PAN táplálékrák kilégzett légzés elemzése (PANACEA)
PAN Alimentary Cancer kilégzési légzéselemzés (PANACEA) tanulmány
Háttér: Az Egyesült Királyságban évente több mint 44 000 haláleset történik gyomor-bélrendszeri (bél)rák miatt, beleértve a nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, máj- és bélrákot. Ezeket a rákos megbetegedéseket nehéz felismerni, mivel a tünetek hasonlóak a nem rákos állapotokhoz. A rákgyanú késedelme és a kameratesztre (endoszkópiára) vagy szkennelésre utalás a rák növekedéséhez vezethet. Még sürgős beutalással is csak 100 betegből 4-nél derül ki rákos. Ha korán diagnosztizálják, az emberek többsége túléli a gyomor-bélrendszeri rákot. A betegség előrehaladtával azonban jelentősen csökken a túlélők száma. Ezért kulcsfontosságú a korai diagnózis.
Javasolt megoldásunk egy egyszerű légvételi teszt a releváns tünetekkel rendelkező betegek számára. A légzésvizsgálat gyors, elfogadható, és közvetlenül a háziorvos is felajánlhatja. A leheletmintákat kis molekulákra, úgynevezett illékony szerves vegyületekre elemzik. Ezek a molekulák a gyomor-bélrendszeri rák korai mutatóiként szolgálnak, hogy azonosítsák azokat, akiknek a legtöbb haszna származna a vizsgálatokból. A gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések korai felismerése növeli a betegség gyógyulásának esélyét.
Célok: Korábban azonosítottunk olyan légzésmolekulákat, amelyek specifikusak a gyomor-bélrendszeri daganatokra. Célunk, hogy megerősítsük ezeket a molekulákat, és megvizsgáljuk a kilégzési teszt pontosságát. Azt is megvizsgáljuk, hogyan lehet a tesztet megvalósítani az alapellátásban.
Tervezés és módszerek: Légzésvizsgálatot végeznek legalább 8000, a háziorvosok által beutalt, gyomor-bélrendszeri rák gyanúja miatt beutalt betegen. A betegeket nyomon követik annak megállapítására, hogy van-e gyomor-bélrendszeri rákjuk vagy sem.
A kilégzési tesztet az országos NHS kórházakban végzik el, mielőtt a betegek kamerás teszteken vagy szkenneléseken vesznek részt. A kilégzési teszt során kilélegeznek egy zacskóba, amely lehetővé teszi, hogy a leheletet speciális csövekbe gyűjtsék. A csövekben lévő leheletmintákat laboratóriumunkban elemezzük. Megerősítjük, hogy a betegek leheletmintájában mely molekulák azonosítják helyesen a rákot.
Együttműködünk a kulcsfontosságú tagokkal a kilégzési teszt bevezetése érdekében az alapellátásban és az NHS-ben, és felmérjük a kilégzési teszt megfizethetőségét.
A betegek és a nyilvánosság bevonása és elköteleződése (PPIE): A gyomor-bélrendszeri rák által érintett, hat tagból álló, változatos PPIE-csoport egyértelmű előnyöket azonosított a betegek és a háziorvosok számára, és módokat biztosított számunkra a betegek toborzásának javítására. Együttműködtünk jótékonysági szervezetekkel, és bizottságunkba betegképviselőt neveztünk ki a terjesztés támogatására.
Az eredményeket tudományos cikkek és jelentések, konferencia-előadások, nyilvános területeken, közösségi médiában és rákjótékonysági hírlevelekben terjesztik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az Egyesült Királyságban évente több mint 75 000 új gyomor-bélrendszeri (nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, máj- és vastagbélrák) esetet regisztrálnak. E rákos megbetegedések általános 5 éves túlélése rossz, és még alacsonyabb a hátrányos helyzetű területeken. A gyomor-bélrendszeri daganatos megbetegedések tünetei nem specifikusak, ezért nehéz a kivizsgálásra utalás. Jelenleg a sürgős és nem sürgős beutaló utak rákhozama 4,4-5%, illetve 0,1-1,7%. illetőleg.
A légzéselemzés egy egyszerű, gyors és nem invazív módszert kínál a leheletben található illékony szerves vegyületek (VOC) kimutatására, amelyek kifejezetten a gyomor-bélrendszeri rákokra jellemzőek. A triage teszt maximalizálná a betegek együttműködését, különösen bizonyos etnikai csoportokban és hátrányos helyzetű területeken.
Célunk, hogy validáljuk a VOC-kat a több gasztrointesztinális rákos megbetegedések kimutatásában, és meghatározzuk, hogy egyetlen légvételi teszt mennyire teljesít a több gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések kimutatásában. Felmérjük továbbá az alapellátásban a légúti teszt végrehajtásának optimális stratégiáját és egy ilyen vizsgálat költséghatékonyságát.
Mód:
Többközpontú klinikai vizsgálat: 40 központból legalább 8000 rákgyanús személyt vesznek fel az alapellátásból a felső és alsó gasztrointesztinális rákos útvonalak mentén. Célunk, hogy 256 rákos megbetegedést és 6144 kontrollt teljes adatkészlettel (megbízható légzési adatok és referenciateszt eredményei) készítsünk. A leheletmintákat termikus deszorpciós csöveken gyűjtik, amelyeket gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) elemeznek. Megvizsgáljuk a légúti teszt diagnosztikai pontosságát a rák kimutatása érdekében, és megbecsüljük a legvalószínűbb rákot a felső és alsó gasztrointesztinális beutalási útvonalak alapján. Ezenkívül megragadjuk a kulcsfontosságú érdekelt felek véleményét, és közösen megtervezzük a légzési tesztek szállítási módjait az alapellátásban. Útmutatót fognak kidolgozni az alapellátásban végzett légvételi tesztek bevált gyakorlatára vonatkozóan. Költséghatékonysági és költségvetési hatáselemzést is végzünk, hogy megértsük az NHS megfizethetőségét és pénzügyi hatását.
Összefoglalva tehát egy több kimenetelű előrejelzési modellt fogunk kidolgozni a gyomor-bélrendszeri rák legnagyobb valószínűséggel történő azonosítására, valamint egy átfogó tervet egy költséghatékony légúti tesztnek az NHS-en belüli integrálására.
Várható hatás és terjedés: A non-invazív légzésteszt közvetlen előnyt jelent a betegek számára a gyomor-bélrendszeri daganatok korábbi és pontos kimutatása, valamint a betegek nagyobb elfogadása révén. Az időben történő beutalás gyógyító kezelést és jobb hosszú távú túlélést eredményez. Az eredményeket konferencia-előadásokon, kiadványokon, nyilvános tanácsadó csoportunkon (PAG), jótékonysági szervezeteken, kutatási weboldalunkon és a közösségi médián keresztül terjesztjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Fadel, BSc MBBS MRCS
- Telefonszám: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: m.fadel@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves.
- A nem specifikus tünetekkel rendelkező résztvevők az alapellátásból a felső és alsó gyomor-bélrendszeri daganatos útvonalak mentén referenciatesztre (felső/alsó gyomor-bélrendszeri endoszkópia, CT/MRI/ultrahang ± szövettani/citológiai megerősítés).
- A tanulmányban való részvételhez hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyelőcső-, gyomor-, máj-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélreszekció
- Egy másik rák története három éven belül
- Társbetegségek, amelyek megakadályozzák a lélegzetvételt
- Terhes résztvevők
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott írásbeli hozzájárulást adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A résztvevők a felső és alsó gasztrointesztinális rákgyanús útvonalak mentén utaltak
A háziorvosok által a másodlagos ellátásba utalt résztvevők referenciatesztre (pl.
felső/alsó gastrointestinalis endoszkópia, CT/MRI/ultrahang ± szövettani/citológia). A résztvevőket nyomon követik (3 hónapon belül) annak megállapítására, hogy emésztőrendszeri (nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, máj- vagy vastagbélrák) vagy normális/jóindulatú diagnózist diagnosztizáltak-e.
|
A résztvevőket legalább hat órán keresztül koplaltatni kell a kilégzési minta vétele előtt.
A referenciateszt előtt minden résztvevőtől levegőmintát vesznek (pl.
felső/alsó gyomor-bélrendszeri endoszkópia, CT/MRI/ultrahang ± szövettani/citológia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VOC biomarkerek felfedezése és validálása többszörös gyomor-bélrendszeri rák (nyelőcső-, gyomor-, máj-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák) esetén
Időkeret: 2,5 év
|
A GC-MS-t a gasztrointesztinális rákkal kapcsolatos VOC-k jelenlétének megerősítésére fogják használni a kimutatási modell kidolgozása érdekében.
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHR207551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .