Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​frihånds-, pilotboret og fuldt guidet implantatkirurgi hos delvist edentulose patienter: et randomiseret kontrolforsøg

31. december 2025 opdateret af: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Denne undersøgelse evaluerer tre forskellige metoder til tandimplantatoperation-frihånds-, pilotborede og fuldt guidede teknikker - hos patienter med delvist tandtab (delvis edentulisme). Tandimplantater bruges i vid udstrækning til at genoprette manglende tænder, men succesen med disse procedurer afhænger i høj grad af nøjagtig placering og kirurgisk præcision.

Undersøgelsen involverer 90 deltagere, fordelt på tre grupper på 30, der hver gennemgår en af ​​de tre kirurgiske teknikker. Hovedmålene er at sammenligne operationsvarighed, implantatplaceringsnøjagtighed, postoperativ restitution, patienttilfredshed og langsigtede succesrater.

Nøgleresultater tyder på, at fuldt styret implantatkirurgi giver den højeste nøjagtighed, den korteste restitutionstid og den højeste patienttilfredshed. Pilotboret operation viste også fremragende resultater, hvilket gav en balance mellem præcision og effektivitet. Frihåndskirurgi viste, selvom den var fleksibel, lidt lavere nøjagtighed og højere komplikationsrater.

Denne forskning har til formål at vejlede patienter og sundhedsudbydere i at vælge den bedst egnede implantatkirurgiske metode til forbedrede resultater og langsigtet succes i tandplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​tre implantatplaceringsteknikker - frihånds-, pilotborede og fuldt guidede patienter med delvist tandtab. Undersøgelsen vil udforske kritiske faktorer såsom kirurgisk præcision, patientens genopretning, implantatstabilitet og generel tilfredshed. Målet vil være at give evidensbaseret vejledning til udvælgelse af optimale kirurgiske teknikker skræddersyet til individuelle patientbehov.

Studiedesign:

Deltagere: 90 delvis tandløse patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper (30 patienter pr. gruppe).

Teknikker:

Frihåndskirurgi: Kirurger vil stole på deres dygtighed og dømmekraft til implantatplacering uden specialiserede guider.

Pilotboret kirurgi: Kirurger vil bruge en pilotboremaskine til at skabe en indledende vej for implantatplacering.

Fuldt guidet kirurgi: Computerstøttede skabeloner vil blive brugt til præcis positionering baseret på præoperativ billeddannelse og planlægning.

Målte resultater:

Kirurgiske parametre:

Operationens varighed. Intraoperative komplikationer.

Postoperativ restitution:

Smerte, hævelse og helbredende reaktioner.

Implantatstabilitet og osseointegration:

Radiografisk billeddannelse og resonansfrekvensanalyse vil vurdere resultater efter 3, 6 og 12 måneder.

Patienttilfredshed:

Undersøgelser vil måle æstetik, komfort og tilfredshed med behandlingsresultater.

Langsigtede succesrater:

Implantatoverlevelsesrater og peri-implantat knoglesundhed vil blive evalueret.

Nøglefund:

Fuldt guidet operation forventes at vise overlegen nøjagtighed, reducerede restitutionstider og den højeste patienttilfredshed.

Pilotboret kirurgi forventes at tilbyde en robust balance mellem præcision og effektivitet med høje implantatoverlevelsesrater.

Frihåndskirurgi kan vise lidt lavere succesrater og større variation i resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år.
  • Patienter med partiel tandløshed (mangler en eller flere tænder i en ellers tandbue).
  • Tilstrækkelig knoglevolumen og kvalitet til at understøtte implantatplacering uden yderligere knogleforstørrelse.
  • Godt generelt helbred uden systemiske kontraindikationer for operation.
  • Vilje til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede systemiske tilstande (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme), som kan påvirke helings- eller operationsresultater.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Rygere eller personer med en historie med dårlig overholdelse af postoperativ behandling.
  • Patienter, der kræver yderligere knogletransplantation, sinusløft eller komplekse augmentationsprocedurer til implantatplacering.
  • Aktive orale infektioner, ubehandlet parodontal sygdom eller alvorlig malocclusion, der kan interferere med implantatplacering eller -resultater.
  • Patienter med en historie med brug af bisfosfonater eller anden medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen.
  • Personer med psykiske eller fysiske forhold, der ville svække deres evne til at deltage i undersøgelsen eller følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frihåndsimplantatkirurgi
Deltagere i denne arm vil gennemgå implantatplacering ved hjælp af frihåndsteknikken. Denne tilgang er afhængig af kirurgens kliniske dømmekraft og visuelle pejlemærker for implantatpositionering uden brug af specialiserede guider.
Procedure: Frihåndsimplantatkirurgi
Denne intervention involverer implantatplacering udført manuelt af kirurgen uden brug af specialiserede guider. Proceduren er afhængig af kirurgens kliniske vurdering og erfaring til at bestemme implantatets placering, vinkling og dybde.
Eksperimentel: Pilotboret implantatkirurgi
Deltagere i denne arm vil gennemgå implantatplacering ved hjælp af den pilotborede teknik. En pilotøvelse vil blive brugt til at skabe en indledende styret vej for implantatet, hvilket forbedrer placeringsnøjagtigheden, samtidig med at det giver mulighed for en vis fleksibilitet under proceduren.
Procedure: Fuldt guidet implantatkirurgi
Denne intervention anvender computerstøttede kirurgiske skabeloner skabt ud fra præoperativ billeddannelsesdata, såsom CBCT-scanninger. Disse guider sikrer præcis implantatpositionering, vinkling og dybde baseret på præoperativ planlægning. Fremgangsmåden minimerer variabiliteten og øger nøjagtigheden.
Eksperimentel: Fuldt guidet implantatkirurgi
Deltagerne i denne arm vil gennemgå implantatplacering ved hjælp af den fuldt guidede teknik. Denne tilgang bruger computerstøttede kirurgiske skabeloner skabt ud fra præoperativ billeddannelse for at sikre præcis implantatpositionering, vinkling og dybde
Procedure: Pilotboret implantatkirurgi
Denne indgriben bruger et pilotbor til at skabe et indledende styrehul til implantatet. Den pilotborede vej forbedrer nøjagtigheden, mens den stadig tillader kirurgen fleksibilitet under proceduren. Det endelige implantat placeres efter sekventiel boring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af implantatplacering
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Nøjagtigheden af ​​implantatpositionering vil blive vurderet ved hjælp af postoperativ radiografisk billeddannelse (CBCT) for at måle afvigelser i vinkling, dybde og position fra den præoperative plan.
Umiddelbart efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer såsom blødning, infektion, nerveskade eller bløddelstraume vil blive registreret.
Inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Den tid, der kræves til implantatplacering, vil blive målt fra starten af ​​operationen til placeringen af ​​implantatet.
Under det kirurgiske indgreb
Smerteniveauer
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Dag 1, 3 og 7 efter operationen
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Resonansfrekvensanalyse (RFA) vil blive brugt til at måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ).
3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Khalid University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECM#2024-3195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af bekymringer relateret til patientens privatliv og fortrolighed. Selvom undersøgelsen vil følge strenge dataindsamlings- og administrationsprotokoller, kan deling af rå deltagerdata kompromittere anonymiteten og sikkerheden af ​​deltagernes helbredsoplysninger. Derudover kan dataene være specifikke for undersøgelsesdesignet og ikke direkte generaliserbare, hvilket begrænser deres anvendelighed til ekstern forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Frihåndsimplantatkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner