Seguridad y farmacocinética/farmacodinamia del clorhidrato de etomidato de metoxietilo en sujetos ancianos sanos

Criterios de inclusión:

1. sujetos adultos sanos, masculinos y femeninos, de ≥18 años;
2. Peso corporal: índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 kg/m2 (incluido el valor de corte), con un peso corporal de al menos 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres;
3. La presión arterial de sujetos sanos debe estar entre 90-139/60-89 mmHg, la frecuencia cardíaca y el pulso deben estar entre 55-100 latidos/min.
4. Los sujetos tuvieron buena comunicación con los investigadores, firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y pudieron completar el ensayo según el protocolo.

Criterios de exclusión:

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Examen auxiliar:

1. Si los resultados del examen físico, signos vitales, ecocardiografía Doppler color (solo para sujetos ancianos sanos), prueba de cortisol, pruebas de laboratorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de coagulación, rutina de orina) y electrocardiograma de 12 derivaciones fueron anormales y clínicamente significativos al evaluación del investigador;
2. vía aérea potencialmente difícil (puntuación de Mallampati III-IV modificada);

3. antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH o anticuerpo de la sífilis positivos;

   Historial de medicación:

4. uso de cualquier medicamento que inhiba o induzca las enzimas hepáticas que metabolizan los medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la detección;
5. uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;

6. uso de medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o complementos alimenticios como vitaminas y suplementos de calcio dentro de los 7 días anteriores a la administración;

   Historia de la enfermedad y cirugía:

7. tener antecedentes de enfermedades o afecciones clínicamente graves que los investigadores consideren que puedan afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de problemas circulatorios, respiratorios, endocrinos, nerviosos, digestivos, urinarios o hematológicos, enfermedades inmunes, psiquiátricas o metabólicas;
8. pacientes con antecedentes de insuficiencia suprarrenal, tumores suprarrenales o trastornos hereditarios de la biosíntesis del hemo;
9. pacientes que se sometieron a alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;

10. Constitución alérgica, como antecedentes alérgicos conocidos a dos o más sustancias; O que, a juicio del investigador, pueda ser alérgico al fármaco del ensayo o a sus excipientes;

    Hábitos de vida:

11. consumo excesivo de alcohol o consumo regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la evaluación, es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino); O con una prueba de alcoholemia positiva al inicio del estudio;
12. si fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación o no pudieron dejar de fumar durante el estudio;
13. con abuso de drogas o antecedentes de abuso de drogas en los últimos tres meses; O la prueba de drogas en orina inicial fue positiva;

14. consumo habitual de jugo de toronja o exceso de té, café y/o bebidas con cafeína e incapacidad para dejar de fumar durante el ensayo;

    Otros:

15. aquellos que tienen dificultades en la extracción de sangre, no pueden tolerar la punción venosa y no pueden tolerar la extracción de sangre arterial (p. ej. prueba de Allen positiva);
16. participó en cualquier otro ensayo clínico (incluido el ensayo clínico de medicamentos y dispositivos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
17. vacunado dentro de 1 mes antes de la selección o planeado vacunarse durante el período de prueba;
18. mujeres embarazadas o lactantes;
19. aquellos que planearon dar a luz o donar esperma durante el ensayo y medio año después de su finalización, o aquellos que no estuvieron de acuerdo en que los sujetos y sus cónyuges debían tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el ensayo y medio año después de su finalización del juicio;
20. tuvo pérdida de sangre o donación >400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o recibió transfusión de sangre dentro de 1 mes;
21. sujetos con cualquier factor considerado por el investigador como no elegible para el ensayo.