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PAN 消化器がんの呼気分析 (PANACEA)

2025年3月13日 更新者:Imperial College London

PAN 消化器がん呼気分析 (PANACEA) 研究

背景: 英国では毎年、食道がん、胃がん、膵臓がん、肝臓がん、大腸がんなどの消化管がんに関連して 44,000 人以上が死亡しています。 これらのがんは、症状ががん以外の状態と似ているため、検出が困難です。 がんを疑ってカメラ検査(内視鏡検査)やスキャンを受けるのが遅れると、がんの増殖につながる可能性があります。 緊急紹介があっても、がんが見つかるのは患者 100 人中 4 人だけです。 早期に診断されれば、大多数の人は消化器がんから生き残ることができます。 しかし、病気が進行すると、生き残れる人の数は大幅に減少します。 したがって、早期診断が鍵となります。

私たちが提案する解決策は、関連する症状のある患者のための簡単な呼気検査です。 呼気検査は迅速かつ受け入れられ、一般医が直接行うことができます。 呼気サンプルは、揮発性有機化合物と呼ばれる小分子について分析されます。 これらの分子は、胃腸がんの早期指標を提供し、研究から最も恩恵を受けるであろうがんを特定します。 消化器がんを早期に発見できれば、病気が治る可能性が高まります。

目的: 我々はこれまでに、消化器がんに特有の呼気分子を同定しました。 私たちはこれらの分子を確認し、呼気検査の精度を調べることを目的としています。 プライマリケアにおける検査の実施についても検討する。

設計と方法: 呼気検査は、胃腸癌経路が疑われる一般医から紹介された少なくとも 8,000 人の患者に対して実施されます。 患者は、消化器がんがあるかどうかを判断するために追跡調査されます。

呼気検査は、患者がカメラ検査やスキャンを受ける前に国立NHS病院で実施される。 呼気検査では、袋の中に息を吐き出し、その呼気を特別なチューブに集めます。 チューブ内の呼気サンプルは私たちの研究室で分析されます。 患者の呼気サンプル中のどの分子ががんを正確に識別するかを確認します。

私たちは主要メンバーと協力して、プライマリケアとNHSで呼気検査を導入し、呼気検査の手頃な価格を評価します。

患者と一般の参加と関与 (PPIE): 消化器がんに罹患している 6 人のメンバーからなる多様な PPIE グループは、患者と一般開業医にとって明らかな利点を特定し、患者の採用を改善する方法を提供してくれました。 私たちは慈善団体と協力し、普及を支援するために委員会に患者代表を任命しました。

結果は、科学論文やレポート、学会発表、一般公開エリア、ソーシャルメディア、がん慈善団体ニュースレターを通じて広められます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景: 英国では、年間 75,000 人を超える消化器がん (食道、胃、膵臓、肝臓、結腸直腸) の新規症例が発生しています。 これらのがんの全体的な 5 年生存率は低く、貧困地域ではさらに低くなります。 消化器がんに関連する症状は非特異的であるため、調査を依頼するかの決定は困難です。 現在、緊急および非緊急の紹介経路の癌発生率は 4.4 ~ 5%、0.1 ~ 1.7% です。 それぞれ。

呼気分析は、胃腸がんに特有の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) を検出するための、シンプル、迅速、非侵襲的な方法を提供します。 トリアージ検査は、特に特定の民族グループや貧困地域において、患者のコンプライアンスを最大限に高めることになるだろう。

私たちは、複数の胃腸がんの検出における VOC を検証し、複数の胃腸がんの検出において 1 回の呼気検査がどの程度うまく機能するかを判断することを目指しています。 また、プライマリケアで呼気検査を実施するための最適な戦略とそのような検査の費用対効果も評価します。

方法:

多施設共同臨床研究: 上部および下部消化管がん経路に沿ったプライマリケアから紹介された、がんの疑いのある少なくとも 8,000 人の患者が 40 施設から募集されます。 私たちは、完全なデータセット (信頼できる呼吸データと参照検査の結果) を備えた 256 のがんと 6144 の対照を取得することを目指しています。 呼気サンプルは加熱脱着チューブに収集され、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) を使用して分析されます。 がんを検出するための呼気検査の診断精度を検証し、上部および下部消化管導入経路から最も可能性の高いがんを推定します。 さらに、主要な関係者の意見を取り入れ、プライマリケアにおける呼気検査実施経路を共同設計します。 プライマリケアのための呼気検査実施のベストプラクティスに関するガイダンスが開発される予定です。 また、NHS への手頃な価格と財務上の影響を理解するために、費用対効果と予算への影響分析も実行します。

したがって、要約すると、NHS 内に費用対効果の高い呼気検査を統合するための包括的な計画とともに、最も高い確率で消化器がんを特定するための複数の結果の予測モデルを開発します。

予想される影響と普及: 非侵襲的呼気検査は、より高い患者受容性とともに、消化器がんの早期かつ正確な検出を通じて患者に直接的な利益をもたらします。 タイムリーな紹介を確実に行うことは、根治療法と長期生存率の向上につながります。 成果は、会議でのプレゼンテーション、出版物、公的諮問グループ (PAG)、慈善団体、研究 Web サイト、ソーシャル メディアを通じて広められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院(二次または三次レベルの治療)で診察を受けた患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 非特異的症状を有する参加者は、参照検査(上部/下部消化管内視鏡検査、CT/MRI/超音波±組織学的/細胞学的確認)のために上部および下部消化管がん経路に沿ったプライマリケアから紹介されました。
  • 研究に参加するための書面による同意を喜んで提供できる。

除外基準:

  • 過去に食道、胃、肝臓、膵臓、または結腸の切除を受けたことがある
  • 3年以内の別のがんの病歴
  • 併存疾患により呼気の蓄積が妨げられる
  • 妊娠中の参加者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者は上部および下部消化管の癌の疑いのある経路に沿って紹介されました
GP から参照検査のための二次医療を紹介された参加者(例: 上部/下部消化管内視鏡検査、CT/MRI/超音波±組織学的/細胞学)。参加者は、消化器がん(食道、胃、膵臓、肝臓、結腸直腸)の診断を受けたのか、それとも正常/良性の診断を受けたのかを判断するために追跡調査(3か月以内)されます。
参加者は呼気サンプル採取前に少なくとも 6 時間絶食しなければなりません。 呼気サンプルは、各参加者の参照テストの前に収集されます(つまり、 上部/下部消化管内視鏡検査、CT/MRI/超音波検査±組織検査/細胞検査)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の消化器がん(食道、胃、肝臓、膵臓、結腸直腸)の VOC バイオマーカーの発見と検証
時間枠:2年半
検出モデルを開発するために、GC-MS を使用して胃腸癌関連 VOC の存在を確認します。
2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月5日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIHR207551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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