Análise do hálito exalado do câncer alimentar PAN (PANACEA)
Estudo de análise do hálito exalado do câncer alimentar PAN (PANACEA)
Antecedentes: Todos os anos, no Reino Unido, ocorrem mais de 44.000 mortes relacionadas com cancros gastrointestinais (intestino), que incluem cancros do esófago (tubo alimentar), estômago, pâncreas, fígado e intestino. Esses tipos de câncer são difíceis de detectar porque os sintomas são semelhantes aos de doenças não cancerígenas. A demora na suspeita de câncer e o encaminhamento para um exame fotográfico (endoscopia) ou exames podem levar ao crescimento do câncer. Mesmo com encaminhamento urgente, apenas 4 em cada 100 pacientes apresentam câncer. Se diagnosticado precocemente, a maioria das pessoas pode sobreviver ao câncer gastrointestinal. No entanto, à medida que a doença progride, o número de pessoas que sobrevivem cai significativamente. O diagnóstico precoce é, portanto, fundamental.
Nossa solução proposta é um teste respiratório simples para pacientes com sintomas relevantes. O teste de respiração é rápido, aceitável e pode ser oferecido diretamente por um médico de família. As amostras de ar expirado são analisadas em busca de pequenas moléculas chamadas compostos orgânicos voláteis. Estas moléculas fornecem indicadores precoces de cancro gastrointestinal, para identificar aqueles que mais beneficiariam com as investigações. Contrair cânceres gastrointestinais mais cedo aumentará nossas chances de cura da doença.
Objetivos: Identificamos anteriormente moléculas respiratórias específicas para cânceres gastrointestinais. Nosso objetivo é confirmar essas moléculas e examinar a precisão do teste respiratório. Também estudaremos como implementar o teste na atenção primária.
Projeto e Métodos: O teste respiratório será realizado em pelo menos 8.000 pacientes encaminhados por GPs com suspeita de câncer gastrointestinal. Os pacientes serão acompanhados para determinar se têm câncer gastrointestinal ou não.
O teste de bafômetro será realizado nos hospitais nacionais do NHS antes que os pacientes sejam submetidos a testes de câmera ou exames. O teste de respiração envolve a expiração em um saco, permitindo que a respiração seja coletada em tubos especiais. As amostras de ar expirado nos tubos serão analisadas em nosso laboratório. Confirmaremos quais moléculas nas amostras de hálito dos pacientes identificam corretamente o câncer.
Iremos colaborar com os principais membros para implementar o teste de bafômetro nos cuidados primários e no NHS e avaliar a acessibilidade do teste de bafômetro.
Envolvimento e engajamento do paciente e do público (PPIE): Um grupo diversificado de PPIE de 6 membros afetados por câncer gastrointestinal identificou benefícios claros para pacientes e médicos de família e nos forneceu maneiras de melhorar o recrutamento de pacientes. Trabalhamos com instituições de caridade e nomeamos um representante dos pacientes para o nosso comitê para apoiar a divulgação.
Os resultados serão divulgados através de artigos e relatórios científicos, apresentações em conferências, áreas públicas, redes sociais e boletins informativos de caridade sobre o cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: No Reino Unido, ocorrem mais de 75.000 novos casos anualmente de cancros gastrointestinais (esofágico, gástrico, pancreático, hepático e colorretal). A sobrevivência global em 5 anos para estes cancros é baixa e ainda mais baixa em áreas desfavorecidas. Os sintomas relacionados aos cânceres gastrointestinais são inespecíficos, portanto a decisão de encaminhar para investigação é desafiadora. Atualmente, o rendimento do câncer nas vias de encaminhamento urgentes e não urgentes é de 4,4-5% e 0,1-1,7% respectivamente.
A análise do hálito oferece um método simples, rápido e não invasivo para detectar compostos orgânicos voláteis (COV) no hálito que são específicos para cânceres gastrointestinais. O teste de triagem maximizaria a adesão do paciente, particularmente em certos grupos étnicos e áreas desfavorecidas.
Nosso objetivo é validar COVs na detecção de cânceres multi-intestinais e determinar o desempenho de um único teste respiratório na detecção de cânceres multi-intestinais. Também avaliaremos a estratégia ideal para implementar o teste respiratório na atenção primária e a relação custo-benefício de tal teste.
Métodos:
Estudo clínico multicêntrico: Pelo menos 8.000 indivíduos com suspeita de cancro, encaminhados dos cuidados primários ao longo das vias de cancro gastrointestinal superior e inferior, serão recrutados em 40 centros. Nosso objetivo é ter 256 tipos de câncer e 6.144 controles com conjunto de dados completo (dados respiratórios confiáveis e resultados de testes de referência). Amostras de respiração serão coletadas em tubos de dessorção térmica que serão analisadas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS). Examinaremos a precisão do diagnóstico do teste respiratório para detectar câncer e estimar o câncer mais provável nas vias de referência gastrointestinais superiores e inferiores. Além disso, captaremos as opiniões das principais partes interessadas e conceberemos em conjunto vias de realização de testes de alcoolemia nos cuidados primários. Serão desenvolvidas orientações sobre as melhores práticas na aplicação do teste respiratório nos cuidados primários. Também realizaremos uma análise de custo-eficácia e de impacto orçamental para compreender a acessibilidade e o impacto financeiro no NHS.
Portanto, em resumo, desenvolveremos um modelo de previsão de múltiplos resultados para identificar o câncer gastrointestinal com a maior probabilidade, juntamente com um plano abrangente para integrar um teste respiratório de baixo custo no NHS.
Impacto e disseminação previstos: O teste respiratório não invasivo proporcionará benefícios diretos ao paciente através da detecção precoce e precisa de cânceres gastrointestinais, juntamente com maior aceitabilidade do paciente. Garantir o encaminhamento atempado traduzir-se-á num tratamento curativo e numa melhor sobrevivência a longo prazo. Os resultados serão divulgados através de apresentações em conferências, publicações, nosso grupo consultivo público (PAG), instituições de caridade, nosso site de pesquisa e mídias sociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Fadel, BSc MBBS MRCS
- Número de telefone: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: m.fadel@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Participantes com sintomas inespecíficos encaminhados da atenção primária ao longo das vias de câncer gastrointestinal superior e inferior para o teste de referência (endoscopia gastrointestinal superior/inferior, tomografia computadorizada/ressonância magnética/ultrassom ± confirmação histológica/citológica).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Ressecção esofágica, gástrica, hepática, pancreática ou colônica prévia
- História de outro câncer dentro de três anos
- Comorbidades que impedem a coleta de ar
- Participantes grávidas
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes encaminhados ao longo de vias com suspeita de câncer gastrointestinal superior e inferior
Participantes encaminhados pelos GPs para cuidados secundários para o teste de referência (ou seja,
endoscopia gastrointestinal superior/inferior, tomografia computadorizada/ressonância magnética/ultrassonografia ± histológica/citologia). Os participantes serão acompanhados (dentro de 3 meses) para determinar se tinham diagnóstico de câncer gastrointestinal (esofágico, gástrico, pancreático, fígado ou colorretal) ou um diagnóstico normal/benigno.
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Os participantes devem estar em jejum por um mínimo de seis horas antes da coleta da amostra respiratória.
Amostras respiratórias serão coletadas antes do teste de referência para cada participante (ou seja,
endoscopia gastrointestinal superior/inferior, tomografia computadorizada/ressonância magnética/ultrassonografia ± histológica/citologia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descoberta e validação de biomarcadores VOC para múltiplos cânceres gastrointestinais (esofágico, gástrico, hepático, pancreático e colorretal)
Prazo: 2,5 anos
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GC-MS será usado para confirmar a presença de VOCs associados ao câncer gastrointestinal, a fim de desenvolver o modelo de detecção.
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIHR207551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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