Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Methoxyethyletomidathydrochlorid bei gesunden älteren Probanden

Einschlusskriterien:

1. gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Körpergewicht: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg für männliche Probanden und 45 kg für weibliche Probanden;
3. Der Blutdruck gesunder Probanden sollte zwischen 90-139/60-89 mmHg liegen, Herzfrequenz und Puls sollten zwischen 55-100 Schlägen/Minute liegen
4. Die Probanden hatten eine gute Kommunikation mit den Prüfärzten, unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung und konnten die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

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Hilfsprüfung:

1. Wenn die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Farbdoppler-Echokardiographie (nur für gesunde ältere Probanden), des Cortisoltests, der Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchung) und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms abnormal und klinisch signifikant waren Beurteilung durch den Ermittler;
2. potenziell schwieriger Atemweg (modifizierter Mallampati-Score III-IV);

3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper positiv;

   Medikamentenanamnese:

4. Verwendung von Arzneimitteln, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme in der Leber hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
5. Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme;

6. Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, chinesischen Kräutermedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin- und Kalziumpräparaten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung;

   Krankheits- und Operationsgeschichte:

7. in der Vorgeschichte klinisch schwerwiegende Krankheiten oder Krankheiten oder Zustände gehabt haben, von denen die Prüfer glauben, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte von Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen, nervösen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden oder hämatologischen Erkrankungen, Immun-, psychiatrische oder Stoffwechselerkrankungen;
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz, Nebennierentumoren oder erblichen Störungen der Häm-Biosynthese;
9. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben;

10. Allergische Konstitution, z. B. bekannte allergische Vorgeschichte gegen zwei oder mehr Substanzen; Oder wer nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe ist;

    Lebensgewohnheiten:

11. Rauschtrinken oder regelmäßiges Trinken in den 6 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen oder 150 ml Wein); Oder mit einem positiven Alkohol-Atemtest zu Studienbeginn;
12. wenn sie in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören konnten;
13. mit Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauchsgeschichte in den letzten drei Monaten; Oder der Ausgangs-Drogentest im Urin war positiv;

14. gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken und Unfähigkeit, während der Studie aufzuhören;

    Andere:

15. Personen, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben, eine Venenpunktion nicht vertragen und eine arterielle Blutentnahme nicht vertragen (z. B. Allen-Test positiv);
16. an einer anderen klinischen Studie (einschließlich klinischer Arzneimittel- und Gerätestudien) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening teilgenommen haben;
17. innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurden oder eine Impfung während des Testzeitraums geplant ist;
18. schwangere oder stillende Frauen;
19. diejenigen, die während des Versuchs und ein halbes Jahr nach Abschluss des Versuchs eine Geburt oder Samenspende planten, oder diejenigen, die nicht damit einverstanden waren, dass die Probanden und ihre Ehepartner während des Versuchs und ein halbes Jahr nach Abschluss strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten des Prozesses;
20. hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Blutverlust oder eine Blutspende von mehr als 400 ml oder erhielten innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion;
21. Probanden mit irgendwelchen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers für die Studie nicht geeignet sind.