PAN Ruoansulatuskanavan syövän uloshengityshengitysanalyysi (PANACEA)
PAN Alimentary Cancer Exhaled Breath Analysis (PANACEA) -tutkimus
Taustaa: Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuolee vuosittain yli 44 000 maha-suolikanavan syöpiä, kuten ruokatorven syöpiä, maha-, haima-, maksa- ja suolistosyöpää. Näitä syöpiä on vaikea havaita, koska oireet muistuttavat muita kuin syöpää. Viivästyminen syövän epäilyssä ja lähete kameratestiin (endoskopiaan) tai skannauksiin voivat johtaa syövän kasvuun. Kiireelliselläkin lähetteellä vain neljällä sadasta potilaasta todetaan syöpä. Jos se diagnosoidaan varhain, suurin osa ihmisistä voi selviytyä maha-suolikanavan syövästä. Kuitenkin sairauden edetessä eloonjääneiden määrä vähenee merkittävästi. Varhainen diagnoosi on siksi avainasemassa.
Ehdottamamme ratkaisu on yksinkertainen hengitystesti potilaille, joilla on asiaankuuluvia oireita. Hengitystesti on nopeaa, hyväksyttävää ja sitä voi tarjota suoraan yleislääkäri. Hengitysnäytteistä analysoidaan pieniä molekyylejä, joita kutsutaan haihtuviksi orgaanisiksi yhdisteiksi. Nämä molekyylit tarjoavat varhaisia indikaattoreita maha-suolikanavan syövästä tunnistaakseen ne, jotka hyötyisivät eniten tutkimuksista. Ruoansulatuskanavan syöpien havaitseminen aikaisemmin lisää mahdollisuuksiamme parantaa sairautta.
Tavoitteet: Olemme aiemmin tunnistaneet hengitysmolekyylejä, jotka ovat spesifisiä maha-suolikanavan syöville. Pyrimme vahvistamaan nämä molekyylit ja tutkimaan hengitystestin tarkkuutta. Tutkimme myös testin toteuttamista perusterveydenhuollossa.
Suunnittelu ja menetelmät: Hengitystestit suoritetaan vähintään 8 000 potilaalle, jotka yleislääkärit ovat lähettäneet epäiltyille maha-suolikanavan syöpää varten. Potilaita seurataan sen selvittämiseksi, onko heillä maha-suolikanavan syöpä vai ei.
Hengitystesti suoritetaan kansallisissa NHS:n sairaaloissa ennen kuin potilaille tehdään kameratestejä tai skannauksia. Hengitystestissä he hengittävät ulos pussiin, jolloin hengitys voidaan kerätä erityisiin putkiin. Putkissa olevat hengitysnäytteet analysoidaan laboratoriossamme. Vahvistamme, mitkä molekyylit potilaiden hengitysnäytteistä tunnistavat syövän oikein.
Teemme yhteistyötä avainjäsenten kanssa hengitystestin toteuttamiseksi perusterveydenhuollossa ja NHS:ssä ja arvioimme hengitystestin kohtuuhintaisuutta.
Potilaiden ja yleisön osallistuminen ja sitoutuminen (PPIE): Monipuolinen PPIE-ryhmä, jossa on kuusi henkilöä, joilla on maha-suolikanavan syöpä, on tunnistanut selkeitä etuja potilaille ja yleislääkäreille ja tarjonnut meille tapoja parantaa potilaiden rekrytointia. Olemme työskennelleet hyväntekeväisyysjärjestöjen kanssa ja nimittäneet potilasedustajan toimikuntaamme tukemaan levitystä.
Tuloksia levitetään tieteellisten julkaisujen ja raporttien, konferenssiesitelmien, julkisten alueiden, sosiaalisen median ja hyväntekeväisyyskirjeiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yhdistyneessä kuningaskunnassa todetaan vuosittain yli 75 000 uutta maha-suolikanavan syöpää (ruokatorven, mahalaukun, haiman, maksan ja paksusuolen syöpää). Näiden syöpien 5 vuoden yleinen eloonjäämisaika on huono ja vielä alhaisempi köyhillä alueilla. Ruoansulatuskanavan syöpiin liittyvät oireet ovat epäspesifisiä, joten päätös tutkimuksiin lähettämisestä on haastava. Tällä hetkellä kiireellisten ja ei-kiireellisten lähetteiden syöpäsaanto on 4,4-5 % ja 0,1-1,7 %. vastaavasti.
Hengitysanalyysi tarjoaa yksinkertaisen, nopean ja ei-invasiivisen menetelmän haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitsemiseksi hengityksestä, jotka ovat spesifisiä maha-suolikanavan syöville. Triage-testi maksimoisi potilaiden myöntymisen erityisesti tietyissä etnisissä ryhmissä ja heikossa asemassa olevilla alueilla.
Pyrimme validoimaan VOC-yhdisteet useiden maha-suolikanavan syöpien havaitsemisessa ja määrittämään, kuinka hyvin yksi hengitystesti toimii useiden maha-suolikanavan syöpien havaitsemisessa. Arvioimme myös optimaalisen strategian hengitystestin toteuttamiseksi perusterveydenhuollossa ja testin kustannustehokkuutta.
Menetelmät:
Monikeskuskliininen tutkimus: Vähintään 8 000 syöpää epäiltyä henkilöä, jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta ylemmän ja alemman maha-suolikanavan syöpäreittejä pitkin, rekrytoidaan 40 keskuksesta. Tavoitteemme on saada 256 syöpää ja 6144 kontrollia täydellisellä tietojoukolla (luotettavat hengitystiedot ja vertailutestin tulokset). Hengitysnäytteet kerätään lämpödesorptioputkiin, jotka analysoidaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS). Tutkimme hengitystestin diagnostista tarkkuutta syövän havaitsemiseksi ja arvioimme todennäköisimmän syövän ylemmän ja alemman maha-suolikanavan lähetteiden kautta. Lisäksi keräämme keskeisten sidosryhmien näkemyksiä ja suunnittelemme yhdessä ensihoidon hengitystestien toimitusreitit. Perusterveydenhuollon hengitystestien toimituksen parhaista käytännöistä laaditaan ohjeita. Teemme myös kustannustehokkuus- ja budjettivaikutusanalyysin ymmärtääksemme NHS:n kohtuuhintaisuuden ja taloudelliset vaikutukset.
Siksi yhteenvetona, kehitämme monen tuloksen ennustemallin ruoansulatuskanavan syövän tunnistamiseksi suurimmalla todennäköisyydellä sekä kattavan suunnitelman kustannustehokkaan hengitystestin integroimiseksi NHS:ään.
Odotettu vaikutus ja leviäminen: Ei-invasiivinen hengitystesti tarjoaa suoraa hyötyä potilaalle, koska maha-suolikanavan syövät havaitaan aikaisemmin ja tarkasti, ja potilas hyväksyy paremmin. Oikea-aikainen lähetteen varmistaminen johtaa parantavaan hoitoon ja parempaan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Tuloksia levitetään konferenssiesitelmien, julkaisujen, julkisen neuvoa-antavan ryhmämme (PAG), hyväntekeväisyysjärjestöjen, tutkimussivustomme ja sosiaalisen median kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Fadel, BSc MBBS MRCS
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7594 3396
- Sähköposti: m.fadel@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Osallistujat, joilla on epäspesifisiä oireita, lähetettiin perusterveydestä ylemmän ja alemman maha-suolikanavan syövän reittiä pitkin vertailutestiin (ylemmän/alempi maha-suolikanavan endoskopia, CT/MRI/ultraääni ± histologinen/sytologinen vahvistus).
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun, maksan, haiman tai paksusuolen resektio
- Toisen syövän historia kolmen vuoden sisällä
- Samanaikaiset sairaudet estävät hengityksen kerääntymisen
- Raskaana olevat osallistujat
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat viittasivat ylemmän ja alemman maha-suolikanavan epäiltyjä syöpää pitkin
Osallistujat, jotka yleislääkärit ovat lähettäneet toissijaiseen hoitoon vertailutestiä varten (esim.
maha-suolikanavan ylä/ala endoskopia, CT/MRI/ultraääni ± histologinen/sytologia). Osallistujia seurataan (3 kuukauden sisällä) sen määrittämiseksi, onko heillä diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä (ruokatorven, mahalaukun, haiman, maksan tai paksusuolen syöpä) vai normaali/hyvänlaatuinen diagnoosi.
|
Osallistujien tulee paastota vähintään kuusi tuntia ennen hengitysnäytteen ottoa.
Hengitysnäytteet otetaan ennen vertailutestiä jokaiselta osallistujalta (ts.
maha-suolikanavan ylä/ala endoskopia, CT/MRI/ultraääni ± histologinen/sytologia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOC-biomarkkerien löytäminen ja validointi useille maha-suolikanavan syöville (ruokatorven, mahalaukun, maksan, haiman ja kolorektaalisen syövän)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
GC-MS:ää käytetään vahvistamaan maha-suolikanavan syöpään liittyvien VOC-yhdisteiden esiintyminen havaitsemismallin kehittämiseksi.
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHR207551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .