PAN Voedingskanker Uitgeademde ademanalyse (PANACEA)
PAN-onderzoek naar uitgeademde ademanalyse (PANACEA) bij voedingskanker
Achtergrond: Elk jaar zijn er in het Verenigd Koninkrijk meer dan 44.000 sterfgevallen als gevolg van maag-darmkanker, waaronder slokdarmkanker, maag-, pancreas-, lever- en darmkanker. Deze vormen van kanker zijn moeilijk op te sporen, omdat de symptomen vergelijkbaar zijn met niet-kankeraandoeningen. Het uitstellen van het vermoeden van kanker en het doorverwijzen naar een cameratest (endoscopie) of scans kan leiden tot de groei van kanker. Zelfs bij een spoedverwijzing blijkt slechts 4 op de 100 patiënten kanker te hebben. Als de diagnose vroeg wordt gesteld, kan de meerderheid van de mensen maag-darmkanker overleven. Naarmate de ziekte vordert, daalt het aantal mensen dat overleeft echter aanzienlijk. Vroegtijdige diagnose is daarom van cruciaal belang.
Onze voorgestelde oplossing is een eenvoudige ademtest voor patiënten met relevante symptomen. Een ademtest is snel, acceptabel en kan rechtstreeks door een huisarts worden aangeboden. De ademmonsters worden geanalyseerd op kleine moleculen die vluchtige organische stoffen worden genoemd. Deze moleculen bieden vroege indicatoren voor gastro-intestinale kanker, om degenen te identificeren die het meeste baat zouden hebben bij onderzoek. Het eerder oppikken van maag-darmkanker zal onze kansen op genezing van de ziekte vergroten.
Doelstellingen: We hebben eerder ademmoleculen geïdentificeerd die specifiek zijn voor gastro-intestinale kankers. Wij streven ernaar deze moleculen te bevestigen en de nauwkeurigheid van de ademtest te onderzoeken. Ook gaan we onderzoeken hoe we de test in de eerstelijnszorg kunnen implementeren.
Opzet en methoden: Er zullen ademtesten worden uitgevoerd bij ten minste 8.000 patiënten die door huisartsen zijn verwezen vanwege vermoedelijke gastro-intestinale kankerroutes. Patiënten zullen worden gevolgd om te bepalen of ze maag-darmkanker hebben of niet.
De ademtest zal plaatsvinden in nationale NHS-ziekenhuizen voordat patiënten cameratests of scans ondergaan. Bij de ademtest ademen ze uit in een zak, waardoor de adem in speciale buizen kan worden opgevangen. De ademmonsters in de buisjes worden in ons laboratorium geanalyseerd. We zullen bevestigen welke moleculen in de ademmonsters van patiënten kanker correct identificeren.
We zullen samenwerken met belangrijke leden om de ademtest in de eerstelijnszorg en de NHS te implementeren en de betaalbaarheid van de ademtest te beoordelen.
Betrokkenheid en betrokkenheid van patiënten en publiek (PPIE): Een diverse PPIE-groep van zes leden die getroffen zijn door maag-darmkanker hebben duidelijke voordelen voor patiënten en huisartsen geïdentificeerd en ons manieren aangereikt om de rekrutering van patiënten te verbeteren. We hebben samengewerkt met liefdadigheidsinstellingen en een patiëntenvertegenwoordiger in onze commissie aangesteld om de verspreiding te ondersteunen.
De resultaten zullen worden verspreid via wetenschappelijke artikelen en rapporten, conferentiepresentaties, openbare ruimtes, sociale media en nieuwsbrieven van liefdadigheidsinstellingen tegen kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In Groot-Brittannië zijn er jaarlijks ruim 75.000 nieuwe gevallen van maag-darmkanker (slokdarm-, maag-, pancreas-, lever- en colorectale kanker). De totale vijfjaarsoverleving voor deze vormen van kanker is slecht en zelfs nog lager in achtergestelde gebieden. Symptomen die verband houden met maag-darmkanker zijn niet-specifiek, daarom is de beslissing om te verwijzen voor onderzoek een uitdaging. Momenteel bedraagt de kankeropbrengst van urgente en niet-dringende verwijzingstrajecten 4,4-5% en 0,1-1,7% respectievelijk.
Ademanalyse biedt een eenvoudige, snelle en niet-invasieve methode om vluchtige organische stoffen (VOC's) in de adem te detecteren die specifiek zijn voor maag-darmkanker. De triagetest zou de therapietrouw van de patiënt maximaliseren, vooral in bepaalde etnische groepen en achtergestelde gebieden.
Ons doel is om VOS te valideren bij de detectie van multi-gastro-intestinale kankers en te bepalen hoe goed een enkele ademtest presteert bij de detectie van multi-gastro-intestinale kankers. We zullen ook de optimale strategie beoordelen om een ademtest in de eerstelijnszorg te implementeren en de kosteneffectiviteit van een dergelijke test.
Methoden:
Multicenter klinische studie: Ten minste 8.000 personen met vermoedelijke kanker, verwezen vanuit de eerstelijnszorg langs de bovenste en onderste gastro-intestinale kankerroutes, zullen worden gerekruteerd uit 40 centra. We streven ernaar om 256 kankers en 6144 controles te hebben met een volledige dataset (betrouwbare ademgegevens en resultaten van referentietests). Ademmonsters zullen worden verzameld op thermische desorptiebuizen die zullen worden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS). We zullen de diagnostische nauwkeurigheid van een ademtest onderzoeken om kanker op te sporen en de meest waarschijnlijke kanker in te schatten via de bovenste en onderste gastro-intestinale verwijzingsroutes. Daarnaast zullen we de standpunten van de belangrijkste belanghebbenden inventariseren en trajecten voor het afnemen van ademtests in de eerstelijnszorg mede ontwerpen. Er zullen richtlijnen worden ontwikkeld voor de beste praktijken bij het afnemen van ademtests in de eerstelijnszorg. We zullen ook een kosteneffectiviteits- en budgetimpactanalyse uitvoeren om de betaalbaarheid en financiële impact op de NHS te begrijpen.
Samenvattend zullen we daarom een voorspellingsmodel met meerdere uitkomsten ontwikkelen om gastro-intestinale kanker met de hoogste waarschijnlijkheid te identificeren, samen met een alomvattend plan om een kosteneffectieve ademtest binnen de NHS te integreren.
Verwachte impact en verspreiding: De niet-invasieve ademtest zal direct voordeel voor de patiënt opleveren door eerdere en nauwkeurige detectie van maag-darmkanker, samen met een hogere acceptatie voor de patiënt. Het garanderen van een tijdige verwijzing zal zich vertalen in een curatieve behandeling en een verbeterde overleving op de lange termijn. De resultaten zullen worden verspreid via conferentiepresentaties, publicaties, onze publieke adviesgroep (PAG), liefdadigheidsinstellingen, onze onderzoekswebsite en sociale media.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Fadel, BSc MBBS MRCS
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: m.fadel@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- Deelnemers met niet-specifieke symptomen verwezen vanuit de eerstelijnszorg langs de bovenste en onderste gastro-intestinale kankerroutes voor de referentietest (bovenste/onderste gastro-intestinale endoscopie, CT/MRI/echografie ± histologische/cytologische bevestiging).
- Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere slokdarm-, maag-, lever-, pancreas- of colonresectie
- Geschiedenis van een nieuwe vorm van kanker binnen drie jaar
- Comorbiditeiten die het verzamelen van adem verhinderen
- Zwangere deelnemers
- Kan of wil geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers verwezen langs de bovenste en onderste gastro-intestinale routes van vermoedelijke kanker
Deelnemers die door huisartsen zijn doorverwezen naar de tweede lijn voor de referentietest (d.w.z.
endoscopie van het bovenste/onderste maagdarmkanaal, CT/MRI/echografie ± histologisch/cytologie). Deelnemers worden (binnen 3 maanden) gevolgd om te bepalen of zij de diagnose maag-darmkanker (slokdarm-, maag-, pancreas-, lever- of colorectaalkanker) of een normale/goedaardige diagnose hadden.
|
Deelnemers moeten minimaal zes uur nuchter zijn voordat het ademmonster wordt afgenomen.
Voor elke deelnemer worden voorafgaand aan de referentietest ademmonsters verzameld (d.w.z.
endoscopie van het bovenste/onderste maagdarmkanaal, CT/MRI/echografie ± histologisch/cytologie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdekking en validatie van VOC-biomarkers voor meerdere gastro-intestinale kankers (slokdarm-, maag-, lever-, pancreas- en colorectale)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
GC-MS zal worden gebruikt om de aanwezigheid van gastro-intestinale kanker-geassocieerde VOS te bevestigen om het detectiemodel te ontwikkelen.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NIHR207551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .