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PAN 消化道癌呼出气分析 (PANACEA)

2025年3月13日 更新者:Imperial College London

PAN 消化道癌呼出气体分析 (PANACEA) 研究

背景:英国每年有超过 44,000 人死于胃肠道癌症,包括食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和肠癌。 这些癌症很难被发现,因为其症状与非癌症状况相似。 延迟怀疑癌症并转诊进行相机检查(内窥镜检查)或扫描可能会导致癌症的生长。 即使紧急转诊,每 100 名患者中也只有 4 名被发现患有癌症。 如果及早诊断,大多数人都可以在胃肠道癌症中存活下来。 然而,随着疾病的进展,存活人数大幅下降。 因此,早期诊断至关重要。

我们提出的解决方案是对有相关症状的患者进行简单的呼气测试。 呼气测试快速、可接受,并且可以由全科医生直接提供。 分析呼吸样本中称为挥发性有机化合物的小分子。 这些分子提供了胃肠癌的早期指标,以确定哪些人将从研究中受益最大。 及早发现胃肠道癌症将增加治愈该疾病的机会。

目的:我们之前已经鉴定出针对胃肠道癌症的呼吸分子。 我们的目标是确认这些分子并检查呼气测试的准确性。 我们还将研究如何在初级保健中实施该测试。

设计和方法:将对至少 8,000 名由全科医生转介的疑似胃肠癌途径的患者进行呼气测试。 将对患者进行随访以确定他们是否患有胃肠道癌症。

在患者接受摄像头测试或扫描之前,呼气测试将在国家国民医疗服务体系医院进行。 呼气测试需要他们向袋子中呼气,然后将呼气收集到特殊的管子中。 管中的呼吸样本将在我们的实验室进行分析。 我们将确认患者呼吸样本中的哪些分子能够正确识别癌症。

我们将与主要成员合作,在初级保健和 NHS 中实施呼气测试,并评估呼气测试的承受能力。

患者和公众参与 (PPIE):由 6 名受胃肠癌影响的成员组成的多元化 PPIE 小组已经确定了对患者和全科医生的明显好处,并为我们提供了改善患者招募的方法。 我们与慈善机构合作,并在我们的委员会中任命了一名患者代表来支持传播。

研究结果将通过科学论文和报告、会议演示、面向公众的区域、社交媒体和癌症慈善通讯进行传播。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景:在英国,每年有超过 75,000 例胃肠道癌症(食道癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和结直肠癌)新病例。 这些癌症的总体 5 年生存率很低,在贫困地区甚至更低。 与胃肠道癌症相关的症状是非特异性的,因此转诊进行检查的决定具有挑战性。 目前,紧急和非紧急转诊途径的癌症发生率为 4.4-5% 和 0.1-1.7% 分别。

呼吸分析提供了一种简单、快速且非侵入性的方法来检测呼吸中胃肠道癌症特有的挥发性有机化合物 (VOC)。 分诊测试将最大限度地提高患者的依从性,特别是在某些种族群体和贫困地区。

我们的目标是验证 VOC 在多胃肠道癌症检测中的作用,并确定单次呼气测试在多胃肠道癌症检测中的效果如何。 我们还将评估在初级保健中实施呼气测试的最佳策略以及此类测试的成本效益。

方法:

多中心临床研究:将从 40 个中心招募至少 8,000 名疑似癌症患者,这些患者是从初级保健机构转诊至上消化道癌症和下消化道癌症途径的。 我们的目标是拥有 256 种癌症和 6144 种对照,并拥有完整的数据集(可靠的呼吸数据和参考测试结果)。 呼吸样本将收集在热解吸管上,并使用气相色谱-质谱法 (GC-MS) 进行分析。 我们将检查呼气测试的诊断准确性,以检测癌症,并从上消化道和下消化道转诊途径估计最有可能的癌症。 此外,我们将听取主要利益相关者的意见,并共同设计初级保健中的呼气测试实施途径。 将制定初级保健呼气测试最佳实践指南。 我们还将进行成本效益和预算影响分析,以了解对 NHS 的负担能力和财务影响。

因此,总而言之,我们将开发一个多结果预测模型,以最高概率识别胃肠道癌症,并制定一项综合计划,将具有成本效益的呼气测试纳入 NHS。

预期影响和传播:非侵入性呼气测试将通过更早、准确地检测胃肠道癌症以及更高的患者可接受性为患者带来直接利益。 确保及时转诊将转化为治愈性治疗并改善长期生存。 结果将通过会议演讲、出版物、我们的公共咨询小组 (PAG)、慈善机构、我们的研究网站和社交媒体进行传播。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在医院(二级或三级护理)环境中就诊的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 具有非特异性症状的参与者从初级保健机构沿着上消化道和下消化道癌症途径转诊进行参考测试(上消化道/下消化道内窥镜检查、CT/MRI/超声±组织学/细胞学确认)。
  • 愿意并且能够提供参与研究的知情书面同意。

排除标准:

  • 既往接受过食管、胃、肝脏、胰腺或结肠切除术
  • 三年内有另一种癌症病史
  • 妨碍呼吸收集的合并症
  • 怀孕参与者
  • 无法或不愿意提供知情的书面同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参与者沿着上消化道和下消化道疑似癌症途径转诊
由全科医生转介至二级保健机构进行参考测试的参与者(即 上/下消化道内窥镜检查、CT/MRI/超声±组织学/细胞学)。参与者将接受随访(3 个月内),以确定他们是否被诊断为胃肠癌(食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌或结直肠癌)或正常/良性诊断。
参与者在采集呼吸样本之前必须禁食至少六个小时。 将在每位参与者的参考测试之前收集呼吸样本(即 上/下消化道内窥镜检查、CT/MRI/超声±组织学/细胞学)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多种胃肠道癌症(食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌和结直肠癌)的 VOC 生物标志物的发现和验证
大体时间:2.5年
GC-MS 将用于确认胃肠道癌症相关 VOC 的存在,以开发检测模型。
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIHR207551

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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