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Die Wirksamkeit der freihändigen, pilotgebohrten und vollständig geführten Implantatchirurgie bei teilweise zahnlosen Patienten: eine randomisierte Kontrollstudie

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Diese Studie bewertet drei verschiedene Methoden der Zahnimplantatchirurgie – freihändige, vorgebohrte und vollständig geführte Techniken – bei Patienten mit teilweisem Zahnverlust (teilweise Zahnlosigkeit). Zahnimplantate werden häufig zur Wiederherstellung fehlender Zähne eingesetzt, der Erfolg dieser Verfahren hängt jedoch stark von der genauen Platzierung und chirurgischen Präzision ab.

An der Studie nehmen 90 Teilnehmer teil, aufgeteilt in drei Gruppen zu je 30 Personen, die sich jeweils einer der drei chirurgischen Techniken unterziehen. Die Hauptziele bestehen darin, die Operationsdauer, die Genauigkeit der Implantatinsertion, die postoperative Genesung, die Patientenzufriedenheit und die langfristigen Erfolgsraten zu vergleichen.

Die wichtigsten Ergebnisse deuten darauf hin, dass die vollständig gesteuerte Implantatchirurgie die höchste Genauigkeit, die kürzeste Genesungszeit und die höchste Patientenzufriedenheit bietet. Auch die Pilotchirurgie zeigte hervorragende Ergebnisse und sorgte für ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Präzision und Effizienz. Die Freihandchirurgie war zwar flexibel, zeigte jedoch eine etwas geringere Genauigkeit und höhere Komplikationsraten.

Diese Forschung zielt darauf ab, Patienten und Gesundheitsdienstleistern bei der Auswahl der am besten geeigneten Implantatchirurgiemethode für bessere Ergebnisse und langfristigen Erfolg in der Zahnpflege zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von drei Implantatinsertionstechniken untersucht – freihändig, vorgebohrt und vollständig eingeführt – bei Patienten mit teilweisem Zahnverlust. Die Studie wird kritische Faktoren wie chirurgische Präzision, Genesung des Patienten, Implantatstabilität und Gesamtzufriedenheit untersuchen. Ziel ist es, evidenzbasierte Leitlinien für die Auswahl optimaler Operationstechniken bereitzustellen, die auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind.

Studiendesign:

Teilnehmer: 90 teilweise zahnlose Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (30 Patienten pro Gruppe).

Techniken:

Freihandchirurgie: Chirurgen verlassen sich bei der Implantatinsertion ohne spezielle Anleitungen auf ihr Können und ihr Urteilsvermögen.

Operation mit Pilotbohrung: Chirurgen verwenden einen Pilotbohrer, um einen ersten geführten Weg für die Implantatinsertion zu schaffen.

Vollständig geführte Chirurgie: Computergestützte Vorlagen werden für die präzise Positionierung auf der Grundlage präoperativer Bildgebung und Planung verwendet.

Gemessene Ergebnisse:

Chirurgische Parameter:

Dauer der Operation. Intraoperative Komplikationen.

Postoperative Erholung:

Schmerzen, Schwellungen und Heilungsreaktionen.

Implantatstabilität und Osseointegration:

Durch Röntgenbildgebung und Resonanzfrequenzanalyse werden die Ergebnisse nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.

Patientenzufriedenheit:

In Umfragen werden Ästhetik, Komfort und Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen gemessen.

Langfristige Erfolgsraten:

Die Implantatüberlebensraten und die periimplantäre Knochengesundheit werden bewertet.

Wichtigste Erkenntnisse:

Von der vollständig geführten Chirurgie wird erwartet, dass sie eine überlegene Genauigkeit, kürzere Genesungszeiten und höchste Patientenzufriedenheit aufweist.

Man geht davon aus, dass die Pilotchirurgie ein ausgewogenes Verhältnis von Präzision und Effizienz sowie hohe Implantatüberlebensraten bietet.

Freihandchirurgie kann zu etwas geringeren Erfolgsraten und einer höheren Variabilität der Ergebnisse führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren.
  • Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit (fehlen ein oder mehrere Zähne in einem ansonsten bezahnten Zahnbogen).
  • Ausreichendes Knochenvolumen und -qualität zur Unterstützung der Implantatinsertion ohne zusätzlichen Knochenaufbau.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne systemische Kontraindikationen für eine Operation.
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die die Heilung oder die Operationsergebnisse beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Raucher oder Personen mit einer Vorgeschichte schlechter Compliance bei der postoperativen Pflege.
  • Patienten, die eine zusätzliche Knochentransplantation, einen Sinuslift oder komplexe Augmentationsverfahren zur Implantatinsertion benötigen.
  • Aktive orale Infektionen, unbehandelte Parodontitis oder schwere Malokklusion, die die Implantatinsertion oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die in der Vergangenheit Bisphosphonate oder andere Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Personen mit geistigen oder körperlichen Beschwerden, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freihand-Implantatchirurgie
Teilnehmer an diesem Arm werden mit der Freihandtechnik einer Implantatinsertion unterzogen. Dieser Ansatz basiert auf dem klinischen Urteilsvermögen des Chirurgen und visuellen Orientierungspunkten für die Implantatpositionierung ohne den Einsatz spezieller Führungen.
Verfahren: Freihand-Implantatchirurgie
Bei diesem Eingriff erfolgt die Implantatinsertion manuell durch den Chirurgen ohne den Einsatz spezieller Schablonen. Das Verfahren beruht auf dem klinischen Urteilsvermögen und der Erfahrung des Chirurgen, um die Positionierung, Winkelung und Tiefe des Implantats zu bestimmen.
Experimental: Pilotgebohrte Implantatchirurgie
Teilnehmer an diesem Arm werden mit der Pilotbohrtechnik einer Implantatinsertion unterzogen. Ein Pilotbohrer wird verwendet, um einen ersten geführten Pfad für das Implantat zu schaffen, der die Platzierungsgenauigkeit verbessert und gleichzeitig eine gewisse Flexibilität während des Eingriffs ermöglicht.
Verfahren: Vollständig geführte Implantatchirurgie
Bei diesem Eingriff werden computergestützte chirurgische Schablonen verwendet, die aus präoperativen Bilddaten wie DVT-Scans erstellt werden. Diese Führungen gewährleisten eine präzise Positionierung, Winkelung und Tiefe des Implantats basierend auf der präoperativen Planung. Der Ansatz minimiert die Variabilität und erhöht die Genauigkeit.
Experimental: Vollständig geführte Implantatchirurgie
Teilnehmer an diesem Arm werden einer Implantatinsertion unter Verwendung der vollständig geführten Technik unterzogen. Bei diesem Ansatz werden computergestützte chirurgische Schablonen verwendet, die anhand präoperativer Bildgebung erstellt wurden, um eine präzise Positionierung, Winkelung und Tiefe des Implantats sicherzustellen
Verfahren: Pilotgebohrte Implantatchirurgie
Bei diesem Eingriff wird ein Pilotbohrer verwendet, um ein erstes Führungsloch für das Implantat zu erstellen. Der vorgebohrte Pfad verbessert die Genauigkeit und ermöglicht dem Chirurgen gleichzeitig Flexibilität während des Eingriffs. Das endgültige Implantat wird nach sequenziellem Bohren eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatinsertion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Genauigkeit der Implantatpositionierung wird anhand der postoperativen Röntgenbildgebung (CBCT) beurteilt, um Abweichungen in Winkel, Tiefe und Position vom präoperativen Plan zu messen.
Unmittelbar nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Das Auftreten von Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Nervenschäden oder Weichteiltraumata wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die für die Implantatinsertion erforderliche Zeit wird vom Beginn der Operation bis zur Platzierung des Implantats gemessen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach der Operation
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
Tage 1, 3 und 7 nach der Operation
Implantatstabilität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) wird verwendet, um den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) zu messen.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Khalid University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECM#2024-3195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aus Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und Vertraulichkeit des Patienten nicht weitergegeben. Obwohl die Studie strengen Protokollen zur Datenerfassung und -verwaltung unterliegt, könnte die Weitergabe von Rohdaten der Teilnehmer die Anonymität und Sicherheit der Gesundheitsinformationen der Teilnehmer gefährden. Darüber hinaus sind die Daten möglicherweise spezifisch für das Studiendesign und nicht direkt verallgemeinerbar, was ihre Anwendbarkeit auf externe Forschung einschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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