Metoksietyylietomidaattihydrokloridin turvallisuus ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka terveillä iäkkäillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. terveet aikuiset mies- ja naishenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta;
2. Ruumiinpaino: painoindeksi (BMI) välillä 19,0–28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), ruumiinpainon ollessa vähintään 50 kg miespuolisilla ja 45 kg naisilla;
3. Terveiden koehenkilöiden verenpaineen tulee olla 90-139/60-89 mmHg, sykkeen ja pulssin välillä 55-100 lyöntiä/min.
4. Koehenkilöillä oli hyvä kommunikointi tutkijoiden kanssa, he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja pystyivät suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

-

Aputarkastus:

1. Jos fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, väri-Doppler-kaikukardiografian (vain terveille iäkkäille koehenkilöille), kortisolitestin, laboratoriotestien (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan rutiini) ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin tulokset olivat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä tutkijan arviointi;
2. mahdollisesti vaikeat hengitystiet (modifioitu Mallampati-pistemäärä III-IV);

3. hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppa-vasta-ainepositiivinen;

   Lääkityshistoria:

4. sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
5. minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttäminen 14 päivän sisällä ennen annostelua;

6. reseptivapaiden lääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien, kuten vitamiinien ja kalsiumlisien, käyttö 7 päivän sisällä ennen antoa;

   Taudin ja leikkauksen historia:

7. sinulla on ollut kliinisesti vakavia sairauksia tai sairauksia tai tiloja, joiden tutkijat katsovat todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkierto-, hengitystie-, endokriiniset-, hermosto-, ruoansulatus-, virtsatie- tai hematologiset sairaudet, immuuni-, psykiatriset tai metaboliset sairaudet;
8. potilaat, joilla on ollut lisämunuaisen vajaatoimintaa, lisämunuaisen kasvaimia tai perinnöllisiä hemin biosynteesin häiriöitä;
9. potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

10. Allerginen rakenne, kuten tunnettu allergiahistoria kahdelle tai useammalle aineelle; Tai jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat olla allergisia koelääkkeelle tai sen apuaineille;

    Elintavat:

11. humalajuominen tai säännöllinen juominen seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä); Tai positiivinen alkoholihengitystesti lähtötilanteessa;
12. jos he polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai eivät pystyneet lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
13. huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen kolmen kuukauden aikana; Tai virtsan huumetesti oli positiivinen;

14. tavallinen greippimehun tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen kokeen aikana;

    Muut:

15. henkilöt, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä, jotka eivät siedä laskimopunktiota eivätkä valtimoveren keräämistä (esim. Allenin testi positiivinen);
16. osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääke- ja laitetutkimus) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotettavaksi koeajan aikana;
18. raskaana olevat tai imettävät naiset;
19. ne, jotka aikoivat synnyttää tai luovuttaa siittiöitä kokeen aikana ja puoli vuotta kokeen päättymisen jälkeen tai jotka eivät olleet yhtä mieltä siitä, että koehenkilöiden ja heidän puolisonsa tulee käyttää tiukkaa ehkäisyä kokeen aikana ja puoli vuotta sen jälkeen oikeudenkäynnistä;
20. ollut verenmenetys tai luovutus > 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai saanut verensiirron 1 kuukauden sisällä;
21. koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä tekijöitä, jotka eivät kelpaa tutkimukseen.