A metoxi-etil-etomidát-hidroklorid biztonságossága és farmakokinetikája/ farmakodinámiája egészséges idős egyénekben

Bevételi kritériumok:

1. egészséges felnőtt férfi és női alanyok, életkoruk ≥18 év;
2. Testtömeg: testtömeg-index (BMI) 19,0 és 28,0 kg/m2 között (beleértve a határértéket is), legalább 50 kg testtömegű férfiaknál és 45 kg női alanyoknál;
3. Egészséges alanyok vérnyomásának 90-139/60-89 Hgmm között, pulzusszámának és pulzusának 55-100 ütés/percnek kell lennie.
4. Az alanyok jó kommunikációt folytattak a nyomozókkal, önként írták alá a beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálatot a protokoll szerint tudták befejezni.

Kizárási kritériumok:

-

Kiegészítő vizsgálat:

1. Ha a fizikális vizsgálat, az életjelek, a színes Doppler echokardiográfia (csak egészséges idős személyeknél), a kortizolteszt, a laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, a vér biokémiája, az alvadási funkció, a vizelet rutin) és a 12 elvezetéses elektrokardiogram eredménye abnormális és klinikailag jelentős volt nyomozói értékelés;
2. potenciálisan nehéz légutak (módosított Mallampati pontszám III-IV);

3. hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest pozitív;

   A gyógyszeres kezelés története:

4. a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló vagy indukáló gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül;
5. bármely felírt gyógyszer alkalmazása az adagolás előtti 14 napon belül;

6. vény nélkül kapható gyógyszerek, kínai gyógynövényekből készült gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, például vitaminok és kalcium-kiegészítők alkalmazása a beadást megelőző 7 napon belül;

   Betegség és műtét története:

7. a kórelőzményében szerepel bármilyen klinikailag súlyos betegség vagy betegség vagy állapot, amely a vizsgálók szerint valószínűleg befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan, keringési, légzőszervi, endokrin, idegrendszeri, emésztési, vizeletrendszeri vagy hematológiai betegségeket, immun-, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegségek;
8. olyan betegek, akiknek anamnézisében mellékvese-elégtelenség, mellékvese daganatok vagy örökletes hem bioszintézis zavarok szerepelnek;
9. a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten átesett betegek;

10. Allergiás alkat, például ismert allergiás anamnézis két vagy több anyagra; Vagy aki a vizsgáló megítélése szerint allergiás lehet a vizsgálati gyógyszerre vagy segédanyagaira;

    Életmód:

11. mértéktelen ivás vagy rendszeres ivás a szűrést megelőző 6 hónapban, azaz több mint 14 egység alkohol hetente (1 egység =360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor); Vagy pozitív alkohol kilégzési teszttel a kiinduláskor;
12. ha a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5-nél többet szívtak el, vagy a vizsgálat során nem tudták leszokni a dohányzásról;
13. kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete az elmúlt három hónapban; Vagy a kiindulási vizelet gyógyszerteszt pozitív volt;

14. grapefruitlé vagy túlzott mértékű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok szokásos fogyasztása és képtelenség leszokni a vizsgálat alatt;

    Egyéb:

15. akiknek nehézségei vannak a vérvételben, nem tolerálják a vénapunkciót, és nem tolerálják az artériás vérvételt (pl. Allen teszt pozitív);
16. részt vett bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a gyógyszer és eszköz klinikai vizsgálatát is) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
17. a szűrést megelőző 1 hónapon belül beoltották, vagy a próbaidőszak alatt oltást terveznek;
18. terhes vagy szoptató nők;
19. akik szülést vagy spermaadást terveztek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után fél évvel, vagy akik nem értettek egyet azzal, hogy az alanyok és házastársuk szigorú fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat ideje alatt és a befejezést követő fél éven belül. a tárgyalásról;
20. vérvesztesége vagy véradása >400 ml a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztésben részesült 1 hónapon belül;
21. olyan alanyok, akiknél a vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt bármely tényező.