Segurança e farmacocinética/farmacodinâmica do cloridrato de metoxietil etomidato em idosos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos;
2. Peso corporal: índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluindo o valor de corte), com peso corporal de pelo menos 50 kg para indivíduos do sexo masculino e 45 kg para indivíduos do sexo feminino;
3. A pressão arterial de indivíduos saudáveis ​​deve estar entre 90-139/60-89 mmHg, a frequência cardíaca e o pulso devem estar entre 55-100 batimentos/min
4. Os sujeitos tiveram boa comunicação com os investigadores, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente e conseguiram concluir o ensaio de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

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Exame auxiliar:

1. Se os resultados do exame físico, sinais vitais, ecocardiograma Doppler colorido (apenas para idosos saudáveis), teste de cortisol, exames laboratoriais (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina urinária) e eletrocardiograma de 12 derivações fossem anormais e clinicamente significativos por avaliação do investigador;
2. via aérea potencialmente difícil (escore de Mallampati modificado III-IV);

3. antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis positivo;

   Histórico de medicação:

4. uso de qualquer medicamento que iniba ou induza enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem;
5. uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração;

6. uso de medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou suplementos alimentares, como vitaminas e suplementos de cálcio, nos 7 dias anteriores à administração;

   História de doença e cirurgia:

7. ter histórico de quaisquer doenças clinicamente graves ou doenças ou condições consideradas pelos investigadores como suscetíveis de afetar os resultados do estudo, incluindo, mas não se limitando a, histórico de doenças circulatórias, respiratórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou hematológicas, doenças imunológicas, psiquiátricas ou metabólicas;
8. pacientes com história de insuficiência adrenal, tumores adrenais ou distúrbios hereditários da biossíntese do heme;
9. pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;

10. Constituição alérgica, como história alérgica conhecida a duas ou mais substâncias; Ou que, conforme julgado pelo investigador, possa ser alérgico ao medicamento em estudo ou aos seus excipientes;

    Hábitos de vida:

11. consumo excessivo de álcool ou consumo regular nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado 40% ou 150 mL de vinho); Ou com um teste de alcoolemia positivo no início do estudo;
12. se fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguiram parar de fumar durante o estudo;
13. com abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas nos últimos três meses; Ou o teste inicial de urina para drogas foi positivo;

14. consumo habitual de suco de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso e incapacidade de parar durante o estudo;

    Outros:

15. aqueles que têm dificuldade na coleta de sangue, não toleram a punção venosa e não toleram a coleta de sangue arterial (por exemplo, teste de Allen positivo);
16. participou de qualquer outro ensaio clínico (incluindo ensaio clínico de medicamentos e dispositivos) nos 3 meses anteriores à triagem;
17. vacinado dentro de 1 mês antes da triagem ou planejado para ser vacinado durante o período experimental;
18. mulheres grávidas ou lactantes;
19. aqueles que planejaram dar à luz ou doar esperma durante o ensaio e meio ano após a conclusão do ensaio, ou aqueles que não concordaram que os sujeitos e seus cônjuges deveriam tomar medidas anticoncepcionais rigorosas durante o ensaio e meio ano após a conclusão do julgamento;
20. teve perda de sangue ou doação >400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou recebeu transfusão de sangue no período de 1 mês;
21. sujeitos com quaisquer fatores considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo.