L'efficacité de la chirurgie implantaire à main levée, forée pilote et entièrement guidée chez les patients partiellement édentés : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue trois méthodes différentes de chirurgie implantaire dentaire - techniques à main levée, percées par pilote et entièrement guidées - chez les patients présentant une perte partielle de dents (édentement partiel). Les implants dentaires sont largement utilisés pour restaurer les dents manquantes, mais le succès de ces procédures dépend fortement de leur placement précis et de la précision chirurgicale.
L'étude implique 90 participants, répartis en trois groupes de 30, chacun subissant l'une des trois techniques chirurgicales. Les principaux objectifs sont de comparer la durée de la chirurgie, la précision de la pose des implants, la récupération postopératoire, la satisfaction des patients et les taux de réussite à long terme.
Les principales conclusions suggèrent que la chirurgie implantaire entièrement guidée offre la plus grande précision, le temps de récupération le plus court et la plus grande satisfaction des patients. La chirurgie par forage pilote a également donné d’excellents résultats, offrant un équilibre entre précision et efficacité. La chirurgie à main levée, bien que flexible, a montré une précision légèrement inférieure et des taux de complications plus élevés.
Cette recherche vise à guider les patients et les prestataires de soins de santé dans la sélection de la méthode de chirurgie implantaire la plus appropriée pour améliorer les résultats et le succès à long terme des soins dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé étudiera l'efficacité de trois techniques de pose d'implants : à main levée, par forage pilote et entièrement guidée chez les patients présentant une perte partielle de dents. L'étude explorera des facteurs critiques tels que la précision chirurgicale, le rétablissement du patient, la stabilité de l'implant et la satisfaction globale. L'objectif sera de fournir des conseils fondés sur des données probantes pour sélectionner les techniques chirurgicales optimales adaptées aux besoins individuels des patients.
Conception de l'étude :
Participants : 90 patients partiellement édentés seront répartis au hasard en trois groupes (30 patients par groupe).
Techniques :
Chirurgie à main levée : les chirurgiens s'appuieront sur leurs compétences et leur jugement pour la pose d'implants sans guides spécialisés.
Chirurgie avec forage pilote : les chirurgiens utiliseront un foret pilote pour créer une première voie guidée pour la pose de l'implant.
Chirurgie entièrement guidée : des modèles assistés par ordinateur seront utilisés pour un positionnement précis basé sur l'imagerie et la planification préopératoires.
Résultats mesurés :
Paramètres chirurgicaux :
Durée de l'intervention chirurgicale. Complications peropératoires.
Récupération postopératoire :
Douleur, gonflement et réponses de guérison.
Stabilité de l'implant et ostéointégration :
L'imagerie radiographique et l'analyse de la fréquence de résonance évalueront les résultats à 3, 6 et 12 mois.
Satisfaction des patients :
Des enquêtes mesureront l'esthétique, le confort et la satisfaction à l'égard des résultats du traitement.
Taux de réussite à long terme :
Les taux de survie des implants et la santé osseuse péri-implantaire seront évalués.
Principales conclusions :
La chirurgie entièrement guidée devrait démontrer une précision supérieure, des temps de récupération réduits et une satisfaction maximale des patients.
La chirurgie par forage pilote devrait offrir un équilibre solide entre précision et efficacité, avec des taux de survie implantaires élevés.
La chirurgie à main levée peut montrer des taux de réussite légèrement inférieurs et une plus grande variabilité des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abhā, Arabie Saoudite
- King Khalid University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Patients présentant un édentement partiel (manque une ou plusieurs dents dans un arc autrement denté).
- Volume et qualité osseux suffisants pour permettre la pose d’implants sans augmentation osseuse supplémentaire.
- Bon état de santé général sans contre-indication systémique à la chirurgie.
- Volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude et aux visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des affections systémiques non contrôlées (par exemple, diabète, maladies cardiovasculaires) pouvant affecter les résultats de la guérison ou de la chirurgie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fumeurs ou personnes ayant des antécédents de mauvaise observance des soins postopératoires.
- Patients nécessitant une greffe osseuse supplémentaire, un lifting des sinus ou des procédures d'augmentation complexes pour la pose d'implants.
- Infections buccales actives, maladie parodontale non traitée ou malocclusion grave pouvant interférer avec la pose ou les résultats de l'implant.
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de bisphosphonates ou d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux.
- Les personnes souffrant de troubles mentaux ou physiques qui nuiraient à leur capacité à participer à l'étude ou à suivre le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie implantaire à main levée
Les participants de ce bras subiront la pose d'implants en utilisant la technique à main levée.
Cette approche repose sur le jugement clinique du chirurgien et sur les repères visuels pour le positionnement de l'implant sans l'utilisation de guides spécialisés.
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Cette intervention consiste en une pose d'implant réalisée manuellement par le chirurgien sans recours à des guides spécialisés.
La procédure repose sur le jugement clinique et l'expérience du chirurgien pour déterminer le positionnement, l'angulation et la profondeur de l'implant.
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Expérimental: Chirurgie implantaire avec forage pilote
Les participants de ce bras subiront la pose d'implants à l'aide de la technique de forage pilote.
Un foret pilote sera utilisé pour créer un chemin guidé initial pour l'implant, améliorant ainsi la précision du placement tout en permettant une certaine flexibilité pendant la procédure.
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Cette intervention utilise des modèles chirurgicaux assistés par ordinateur créés à partir de données d'imagerie préopératoire, telles que les scans CBCT.
Ces guides garantissent un positionnement, une angulation et une profondeur précis de l'implant sur la base de la planification préopératoire.
L'approche minimise la variabilité et améliore la précision.
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Expérimental: Chirurgie implantaire entièrement guidée
Les participants de ce bras subiront la pose d'implants en utilisant la technique entièrement guidée.
Cette approche utilise des modèles chirurgicaux assistés par ordinateur créés à partir d'imagerie préopératoire pour garantir un positionnement, une angulation et une profondeur précis de l'implant.
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Cette intervention utilise un foret pilote pour créer un trou de guidage initial pour l'implant.
La voie forée par pilote améliore la précision tout en permettant au chirurgien une flexibilité pendant la procédure.
L'implant final est posé après un forage séquentiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du placement de l'implant
Délai: Immédiatement après l'opération
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La précision du positionnement de l'implant sera évaluée à l'aide d'imagerie radiographique postopératoire (CBCT) pour mesurer les écarts d'angulation, de profondeur et de position par rapport au plan préopératoire.
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Immédiatement après l'opération
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Complication postopératoire
Délai: Dans les 2 semaines postopératoires
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L'incidence des complications telles qu'un saignement, une infection, des lésions nerveuses ou un traumatisme des tissus mous sera enregistrée.
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Dans les 2 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Le temps nécessaire à la pose de l'implant sera mesuré depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la pose de l'implant.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Niveaux de douleur
Délai: Jours 1, 3 et 7 après l'opération
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
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Jours 1, 3 et 7 après l'opération
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Stabilité des implants
Délai: À 3, 6 et 12 mois après l'opération
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L'analyse de fréquence de résonance (RFA) sera utilisée pour mesurer le quotient de stabilité de l'implant (ISQ).
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À 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECM#2024-3195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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