Innocuité et pharmacocinétique/pharmacodynamique du chlorhydrate d'étomidate de méthoxyéthyle chez les sujets âgés en bonne santé

Critères d'intégration :

1. sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans ;
2. Poids corporel : indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil), avec un poids corporel d'au moins 50 kg pour les sujets masculins et 45 kg pour les sujets féminins ;
3. La tension artérielle des sujets sains doit être comprise entre 90 et 139/60 et 89 mmHg, la fréquence cardiaque et le pouls doivent être compris entre 55 et 100 battements/min.
4. Les sujets ont eu une bonne communication avec les enquêteurs, ont signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et ont pu terminer l'essai conformément au protocole.

Critères d'exclusion :

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Examen auxiliaire :

1. Si les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'échocardiographie Doppler couleur (uniquement pour les sujets âgés en bonne santé), du test de cortisol, des tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, routine urinaire) et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations étaient anormaux et cliniquement significatifs par évaluation par l'investigateur ;
2. voies respiratoires potentiellement difficiles (score de Mallampati modifié III-IV) ;

3. antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH ou anticorps de la syphilis positifs ;

   Antécédents médicamenteux :

4. utilisation de tout médicament inhibant ou induisant des enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage ;
5. utilisation de tout médicament prescrit dans les 14 jours précédant l'administration ;

6. utilisation de médicaments en vente libre, de plantes médicinales chinoises ou de compléments alimentaires tels que des vitamines et des suppléments de calcium dans les 7 jours précédant l'administration ;

   Antécédents de maladie et de chirurgie :

7. avoir des antécédents de maladies ou d'affections cliniquement graves considérées par les enquêteurs comme susceptibles d'affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de troubles circulatoires, respiratoires, endocriniens, nerveux, digestifs, urinaires ou hématologiques, maladies immunitaires, psychiatriques ou métaboliques ;
8. les patients ayant des antécédents d'insuffisance surrénalienne, de tumeurs surrénaliennes ou de troubles héréditaires de la biosynthèse de l'hème ;
9. les patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;

10. Constitution allergique, telle qu’antécédents allergiques connus à deux ou plusieurs substances ; Ou qui, selon le jugement de l'investigateur, peut être allergique au médicament d'essai ou à ses excipients ;

    Habitudes de vie :

11. consommation excessive d'alcool ou consommation régulière dans les 6 mois précédant le dépistage, soit plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % ou 150 mL de vin) ; Ou avec un alcootest positif au départ ;
12. s'ils ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou n'ont pas pu arrêter de fumer pendant l'étude ;
13. avec abus de drogues ou antécédents d'abus de drogues au cours des trois derniers mois ; Ou le test de dépistage de drogues dans l'urine de base était positif ;

14. consommation habituelle de jus de pamplemousse ou excès de thé, de café et/ou de boissons caféinées et incapacité à arrêter pendant l'essai ;

    Autres:

15. ceux qui ont des difficultés à prélever du sang, ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse et ne peuvent pas tolérer le prélèvement de sang artériel (par ex. test d'Allen positif) ;
16. participé à tout autre essai clinique (y compris les essais cliniques sur les médicaments et les dispositifs) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
17. vacciné dans le mois précédant le dépistage ou prévu de se faire vacciner pendant la période d'essai ;
18. les femmes enceintes ou allaitantes ;
19. ceux qui prévoyaient d'accoucher ou de donner du sperme pendant l'essai et six mois après la fin de l'essai, ou ceux qui n'étaient pas d'accord sur le fait que les sujets et leurs conjoints devraient prendre des mesures contraceptives strictes pendant l'essai et six mois après la fin. du procès;
20. a eu une perte de sang ou un don > 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou a reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois ;
21. sujets présentant des facteurs considérés par l'enquêteur comme inéligibles à l'essai.