zkušebního období;
18. těhotné nebo kojící ženy;
19. ti, kteří plánovali porodit nebo darovat sperma během studie a půl roku po dokončení studie, nebo ti, kteří nesouhlasili s tím, aby subjekty a jejich manželé/manželky během studie a půl roku po jejím skončení používali přísná antikoncepční opatření soudního řízení;
20. měl krevní ztrátu nebo darování > 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo dostal krevní transfuzi během 1 měsíce;
21. subjekty s jakýmikoli faktory, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro studii.