Sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af methoxyethyletomidathydrochlorid hos raske ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år;
2. Kropsvægt: kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien), med en kropsvægt på mindst 50 kg for mandlige forsøgspersoner og 45 kg for kvindelige forsøgspersoner;
3. Blodtrykket hos raske forsøgspersoner bør være mellem 90-139/60-89 mmHg, hjertefrekvens og puls bør være mellem 55-100 slag/min.
4. Forsøgspersonerne havde god kommunikation med efterforskerne, underskrev frivilligt den informerede samtykkeerklæring og var i stand til at gennemføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Hjælpeprøve:

1. Hvis resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn, farvedoppler-ekkokardiografi (kun for raske ældre forsøgspersoner), kortisoltest, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine) og 12-aflednings elektrokardiogram var unormale og klinisk signifikante ved efterforsker evaluering;
2. potentielt vanskelige luftveje (modificeret Mallampati score III-IV);

3. hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller syfilis-antistofpositiv;

   Medicinhistorie:

4. brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer lægemiddelmetaboliserende enzymer i leveren inden for 30 dage før screening;
5. brug af enhver ordineret medicin inden for 14 dage før dosering;

6. brug af håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud såsom vitaminer og calciumtilskud inden for 7 dage før administration;

   Sygdomshistorie og kirurgi:

7. har en historie med klinisk alvorlige sygdomme eller sygdomme eller tilstande, der af efterforskerne anses for at kunne påvirke resultaterne af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, en historie med kredsløbs-, respiratoriske, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller hæmatologiske, immun-, psykiatriske eller stofskiftesygdomme;
8. patienter med en historie med binyrebarkinsufficiens, binyretumorer eller arvelige hæmbiosynteselidelser;
9. patienter, der gennemgik en operation inden for 6 måneder før screening;

10. Allergisk konstitution, såsom kendt allergisk historie over for to eller flere stoffer; Eller hvem, som vurderet af investigator, kan være allergisk over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer;

    Levevaner:

11. binge drinking eller regelmæssig drikke i de 6 måneder før screening, dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin); Eller med en positiv alkoholudåndingstest ved baseline;
12. hvis de røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening eller ikke kunne holde op med at ryge under undersøgelsen;
13. med stofmisbrug eller stofmisbrugshistorie inden for de seneste tre måneder; Eller baseline-urinmedicintesten var positiv;

14. sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og manglende evne til at holde op under forsøget;

    Andre:

15. dem, der har svært ved blodopsamling, ikke kan tolerere venepunktur og ikke kan tolerere arteriel blodopsamling (f.eks. Allens test positiv);
16. deltog i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive kliniske forsøg med lægemidler og udstyr) inden for 3 måneder før screening;
17. vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlagt at blive vaccineret i forsøgsperioden;
18. gravide eller ammende kvinder;
19. dem, der planlagde at føde eller donere sæd under forsøget og et halvt år efter afslutningen af ​​forsøget, eller dem, der ikke var enige i, at forsøgspersonerne og deres ægtefæller skulle tage strenge præventionsforanstaltninger under forsøget og et halvt år efter afslutningen af retssagen;
20. havde blodtab eller donation >400 ml inden for 3 måneder før screening, eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned;
21. forsøgspersoner med nogen faktorer, som efterforskeren anser for ikke at være kvalificerede til forsøget.