Анализ выдыхаемого воздуха при алиментарном раке PAN (PANACEA)
Исследование PAN по анализу выдыхаемого воздуха при алиментарном раке (PANACEA)
Справочная информация: Ежегодно в Соединенном Королевстве происходит более 44 000 смертей, связанных с раком желудочно-кишечного тракта (кишечника), включая рак пищевода (пищевода), желудка, поджелудочной железы, печени и кишечника. Эти виды рака трудно обнаружить, поскольку симптомы схожи с симптомами нераковых состояний. Запоздалое подозрение на рак и направление на видеокамеру (эндоскопию) или сканирование может привести к росту рака. Даже при срочном обращении только у 4 из каждых 100 пациентов обнаруживается рак. При ранней диагностике большинство людей могут пережить рак желудочно-кишечного тракта. Однако по мере прогрессирования заболевания число выживших значительно падает. Поэтому ранняя диагностика имеет ключевое значение.
Предлагаемое нами решение — это простой дыхательный тест для пациентов с соответствующими симптомами. Дыхательное тестирование проводится быстро, приемлемо и может быть проведено непосредственно врачом общей практики. Образцы дыхания анализируются на наличие небольших молекул, называемых летучими органическими соединениями. Эти молекулы обеспечивают ранние индикаторы рака желудочно-кишечного тракта, чтобы выявить тех, кому исследования принесут наибольшую пользу. Раннее обнаружение рака желудочно-кишечного тракта увеличит наши шансы вылечить болезнь.
Цели: ранее мы идентифицировали молекулы дыхания, специфичные для рака желудочно-кишечного тракта. Мы стремимся подтвердить наличие этих молекул и проверить точность дыхательного теста. Мы также изучим, как внедрить тест в первичной медико-санитарной помощи.
Дизайн и методы: Дыхательное тестирование будет проведено как минимум у 8000 пациентов, направленных врачами общей практики с подозрением на рак желудочно-кишечного тракта. За пациентами будут наблюдать, чтобы определить, есть ли у них рак желудочно-кишечного тракта или нет.
Дыхательный тест будет проводиться в национальных больницах Национальной службы здравоохранения перед тем, как пациенты пройдут видеокамеру или сканирование. Дыхательный тест предполагает выдыхание воздуха в мешок, позволяющий собрать воздух в специальные трубки. Пробы дыхания в трубках будут проанализированы в нашей лаборатории. Мы подтвердим, какие молекулы в образцах дыхания пациентов правильно идентифицируют рак.
Мы будем сотрудничать с ключевыми участниками для внедрения дыхательного теста в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и Национальной службы здравоохранения и оценивать доступность дыхательного теста.
Вовлечение и вовлечение пациентов и общественности (PPIE): разнообразная группа PPIE из 6 членов, страдающих раком желудочно-кишечного тракта, выявила явные преимущества для пациентов и врачей общей практики и предоставила нам способы улучшить набор пациентов. Мы работали с благотворительными организациями и назначили представителя пациентов в наш комитет для поддержки распространения информации.
Результаты будут распространяться через научные статьи и отчеты, презентации на конференциях, общественные площадки, социальные сети и информационные бюллетени благотворительных организаций по борьбе с раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: В Великобритании ежегодно регистрируется более 75 000 новых случаев рака желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, поджелудочной железы, печени и колоректального рака). Общая 5-летняя выживаемость при этих видах рака низкая и даже ниже в бедных районах. Симптомы, связанные с раком желудочно-кишечного тракта, неспецифичны, поэтому решение о направлении на обследование является сложной задачей. В настоящее время процент онкологических заболеваний при срочных и несрочных путях направления составляет 4,4-5% и 0,1-1,7%. соответственно.
Анализ дыхания предлагает простой, быстрый и неинвазивный метод обнаружения летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе, специфичных для рака желудочно-кишечного тракта. Тест на сортировку позволит максимально повысить соблюдение пациентами режима лечения, особенно в определенных этнических группах и неблагополучных районах.
Мы стремимся проверить эффективность ЛОС в выявлении рака нескольких желудочно-кишечных трактов и определить, насколько хорошо один дыхательный тест эффективен при выявлении рака нескольких желудочно-кишечных трактов. Мы также оценим оптимальную стратегию внедрения дыхательного теста в первичной медико-санитарной помощи и экономическую эффективность такого теста.
Методы:
Многоцентровое клиническое исследование: не менее 8000 человек с подозрением на рак, направленных из учреждений первичной медико-санитарной помощи по путям развития рака верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, будут набраны из 40 центров. Мы стремимся иметь 256 случаев рака и 6144 контрольных больных с полным набором данных (надежные данные о дыхании и результаты контрольных тестов). Пробы дыхания будут собраны в пробирки для термодесорбции и проанализированы с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС). Мы проверим диагностическую точность дыхательного теста для выявления рака и оценим наиболее вероятный рак из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Кроме того, мы изучим мнения ключевых заинтересованных сторон и совместно разработаем способы проведения дыхательных тестов в первичной медико-санитарной помощи. Будет разработано руководство по передовой практике проведения дыхательных тестов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Мы также проведем анализ экономической эффективности и влияния на бюджет, чтобы понять доступность и финансовое влияние на Национальную службу здравоохранения.
Таким образом, мы разработаем модель прогнозирования множественных результатов для выявления рака желудочно-кишечного тракта с наибольшей вероятностью, а также комплексный план по интеграции экономически эффективного дыхательного теста в Национальную службу здравоохранения.
Ожидаемое воздействие и распространение: Неинвазивный дыхательный тест принесет прямую пользу пациентам за счет более раннего и точного выявления рака желудочно-кишечного тракта, а также более высокой приемлемости для пациентов. Обеспечение своевременного направления приведет к радикальному лечению и улучшению долгосрочной выживаемости. Результаты будут распространяться через презентации на конференциях, публикации, нашу общественную консультативную группу (PAG), благотворительные организации, наш исследовательский веб-сайт и социальные сети.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Fadel, BSc MBBS MRCS
- Номер телефона: +44 (0)20 7594 3396
- Электронная почта: m.fadel@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Участники с неспецифическими симптомами были направлены из первичной медико-санитарной помощи по путям рака верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта для эталонного теста (эндоскопия верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта, КТ/МРТ/УЗИ ± гистологическое/цитологическое подтверждение).
- Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Предыдущая резекция пищевода, желудка, печени, поджелудочной железы или толстой кишки
- История другого рака в течение трех лет
- Сопутствующие заболевания, препятствующие сбору воздуха
- Беременные участницы
- Невозможно или нежелание предоставить информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, направленные в связи с подозрением на рак верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Участники, направленные врачами общей практики в учреждения вторичной медицинской помощи для проведения эталонного теста (т.е.
эндоскопия верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта, КТ/МРТ/УЗИ ± гистологическое/цитологическое исследование). За участниками будут наблюдать (в течение 3 месяцев), чтобы определить, был ли у них диагноз рака желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, поджелудочной железы, печени или колоректального кишечника) или нормальный/доброкачественный диагноз.
|
Участники должны голодать в течение как минимум шести часов перед сбором проб дыхания.
Пробы дыхания будут взяты перед контрольным тестом для каждого участника (т. е.).
эндоскопия верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта, КТ/МРТ/УЗИ ± гистологическое/цитологическое исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие и валидация биомаркеров ЛОС при множественном раке желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, печени, поджелудочной железы и колоректального рака)
Временное ограничение: 2,5 года
|
ГХ-МС будет использоваться для подтверждения наличия ЛОС, связанных с раком желудочно-кишечного тракта, с целью разработки модели обнаружения.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NIHR207551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .