Análisis del aliento exhalado del cáncer alimentario del PAN (PANACEA)
Estudio PAN de análisis del aliento exhalado del cáncer alimentario (PANACEA)
Antecedentes: Cada año en el Reino Unido hay más de 44.000 muertes relacionadas con cánceres gastrointestinales (intestino), que incluyen cánceres de esófago (esófago), estómago, páncreas, hígado e intestino. Estos cánceres son difíciles de detectar ya que los síntomas son similares a los de enfermedades no cancerosas. La demora en sospechar un cáncer y remitirlo a una prueba con cámara (endoscopia) o exploraciones puede provocar el crecimiento del cáncer. Incluso con una derivación urgente, sólo 4 de cada 100 pacientes tienen cáncer. Si se diagnostica a tiempo, la mayoría de las personas pueden sobrevivir al cáncer gastrointestinal. Sin embargo, a medida que avanza la enfermedad, el número de personas que sobreviven disminuye significativamente. Por tanto, el diagnóstico precoz es clave.
Nuestra solución propuesta es una simple prueba de aliento para pacientes con síntomas relevantes. La prueba de aliento es rápida, aceptable y puede ser ofrecida directamente por un médico de cabecera. Las muestras de aliento se analizan en busca de pequeñas moléculas llamadas compuestos orgánicos volátiles. Estas moléculas proporcionan indicadores tempranos de cáncer gastrointestinal, para identificar a quienes se beneficiarían más de las investigaciones. Detectar los cánceres gastrointestinales antes aumentará nuestras posibilidades de curar la enfermedad.
Objetivos: previamente hemos identificado moléculas del aliento que son específicas de los cánceres gastrointestinales. Nuestro objetivo es confirmar estas moléculas y examinar la precisión de la prueba de aliento. También estudiaremos cómo implementar la prueba en atención primaria.
Diseño y métodos: Se realizarán pruebas de aliento en al menos 8.000 pacientes remitidos por médicos de cabecera con sospecha de cáncer gastrointestinal. Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar si tienen cáncer gastrointestinal o no.
La prueba de aliento se llevará a cabo en los hospitales nacionales del NHS antes de que los pacientes se sometan a pruebas de cámara o escaneos. La prueba de aliento consiste en exhalar en una bolsa que permite que el aliento se recoja en tubos especiales. Las muestras de aliento en los tubos se analizarán en nuestro laboratorio. Confirmaremos qué moléculas en las muestras de aliento de los pacientes identifican correctamente el cáncer.
Colaboraremos con miembros clave para implementar la prueba de aliento en la atención primaria y el NHS y evaluaremos la asequibilidad de la prueba de aliento.
Participación y compromiso del paciente y el público (PPIE): un grupo diverso de PPIE de 6 miembros afectados por cáncer gastrointestinal ha identificado beneficios claros para los pacientes y los médicos de cabecera y nos ha proporcionado formas de mejorar el reclutamiento de pacientes. Hemos trabajado con organizaciones benéficas y hemos designado a un representante de pacientes en nuestro comité para apoyar la difusión.
Los resultados se difundirán a través de artículos e informes científicos, presentaciones de conferencias, áreas públicas, redes sociales y boletines informativos de organizaciones benéficas contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En el Reino Unido, hay más de 75.000 nuevos casos anualmente de cánceres gastrointestinales (esofágico, gástrico, pancreático, hepático y colorrectal). La supervivencia general a cinco años de estos cánceres es escasa e incluso menor en las zonas desfavorecidas. Los síntomas relacionados con los cánceres gastrointestinales no son específicos, por lo que la decisión de derivar para investigaciones es un desafío. Actualmente, el rendimiento del cáncer de las vías de derivación urgente y no urgente es del 4,4% al 5% y del 0,1% al 1,7%. respectivamente.
El análisis del aliento ofrece un método simple, rápido y no invasivo para detectar compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento que son específicos de los cánceres gastrointestinales. La prueba de clasificación maximizaría el cumplimiento por parte de los pacientes, particularmente en ciertos grupos étnicos y áreas desfavorecidas.
Nuestro objetivo es validar los COV en la detección de cánceres multigastrointestinales y determinar qué tan bien funciona una sola prueba de aliento en la detección de cánceres multigastrointestinales. También evaluaremos la estrategia óptima para implementar la prueba de aliento en atención primaria y la rentabilidad de dicha prueba.
Métodos:
Estudio clínico multicéntrico: se reclutarán en 40 centros al menos 8.000 personas con sospecha de cáncer, remitidas desde atención primaria a lo largo de las vías del cáncer gastrointestinal superior e inferior. Nuestro objetivo es tener 256 cánceres y 6144 controles con un conjunto de datos completo (datos confiables del aliento y resultados de la prueba de referencia). Las muestras de aliento se recolectarán en tubos de desorción térmica que se analizarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). Examinaremos la precisión diagnóstica de la prueba de aliento para detectar cáncer y estimar el cáncer más probable desde las vías de derivación gastrointestinal superior e inferior. Además, captaremos las opiniones de las partes interesadas clave y codiseñaremos vías de realización de pruebas de aliento en atención primaria. Se desarrollarán orientaciones sobre las mejores prácticas en la realización de pruebas de aliento para atención primaria. También realizaremos un análisis de rentabilidad y impacto presupuestario para comprender la asequibilidad y el impacto financiero en el NHS.
Por lo tanto, en resumen, desarrollaremos un modelo de predicción de resultados múltiples para identificar el cáncer gastrointestinal con la mayor probabilidad, junto con un plan integral para integrar una prueba de aliento rentable dentro del NHS.
Impacto y difusión previstos: la prueba de aliento no invasiva proporcionará un beneficio directo al paciente mediante la detección más temprana y precisa de cánceres gastrointestinales, junto con una mayor aceptabilidad del paciente. Garantizar la derivación oportuna se traducirá en un tratamiento curativo y una mejor supervivencia a largo plazo. Los resultados se difundirán a través de presentaciones de conferencias, publicaciones, nuestro grupo asesor público (PAG), organizaciones benéficas, nuestro sitio web de investigación y redes sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Fadel, BSc MBBS MRCS
- Número de teléfono: +44 (0)20 7594 3396
- Correo electrónico: m.fadel@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Participantes con síntomas no específicos remitidos desde atención primaria a lo largo de las vías del cáncer gastrointestinal superior e inferior para la prueba de referencia (endoscopia gastrointestinal superior/inferior, TC/RM/ultrasonido ± confirmación histológica/citológica).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Resección previa de esófago, gástrico, hígado, páncreas o colon.
- Historia de otro cáncer dentro de tres años.
- Comorbilidades que impiden la recolección del aire
- Participantes embarazadas
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes remitidos a lo largo de vías sospechosas de cáncer gastrointestinal superior e inferior.
Los participantes remitidos por los médicos de cabecera a atención secundaria para la prueba de referencia (es decir,
endoscopia digestiva alta/baja, TC/RM/ultrasonido ± histológico/citología). Se realizará un seguimiento de los participantes (dentro de los 3 meses) para determinar si tuvieron un diagnóstico de cáncer gastrointestinal (esofágico, gástrico, pancreático, hepático o colorrectal) o un diagnóstico normal/benigno.
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Los participantes deben estar en ayunas durante un mínimo de seis horas antes de la recolección de la muestra de aliento.
Se recolectarán muestras de aliento antes de la prueba de referencia para cada participante (es decir,
endoscopia gastrointestinal superior/inferior, CT/MRI/ultrasonido ± histológico/citología)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubrimiento y validación de biomarcadores de COV para múltiples cánceres gastrointestinales (esofágico, gástrico, hepático, pancreático y colorrectal)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Se utilizará GC-MS para confirmar la presencia de COV asociados al cáncer gastrointestinal con el fin de desarrollar el modelo de detección.
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- NIHR207551
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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