PAN 소화성암 호기 호흡 분석 (PANACEA)
PAN 소화성 암 호기 분석(PANACEA) 연구
배경: 영국에서는 매년 식도암, 위암, 췌장암, 간암 및 대장암을 포함한 위장(장)암과 관련된 사망이 44,000명 이상 발생합니다. 이러한 암은 증상이 암이 아닌 상태와 유사하기 때문에 발견하기가 어렵습니다. 암을 의심하고 카메라 검사(내시경)나 스캔을 의뢰하는 것이 늦어지면 암이 성장할 수 있습니다. 긴급 진료를 받아도 환자 100명 중 4명만이 암에 걸린 것으로 밝혀졌습니다. 조기에 진단되면 대부분의 사람들은 위장암에서 생존할 수 있습니다. 그러나 질병이 진행됨에 따라 생존하는 사람의 수가 크게 감소합니다. 따라서 조기 진단이 중요합니다.
우리가 제안하는 솔루션은 관련 증상이 있는 환자를 위한 간단한 호흡 테스트입니다. 호흡 테스트는 빠르고 수용 가능하며 GP가 직접 제공할 수 있습니다. 호흡 샘플에서는 휘발성 유기 화합물이라고 불리는 작은 분자가 있는지 분석됩니다. 이 분자는 위장암의 초기 지표를 제공하여 조사를 통해 가장 큰 혜택을 받을 사람을 식별합니다. 위장암을 조기에 발견하면 질병을 치료할 가능성이 높아집니다.
목표: 우리는 이전에 위장암에 특정한 호흡 분자를 확인했습니다. 우리는 이러한 분자를 확인하고 호흡 테스트의 정확성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 일차 진료에서 테스트를 구현하는 방법도 연구할 것입니다.
설계 및 방법: 호흡 검사는 위장암 경로가 의심되는 GP에 의해 의뢰된 최소 8,000명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 환자들은 위장암이 있는지 여부를 확인하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다.
호흡 테스트는 환자가 카메라 테스트나 스캔을 받기 전에 국립 NHS 병원에서 실시됩니다. 호흡 검사에는 가방에 숨을 내쉬는 과정이 포함되며, 이를 통해 숨을 특수 튜브에 모을 수 있습니다. 튜브에 있는 호흡 샘플은 우리 실험실에서 분석됩니다. 환자의 호흡 샘플에서 어떤 분자가 암을 정확하게 식별하는지 확인합니다.
우리는 일차 진료 및 NHS에서 호흡 테스트를 구현하고 호흡 테스트의 경제성을 평가하기 위해 주요 구성원과 협력할 것입니다.
환자 및 대중 참여 및 참여(PPIE): 위장암의 영향을 받는 6명의 회원으로 구성된 다양한 PPIE 그룹은 환자와 GP에게 분명한 이점을 확인하고 환자 모집을 개선할 수 있는 방법을 제공했습니다. 우리는 자선 단체와 협력하고 보급을 지원하기 위해 위원회에 환자 대표를 임명했습니다.
결과는 과학 논문 및 보고서, 컨퍼런스 프레젠테이션, 공개 장소, 소셜 미디어 및 암 자선 뉴스레터를 통해 전파될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 영국에서는 매년 75,000건이 넘는 새로운 위장관암(식도암, 위암, 췌장암, 간암, 대장암)이 발생합니다. 이들 암의 전반적인 5년 생존율은 열악하며, 빈곤한 지역에서는 더욱 낮습니다. 위장암과 관련된 증상은 비특이적이므로 조사 의뢰 결정이 어렵습니다. 현재 긴급 및 비긴급 의뢰 경로의 암 발생률은 4.4~5%, 0.1~1.7%입니다. 각기.
호흡 분석은 위장암과 관련된 호흡 내 휘발성 유기 화합물(VOC)을 검출하는 간단하고 빠르며 비침습적인 방법을 제공합니다. 분류 테스트는 특히 특정 인종 그룹과 빈곤 지역에서 환자의 순응도를 극대화합니다.
우리는 다중 위장관 암 검출에서 VOC를 검증하고 다중 위장관 암 검출에서 단일 호흡 검사가 얼마나 잘 수행되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 일차 진료에서 호흡 검사를 시행하기 위한 최적의 전략과 그러한 검사의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
행동 양식:
다기관 임상 연구: 상부 및 하부 위장관암 경로를 따라 1차 진료에서 의뢰된 암 의심 환자 최소 8,000명이 40개 센터에서 모집됩니다. 우리는 완전한 데이터 세트(신뢰할 수 있는 호흡 데이터 및 참조 테스트 결과)를 갖춘 256개의 암과 6144개의 대조군을 확보하는 것을 목표로 합니다. 호흡 샘플은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 분석될 열 탈착 튜브에 수집됩니다. 우리는 암을 발견하고 상부 및 하부 위장관 참조 경로에서 가장 가능성이 높은 암을 추정하기 위해 호흡 검사의 진단 정확도를 조사할 것입니다. 또한 주요 이해관계자의 견해를 파악하고 1차 의료 분야의 호흡 검사 전달 경로를 공동 설계할 것입니다. 일차 진료를 위한 호흡 검사 제공의 모범 사례에 대한 지침이 개발될 것입니다. 또한 NHS에 대한 경제성과 재정적 영향을 이해하기 위해 비용 효율성 및 예산 영향 분석을 수행할 것입니다.
따라서 요약하자면, 가장 높은 확률로 위장관암을 식별할 수 있는 다중 결과 예측 모델을 개발하고, 비용 효율적인 호흡 검사를 NHS 내에 통합하기 위한 종합 계획을 개발할 것입니다.
예상되는 영향 및 확산: 비침습적 호흡 검사는 더 높은 환자 수용도와 함께 위장암을 조기에 정확하게 감지하여 환자에게 직접적인 이점을 제공할 것입니다. 적시에 진료 의뢰를 보장하면 완치적 치료와 장기 생존율 향상으로 이어질 것입니다. 결과는 컨퍼런스 프레젠테이션, 출판물, 공공 자문 그룹(PAG), 자선 단체, 연구 웹사이트 및 소셜 미디어를 통해 배포됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Fadel, BSc MBBS MRCS
- 전화번호: +44 (0)20 7594 3396
- 이메일: m.fadel@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Imperial NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 참조 테스트(상부/하부 위장관 내시경, CT/MRI/초음파 ± 조직학적/세포학적 확인)를 위해 상부 및 하부 위장관암 경로를 따라 1차 진료에서 의뢰된 비특이적 증상이 있는 참가자.
- 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 식도, 위, 간, 췌장 또는 대장 절제술
- 3년 이내에 다른 암의 병력
- 호흡 수집을 방해하는 동반 질환
- 임신 참가자
- 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
상부 및 하부 위장관에 의심되는 암 경로를 따라 추천된 참가자
GP가 참조 테스트를 위해 2차 진료를 의뢰한 참가자(예:
상부/하부 위장관 내시경, CT/MRI/초음파 ± 조직학/세포학). 참가자는 위장암(식도암, 위암, 췌장암, 간암 또는 대장암) 진단을 받았는지 또는 정상/양성 진단을 받았는지 확인하기 위해 추적 관찰(3개월 이내)을 받게 됩니다.
|
참가자는 호흡 샘플을 수집하기 전 최소 6시간 동안 금식해야 합니다.
호흡 샘플은 각 참가자에 대한 참조 테스트 전에 수집됩니다(예:
상부/하부 위장관 내시경, CT/MRI/초음파±조직학/세포학)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 위장암(식도암, 위암, 간암, 췌장암, 대장암)에 대한 VOC 바이오마커 발굴 및 검증
기간: 2.5년
|
GC-MS는 검출 모델을 개발하기 위해 위장암 관련 VOC의 존재를 확인하는 데 사용됩니다.
|
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIHR207551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡 테스트에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
호흡 테스트에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.완전한
-
Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of Strathclyde완전한
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한