Säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik för metoxietyletomidathydroklorid hos friska äldre personer

Inklusionskriterier:

1. friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år;
2. Kroppsvikt: kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 28,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdet), med en kroppsvikt på minst 50 kg för manliga försökspersoner och 45 kg för kvinnliga försökspersoner;
3. Blodtrycket hos friska försökspersoner bör vara mellan 90-139/60-89 mmHg, hjärtfrekvens och puls bör vara mellan 55-100 slag/min.
4. Försökspersonerna hade god kommunikation med utredarna, undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke och kunde slutföra prövningen enligt protokollet.

Uteslutningskriterier:

-

Hjälpprov:

1. Om resultaten av fysisk undersökning, vitala tecken, färgdopplerekokardiografi (endast för friska äldre försökspersoner), kortisoltest, laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutin) och 12-avlednings elektrokardiogram var onormala och kliniskt signifikanta utredares utvärdering;
2. potentiellt svåra luftvägar (modifierad Mallampati poäng III-IV);

3. hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, HIV antikropp eller syfilis antikropp positiv;

   Läkemedelshistorik:

4. användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före screening;
5. användning av någon föreskriven medicin inom 14 dagar före dosering;

6. användning av receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller kosttillskott som vitaminer och kalciumtillskott inom 7 dagar före administrering;

   Sjukdomshistoria och operation:

7. har en historia av kliniskt allvarliga sjukdomar eller sjukdomar eller tillstånd som utredarna anser sannolikt kommer att påverka resultaten av prövningen, inklusive men inte begränsat till en historia av cirkulations-, andnings-, endokrina, nervösa, matsmältnings-, urin- eller hematologiska, immuna, psykiatriska eller metabola sjukdomar;
8. patienter med en historia av binjurebarksvikt, binjuretumörer eller ärftliga hembiosyntesstörningar;
9. patienter som genomgick någon operation inom 6 månader före screening;

10. Allergisk konstitution, såsom känd allergisk historia mot två eller flera substanser; Eller som, enligt utredarens bedömning, kan vara allergisk mot försöksläkemedlet eller dess hjälpämnen;

    Levnadsvanor:

11. hetsdrinkande eller regelbundet drickande under 6 månader före screening, dvs. mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet =360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin); Eller med ett positivt alkoholutandningstest vid baslinjen;
12. om de rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening eller inte kunde sluta röka under studien;
13. med drogmissbruk eller drogmissbruk under de senaste tre månaderna; Eller drogtestet för baslinjeurin var positivt;

14. vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och oförmåga att sluta under rättegången;

    Övriga:

15. de som har svårt att ta blodprov, inte kan tolerera venpunktion och inte kan tolerera arteriell blodsamling (t. Allens test positivt);
16. deltagit i någon annan klinisk prövning (inklusive klinisk prövning av läkemedel och enheter) inom 3 månader före screening;
17. vaccinerad inom 1 månad före screening eller planerad att vaccineras under försöksperioden;
18. gravida eller ammande kvinnor;
19. de som planerade att föda eller donera spermier under försöket och ett halvt år efter att försöket avslutats, eller de som inte var överens om att försökspersonerna och deras makar skulle vidta strikta preventivmedel under försöket och ett halvår efter avslutad av rättegången;
20. hade blodförlust eller donation >400 ml inom 3 månader före screening, eller fick blodtransfusion inom 1 månad;
21. försökspersoner med några faktorer som utredaren anser vara olämpliga för rättegången.