Sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av metoksyetyletomidathydroklorid hos friske eldre personer

Inkluderingskriterier:

1. friske voksne menn og kvinner i alderen ≥18 år;
2. Kroppsvekt: kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien), med en kroppsvekt på minst 50 kg for mannlige forsøkspersoner og 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner;
3. Blodtrykket til friske personer bør være mellom 90-139/60-89 mmHg, hjertefrekvens og puls bør være mellom 55-100 slag/min.
4. Forsøkspersonene hadde god kommunikasjon med etterforskerne, signerte frivillig samtykkeerklæring og var i stand til å fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Hjelpeundersøkelse:

1. Hvis resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn, fargedoppler-ekkokardiografi (kun for friske eldre forsøkspersoner), kortisolprøve, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine) og 12-avlednings elektrokardiogram var unormale og klinisk signifikante av etterforsker evaluering;
2. potensielt vanskelige luftveier (modifisert Mallampati score III-IV);

3. hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff positivt;

   Medisinasjonshistorie:

4. bruk av medikamenter som hemmer eller induserer hepatiske legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før screening;
5. bruk av foreskrevet medisin innen 14 dager før dosering;

6. bruk av reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd som vitaminer og kalsiumtilskudd innen 7 dager før administrering;

   Sykdomshistorie og kirurgi:

7. har en historie med klinisk alvorlige sykdommer eller sykdommer eller tilstander som av etterforskerne anses å være sannsynlig å påvirke resultatene av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med sirkulasjons-, respirasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller hematologiske, immun-, psykiatriske eller metabolske sykdommer;
8. pasienter med en historie med binyrebarksvikt, binyretumorer eller arvelige hemebiosynteseforstyrrelser;
9. pasienter som gjennomgikk en operasjon innen 6 måneder før screening;

10. Allergisk konstitusjon, slik som kjent allergisk historie mot to eller flere stoffer; Eller som, etter vurderingen av etterforskeren, kan være allergisk mot prøvestoffet eller dets hjelpestoffer;

    Levevaner:

11. overstadig drikking eller vanlig drikking i de 6 månedene før screening, dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin); Eller med en positiv alkoholpustetest ved baseline;
12. hvis de røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller ikke kunne slutte å røyke under studien;
13. med narkotikamisbruk eller narkotikamisbrukshistorie de siste tre månedene; Eller grunnlinjetesten for urinmedisin var positiv;

14. vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og manglende evne til å slutte under rettssaken;

    Andre:

15. de som har problemer med blodinnsamling, ikke tåler venepunktur og ikke tåler arteriell blodinnsamling (f. Allens test positiv);
16. deltatt i andre kliniske studier (inkludert kliniske studier med legemidler og utstyr) innen 3 måneder før screening;
17. vaksinert innen 1 måned før screening eller planlagt å bli vaksinert i løpet av prøveperioden;
18. gravide eller ammende kvinner;
19. de som planla å føde eller donere sæd under utprøvingen og et halvt år etter at utprøvingen var fullført, eller de som ikke var enige i at forsøkspersonene og deres ektefeller skulle ta strenge prevensjonstiltak under utprøvingen og et halvt år etter gjennomføringen. av rettssaken;
20. hadde blodtap eller donasjon >400 ml innen 3 måneder før screening, eller mottok blodoverføring innen 1 måned;
21. forsøkspersoner med noen faktorer som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for rettssaken.