Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost volné ruky, pilotně vrtané a plně řízené implantační operace u částečně bezzubých pacientů: randomizovaná kontrolní studie

31. prosince 2025 aktualizováno: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Tato studie hodnotí tři různé metody operace zubních implantátů – volné, pilotně vrtané a plně řízené techniky – u pacientů s částečnou ztrátou zubu (parciální edentulismus). Zubní implantáty jsou široce používány k obnově chybějících zubů, ale úspěch těchto postupů do značné míry závisí na přesném umístění a chirurgické přesnosti.

Studie se zúčastnilo 90 účastníků rozdělených do tří skupin po 30, z nichž každá podstoupila jednu ze tří chirurgických technik. Hlavním cílem je porovnat délku operace, přesnost umístění implantátu, pooperační zotavení, spokojenost pacienta a dlouhodobou úspěšnost.

Klíčová zjištění naznačují, že plně řízená implantace nabízí nejvyšší přesnost, nejkratší dobu zotavení a nejvyšší spokojenost pacienta. Pilotně vrtaná chirurgie také vykázala vynikající výsledky, poskytující rovnováhu mezi přesností a účinností. Operace od ruky, i když je flexibilní, vykazovala mírně nižší přesnost a vyšší míru komplikací.

Tento výzkum si klade za cíl vést pacienty a poskytovatele zdravotní péče při výběru nejvhodnější metody implantace pro lepší výsledky a dlouhodobý úspěch v zubní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost tří technik zavedení implantátů – od ruky, pilotně vrtané a plně vedené u pacientů s částečnou ztrátou zubu. Studie prozkoumá kritické faktory, jako je chirurgická přesnost, zotavení pacienta, stabilita implantátu a celková spokojenost. Cílem bude poskytnout důkazy podložené vodítko pro výběr optimálních chirurgických technik přizpůsobených individuálním potřebám pacienta.

Design studie:

Účastníci: 90 částečně bezzubých pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin (30 pacientů na skupinu).

Techniky:

Operace od ruky: Chirurgové se budou spoléhat na své dovednosti a úsudek při umístění implantátu bez specializovaných vodítek.

Pilotně vrtaná chirurgie: Chirurgové použijí pilotní vrták k vytvoření počáteční řízené dráhy pro umístění implantátu.

Plně řízená chirurgie: Počítačem podporované šablony budou použity pro přesné polohování na základě předoperačního snímkování a plánování.

Měřené výsledky:

Chirurgické parametry:

Délka operace. Intraoperační komplikace.

Pooperační zotavení:

Bolest, otok a léčebné reakce.

Stabilita implantátu a osseointegrace:

Rentgenové zobrazování a analýza rezonanční frekvence vyhodnotí výsledky po 3, 6 a 12 měsících.

Spokojenost pacientů:

Průzkumy budou měřit estetiku, pohodlí a spokojenost s výsledky léčby.

Dlouhodobá úspěšnost:

Bude hodnocena míra přežití implantátu a zdraví periimplantátové kosti.

Klíčová zjištění:

Očekává se, že plně řízená chirurgie prokáže vynikající přesnost, kratší dobu zotavení a nejvyšší spokojenost pacienta.

Očekává se, že pilotně vrtaná chirurgie nabídne robustní rovnováhu přesnosti a účinnosti s vysokou mírou přežití implantátu.

Operace od ruky může vykazovat mírně nižší úspěšnost a vyšší variabilitu výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-80 let.
  • Pacienti s částečným edentulismem (chybějící jeden nebo více zubů v jinak zubatém oblouku).
  • Dostatečný objem a kvalita kosti pro podporu umístění implantátu bez další augmentace kosti.
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez systémových kontraindikací k operaci.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými stavy (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění), které mohou ovlivnit hojení nebo výsledky operace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kuřáci nebo jedinci s anamnézou špatného dodržování pooperační péče.
  • Pacienti vyžadující další kostní štěpy, sinus lifts nebo složité augmentační postupy pro umístění implantátu.
  • Aktivní orální infekce, neléčené periodontální onemocnění nebo těžká malokluze, která by mohla narušit umístění implantátu nebo výsledky.
  • Pacienti s anamnézou užívání bisfosfonátů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí.
  • Jedinci s duševním nebo fyzickým stavem, který by narušil jejich schopnost účastnit se studie nebo dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantační chirurgie od ruky
Účastníci v této paži podstoupí zavedení implantátu technikou volné ruky. Tento přístup se opírá o klinický úsudek chirurga a vizuální orientační body pro umístění implantátu bez použití specializovaných vodítek.
Postup: Implantační chirurgie od ruky
Tato intervence zahrnuje zavedení implantátu prováděné ručně chirurgem bez použití specializovaných vodítek. Postup závisí na klinickém úsudku a zkušenostech chirurga, aby se určilo umístění, úhlení a hloubka implantátu.
Experimentální: Pilotně vrtaná chirurgie implantátu
Účastníci této paže podstoupí umístění implantátu pomocí techniky pilotního vrtání. Pilotní vrták bude použit k vytvoření počáteční naváděné dráhy pro implantát, čímž se zlepší přesnost umístění a zároveň umožní jistá flexibilita během postupu.
Postup: Plně řízená implantační chirurgie
Tato intervence využívá počítačem podporované chirurgické šablony vytvořené z předoperačních zobrazovacích dat, jako jsou skeny CBCT. Tato vodítka zajišťují přesné umístění implantátu, angulaci a hloubku na základě předoperačního plánování. Tento přístup minimalizuje variabilitu a zvyšuje přesnost.
Experimentální: Plně řízená implantační chirurgie
Účastníci v této paži podstoupí zavedení implantátu pomocí plně řízené techniky. Tento přístup využívá počítačem podporované chirurgické šablony vytvořené z předoperačního snímkování, aby bylo zajištěno přesné umístění implantátu, angulace a hloubka
Postup: Pilotně vrtaná chirurgie implantátu
Tento zásah využívá pilotní vrták k vytvoření počátečního vodícího otvoru pro implantát. Pilotem vrtaná dráha zlepšuje přesnost a přitom stále umožňuje chirurgovi flexibilitu během zákroku. Konečný implantát je umístěn po sekvenčním vrtání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění implantátu
Časové okno: Ihned po operaci
Přesnost umístění implantátu bude hodnocena pomocí pooperačního radiografického zobrazování (CBCT) k měření odchylek v úhlení, hloubce a poloze od předoperačního plánu.
Ihned po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Zaznamená se výskyt komplikací, jako je krvácení, infekce, poškození nervů nebo trauma měkkých tkání.
Do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Doba potřebná k zavedení implantátu bude měřena od začátku operace do umístění implantátu.
Během chirurgického zákroku
Úrovně bolesti
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
1., 3. a 7. den po operaci
Stabilita implantátu
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících po operaci
K měření kvocientu stability implantátu (ISQ) bude použita rezonanční frekvenční analýza (RFA).
Ve 3, 6 a 12 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Khalid University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECM#2024-3195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny z důvodu obav o soukromí a důvěrnost pacienta. Přestože se studie bude řídit přísnými protokoly pro sběr dat a správu, sdílení nezpracovaných dat účastníků by mohlo ohrozit anonymitu a bezpečnost zdravotních informací účastníků. Kromě toho mohou být data specifická pro design studie a nelze je přímo zobecnit, což omezuje jejich použitelnost na externí výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Klinické studie na Implantační chirurgie od ruky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit