Analyse de l'haleine expirée du cancer alimentaire PAN (PANACEA)
Étude PAN sur l'analyse de l'haleine expirée sur le cancer alimentaire (PANACEA)
Contexte : Chaque année au Royaume-Uni, on compte plus de 44 000 décès liés aux cancers gastro-intestinaux (intestins), notamment les cancers de l'œsophage (tuyau alimentaire), de l'estomac, du pancréas, du foie et de l'intestin. Ces cancers sont difficiles à détecter car les symptômes sont similaires à ceux d’affections non cancéreuses. Le retard dans la suspicion d’un cancer et le recours à un test par caméra (endoscopie) ou à des examens peuvent conduire à la croissance du cancer. Même en cas d'orientation urgente, seuls 4 patients sur 100 souffrent d'un cancer. Si elle est diagnostiquée tôt, la majorité des personnes peuvent survivre au cancer gastro-intestinal. Cependant, à mesure que la maladie progresse, le nombre de personnes qui survivent diminue considérablement. Un diagnostic précoce est donc essentiel.
La solution que nous proposons est un simple test respiratoire pour les patients présentant des symptômes pertinents. Les tests respiratoires sont rapides, acceptables et peuvent être proposés directement par un médecin généraliste. Les échantillons d'haleine sont analysés à la recherche de petites molécules appelées composés organiques volatils. Ces molécules fournissent des indicateurs précoces du cancer gastro-intestinal, permettant d'identifier ceux qui bénéficieraient le plus des investigations. Détecter plus tôt les cancers gastro-intestinaux augmentera nos chances de guérir la maladie.
Objectifs : Nous avons précédemment identifié des molécules respiratoires spécifiques aux cancers gastro-intestinaux. Nous visons à confirmer ces molécules et à examiner la précision du test respiratoire. Nous étudierons également comment mettre en œuvre le test en soins primaires.
Conception et méthodes : Des tests respiratoires seront effectués sur au moins 8 000 patients référés par des médecins généralistes pour des voies suspectées de cancer gastro-intestinal. Les patients seront suivis pour déterminer s'ils ont ou non un cancer gastro-intestinal.
L'alcootest aura lieu dans les hôpitaux nationaux du NHS avant que les patients ne subissent des tests par caméra ou des scans. Le test respiratoire consiste à expirer dans un sac permettant à l'haleine d'être collectée dans des tubes spéciaux. Les échantillons d'haleine contenus dans les tubes seront analysés dans notre laboratoire. Nous confirmerons quelles molécules présentes dans les échantillons d'haleine des patients identifient correctement le cancer.
Nous collaborerons avec des membres clés pour mettre en œuvre l’alcootest dans les soins primaires et le NHS et évaluerons l’abordabilité de l’alcootest.
Implication et engagement des patients et du public (PPIE) : Un groupe diversifié du PPIE composé de 6 membres touchés par le cancer gastro-intestinal a identifié des avantages évidents pour les patients et les médecins généralistes et nous a fourni des moyens d'améliorer le recrutement des patients. Nous avons travaillé avec des organismes de bienfaisance et nommé un représentant des patients au sein de notre comité pour soutenir la diffusion.
Les résultats seront diffusés par le biais d'articles et de rapports scientifiques, de présentations à des conférences, d'espaces destinés au public, de médias sociaux et de bulletins d'information caritatifs contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Au Royaume-Uni, on compte chaque année plus de 75 000 nouveaux cas de cancers gastro-intestinaux (œsophagien, gastrique, pancréatique, hépatique et colorectal). La survie globale à 5 ans pour ces cancers est faible et encore plus faible dans les zones défavorisées. Les symptômes liés aux cancers gastro-intestinaux ne sont pas spécifiques, la décision de référer pour des investigations est donc difficile. Actuellement, le taux de cancer des voies de référence urgentes et non urgentes est de 4,4 à 5 % et de 0,1 à 1,7 % respectivement.
L'analyse respiratoire offre une méthode simple, rapide et non invasive pour détecter dans l'haleine les composés organiques volatils (COV) spécifiques aux cancers gastro-intestinaux. Le test de triage maximiserait l'observance des patients, en particulier dans certains groupes ethniques et zones défavorisées.
Nous visons à valider les COV dans la détection des cancers multi-gastro-intestinaux et à déterminer dans quelle mesure un seul alcootest fonctionne dans la détection des cancers multi-gastro-intestinaux. Nous évaluerons également la stratégie optimale pour mettre en œuvre un alcootest en soins primaires et la rentabilité d'un tel test.
Méthodes :
Étude clinique multicentrique : Au moins 8 000 personnes suspectées de cancer, référées par les soins primaires le long des voies du cancer gastro-intestinal supérieur et inférieur, seront recrutées dans 40 centres. Nous visons à avoir 256 cancers et 6144 contrôles avec un ensemble de données complet (données respiratoires fiables et résultats du test de référence). Des échantillons d'haleine seront collectés sur des tubes de désorption thermique qui seront analysés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS). Nous examinerons l'exactitude diagnostique du test respiratoire pour détecter le cancer et estimer le cancer le plus probable à partir des voies de référence gastro-intestinales supérieures et inférieures. De plus, nous recueillerons les points de vue des principales parties prenantes et concevrons conjointement des parcours de prestation d’alcootests dans les soins primaires. Des orientations sur les meilleures pratiques en matière de délivrance d’alcootests pour les soins primaires seront élaborées. Nous effectuerons également une analyse de rentabilité et d'impact budgétaire pour comprendre l'abordabilité et l'impact financier sur le NHS.
Par conséquent, en résumé, nous développerons un modèle de prédiction à résultats multiples pour identifier le cancer gastro-intestinal avec la probabilité la plus élevée, ainsi qu'un plan complet pour intégrer un alcootest rentable au sein du NHS.
Impact et diffusion prévus : L'alcootest non invasif apportera un bénéfice direct au patient grâce à une détection plus précoce et précise des cancers gastro-intestinaux, ainsi qu'une meilleure acceptabilité par le patient. Garantir une orientation rapide se traduira par un traitement curatif et une meilleure survie à long terme. Les résultats seront diffusés via des présentations à des conférences, des publications, notre groupe consultatif public (PAG), des organismes de bienfaisance, notre site Web de recherche et les médias sociaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Fadel, BSc MBBS MRCS
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: m.fadel@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de ≥ 18 ans.
- Participants présentant des symptômes non spécifiques référés depuis les soins primaires le long des voies du cancer gastro-intestinal supérieur et inférieur pour le test de référence (endoscopie gastro-intestinale supérieure/inférieure, tomodensitométrie/IRM/échographie ± confirmation histologique/cytologique).
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Résection œsophagienne, gastrique, hépatique, pancréatique ou colique antérieure
- Antécédents d'un autre cancer dans les trois ans
- Comorbidités empêchant la collecte de l'haleine
- Participantes enceintes
- Incapable ou refusant de fournir un consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants référés le long des voies suspectées de cancer gastro-intestinal supérieur et inférieur
Participants orientés par les médecins généralistes vers des soins secondaires pour le test de référence (c'est-à-dire
endoscopie gastro-intestinale supérieure/inférieure, TDM/IRM/échographie ± histologique/cytologie). Les participants seront suivis (dans les 3 mois) pour déterminer s'ils ont eu un diagnostic de cancer gastro-intestinal (œsophagien, gastrique, pancréatique, hépatique ou colorectal) ou un diagnostic normal/bénin.
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Les participants doivent être à jeun pendant au moins six heures avant le prélèvement d'échantillons d'haleine.
Des échantillons d'haleine seront prélevés avant le test de référence pour chaque participant (c.-à-d.
endoscopie gastro-intestinale haute/basse, TDM/IRM/échographie ± histologique/cytologie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découverte et validation de biomarqueurs COV pour de multiples cancers gastro-intestinaux (œsophagien, gastrique, hépatique, pancréatique et colorectal)
Délai: 2,5 ans
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La GC-MS sera utilisée pour confirmer la présence de COV associés au cancer gastro-intestinal afin de développer le modèle de détection.
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHR207551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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