Bezpieczeństwo i farmakokinetyka/farmakodynamika chlorowodorku metoksyetylu etomidanu u zdrowych osób w podeszłym wieku

Kryteria włączenia:

1. zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
2. Masa ciała: wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 28,0 kg/m2 (w tym wartość graniczna), przy masie ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet;
3. Ciśnienie krwi u zdrowych osób powinno mieścić się w przedziale 90-139/60-89 mmHg, tętno i tętno powinny mieścić się w przedziale 55-100 uderzeń/min
4. Badani dobrze komunikowali się z badaczami, dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i byli w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

-

Badanie pomocnicze:

1. Jeżeli wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, echokardiografii z kolorowym dopplerem (tylko u zdrowych osób w podeszłym wieku), badania kortyzolu, badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu) i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego były nieprawidłowe i istotne klinicznie przez ocena badacza;
2. potencjalnie trudne drogi oddechowe (zmodyfikowana skala Mallampatiego III-IV);

3. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko HIV lub przeciwciało przeciwko kile;

   Historia leków:

4. stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących enzymy wątrobowe metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
5. użycie przepisanego leku w ciągu 14 dni przed podaniem;

6. zażywanie leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów diety, takich jak witaminy i suplementy wapnia w ciągu 7 dni przed podaniem;

   Historia choroby i operacji:

7. u pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek klinicznie poważne choroby lub schorzenia lub stany uznane przez badaczy za mogące mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi choroby układu krążenia, układu oddechowego, endokrynologicznego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub hematologicznego, choroby immunologiczne, psychiczne lub metaboliczne;
8. pacjenci z niewydolnością nadnerczy, guzami nadnerczy lub dziedzicznymi zaburzeniami biosyntezy hemu w wywiadzie;
9. pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

10. Konstytucja alergiczna, taka jak znana historia alergii na dwie lub więcej substancji; Lub kto, w ocenie badacza, może być uczulony na badany lek lub jego substancje pomocnicze;

    Nawyki życiowe:

11. upijanie się lub regularne picie w ciągu 6 miesięcy przed projekcją, tj. powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina); Lub z dodatnim wyjściowym testem na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
12. jeśli palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogli rzucić palenia w trakcie badania;
13. z nadużywaniem narkotyków lub historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Lub wyjściowy test na obecność narkotyków w moczu był pozytywny;

14. nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę oraz niemożność zaprzestania palenia w trakcie badania;

    Inni:

15. osoby, które mają trudności z pobraniem krwi, nie tolerują wkłucia żyły i nie tolerują pobierania krwi tętniczej (np. pozytywny wynik testu Allena);
16. brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniu klinicznym dotyczącym leku i urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w okresie próbnym;
18. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
19. te, które planowały urodzić lub oddać nasienie w czasie trwania badania i pół roku po jego zakończeniu, lub te, które nie zgodziły się na to, aby badane i ich współmałżonkowie stosowali ścisłą antykoncepcję w czasie trwania badania i pół roku po jego zakończeniu rozprawy;
20. utracił lub oddał krew >400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca;
21. pacjentów, u których stwierdzono jakiekolwiek czynniki uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania.