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건강한 노인 대상자에 대한 메톡시에틸 에토미데이트 염산염의 안전성 및 약동학/약력학

2025년 1월 22일 업데이트: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

노인 대상자에게 단일 용량으로 주사하기 위한 메톡시에틸 에토미데이트 염산염의 1상 약동학 연구

16명의 피험자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 18~64세(경계 값 포함)의 건강한 비노인 피험자로 구성되었습니다. 다른 그룹은 65세 이상인 건강한 노인 피험자였으며, 그 중 3명 이상이 75세 이상이었고, 각 그룹에는 8명의 피험자가 있었습니다. 건강한 비노인 피험자는 일치 대조 피험자로 포함됩니다. 건강한 비노인 대상자의 성별은 건강한 노인 대상자의 성별과 일치했습니다. 건강한 비노인 대상자의 평균 체중은 건강한 노인 대상자의 평균 체중 ±10kg 범위 내에 있었습니다.

모든 환자는 0.8mg/kg ET-26을 1회 정맥 주사 받았습니다. ET-26의 약동학적 특성을 평가하고 ET-26-hcl의 임상 적용에 대한 지침을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ≥18세의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자;
  2. 체중: 체질량 지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2(컷오프 값 포함), 체중은 남성 대상자의 경우 최소 50kg, 여성 대상자의 경우 45kg입니다.
  3. 건강한 피험자의 혈압은 90-139/60-89mmHg, 심박수 및 맥박은 55-100비트/분이어야 합니다.
  4. 피험자들은 조사자들과 원활한 의사소통을 하였고, 사전동의서에 자발적으로 서명하였으며, 프로토콜에 따라 임상시험을 완료할 수 있었습니다.

제외 기준:

-

보조 시험:

  1. 신체검사, 활력징후, 컬러도플러심초음파검사(건강한 노년층에 한함), 코르티솔 검사, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 루틴) 및 12유도 심전도 검사 결과가 비정상이고 임상적으로 유의한 경우 연구자 평가;
  2. 잠재적으로 어려운 기도(수정된 말람파티 점수 III-IV);

  3. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;

    약물 복용 내역:

  4. 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용;
  5. 투여 전 14일 이내에 처방된 약물의 사용;

  6. 투여 전 7일 이내에 일반 의약품, 한약재 또는 비타민, 칼슘 보충제 등의 식품 보충제를 사용하는 경우

    질병 및 수술의 병력:

  7. 순환기, 호흡기, 내분비, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 질병 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려한 질병 또는 상태의 병력이 있는 경우 면역, 정신 또는 대사 질환;
  8. 부신 부전, 부신 종양 또는 유전성 헴 생합성 장애의 병력이 있는 환자;
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 환자;

  10. 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기 병력과 같은 알레르기 체질; 또는 시험자의 판단에 따라 시험약 또는 그 부형제에 알레르기가 있을 수 있는 사람

    생활 습관:

  11. 스크리닝 전 6개월 동안의 폭음 또는 정기적인 음주, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL); 또는 기준선에서 양성 알코올 호흡 검사를 받은 경우;
  12. 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배를 끊지 못한 경우;
  13. 지난 3개월 동안 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 경우 또는 기본 소변 약물 검사가 양성이었습니다.

  14. 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료의 습관적인 섭취 및 시험 기간 동안 끊을 수 없음;

    기타:

  15. 채혈에 어려움이 있는 사람, 정맥 천자, 동맥 채혈을 견딜 수 없는 사람(예: Allen 테스트 양성);
  16. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 및 장치 임상시험 포함)에 참여한 경우
  17. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자,
  18. 임신 또는 수유 중인 여성;
  19. 시험 기간 및 시험 종료 후 반년 동안 출산 또는 정자 기증을 계획한 자 또는 시험 기간 및 시험 종료 후 반년 동안 피험자 및 배우자가 엄격한 피임 조치를 취해야 한다는 데 동의하지 않은 자 재판의;
  20. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 손실 또는 헌혈이 400mL를 초과했거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 경우,
  21. 연구자가 임상시험에 부적격하다고 간주하는 요인이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비노인 그룹
18~64세(경계값 포함)
의약품: ET-26HCl
용량은 0.8mg/kg, 단회투여, 주입시간은 60s ± 5s이다.
실험적: 노인 그룹
65세 이상, 그 중 75세 이상이 3명 이상
의약품: ET-26HCl
용량은 0.8mg/kg, 단회투여, 주입시간은 60s ± 5s이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 매개변수
기간: 주입 직후부터 주입 후 24시간까지
AUC0-t
주입 직후부터 주입 후 24시간까지
약동학적 매개변수
기간: 주입 후 최대 24시간
C최대
주입 후 최대 24시간
약동학적 매개변수
기간: 주입 후 최대 6시간
티맥스
주입 후 최대 6시간
약동학적 매개변수
기간: 주입 후 최대 12시간
T1/2
주입 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학적 지표：속눈썹 반사
기간: 투여 첫 5분 동안은 1분±5초마다, 투여 후 5분 이후에는 2분±30초마다
마취과 의사가 면봉의 앞부분 섬유로 속눈썹을 건드리면 피검자의 깜박임, 즉 속눈썹 반사가 발생할 수 있습니다. 반응이 사라지면 마취 정도가 의식 상실 정도에 이른 것으로 판단
투여 첫 5분 동안은 1분±5초마다, 투여 후 5분 이후에는 2분±30초마다
약력학 지표
기간: MOAA/S 점수는 투여 전 60분 이내에 측정하였으며, 투여 후 5분 이내에는 1분±5초마다, 투여 후 5분 이후에는 2분±30초마다 측정하였습니다.
수정된 관찰자의 경보 평가(MOAA/S) 점수: 가장 낮은 점수는 0(완전 마취 진정을 나타냄), 가장 높은 점수는 5(완전 의식을 나타냄)
MOAA/S 점수는 투여 전 60분 이내에 측정하였으며, 투여 후 5분 이내에는 1분±5초마다, 투여 후 5분 이후에는 2분±30초마다 측정하였습니다.
약력학적 지표
기간: BIS 점수는 투여 전 60 분 이내에 기준 값으로 측정되었으며, 5 분 내에 5 분 내에 1 분 ± 5 초마다, 5 분 동안 2 분 ± 30 초마다 수행되었다.
Bispectral Index : BIS 값은 0에서 100까지이며, 더 높은 값은 더 많은 깨우기와 낮은 값을 나타내며 더 심각한 피질 억제를 나타냅니다.
BIS 점수는 투여 전 60 분 이내에 기준 값으로 측정되었으며, 5 분 내에 5 분 내에 1 분 ± 5 초마다, 5 분 동안 2 분 ± 30 초마다 수행되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Zhao, Pharmaciae Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ET-26-HCL-CP-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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