De werkzaamheid van uit de vrije hand, proefgeboorde en volledig begeleide implantaatchirurgie bij gedeeltelijk edentate patiënten: een gerandomiseerd controleonderzoek
Deze studie evalueert drie verschillende methoden voor tandheelkundige implantaatchirurgie: uit de vrije hand, proefgeboorde en volledig begeleide technieken bij patiënten met gedeeltelijk tandverlies (gedeeltelijk edentulisme). Tandheelkundige implantaten worden veel gebruikt om ontbrekende tanden te herstellen, maar het succes van deze procedures hangt sterk af van nauwkeurige plaatsing en chirurgische precisie.
Bij het onderzoek zijn 90 deelnemers betrokken, verdeeld over drie groepen van 30, die elk een van de drie chirurgische technieken ondergaan. De belangrijkste doelen zijn het vergelijken van de duur van de operatie, de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten, het postoperatieve herstel, de tevredenheid van de patiënt en de succespercentages op de lange termijn.
De belangrijkste bevindingen suggereren dat volledig begeleide implantaatchirurgie de hoogste nauwkeurigheid, de kortste hersteltijd en de hoogste patiënttevredenheid biedt. Ook pilot-drill-chirurgie liet uitstekende resultaten zien, waarbij een evenwicht werd gevonden tussen precisie en efficiëntie. Chirurgie uit de vrije hand, hoewel flexibel, vertoonde een iets lagere nauwkeurigheid en hogere complicaties.
Dit onderzoek heeft tot doel patiënten en zorgverleners te begeleiden bij het selecteren van de meest geschikte implantaatchirurgiemethode voor betere resultaten en succes op de lange termijn in de tandheelkundige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid onderzoeken van drie implantaatplaatsingstechnieken: uit de vrije hand, proefgeboorde en volledig begeleide patiënten met gedeeltelijk tandverlies. De studie zal kritische factoren onderzoeken, zoals chirurgische precisie, herstel van de patiënt, stabiliteit van het implantaat en algemene tevredenheid. Het doel zal zijn om op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor het selecteren van optimale chirurgische technieken die zijn afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt.
Studieontwerp:
Deelnemers: 90 gedeeltelijk edentate patiënten worden willekeurig in drie groepen ingedeeld (30 patiënten per groep).
Technieken:
Chirurgie uit de vrije hand: Chirurgen zullen bij het plaatsen van implantaten vertrouwen op hun vaardigheden en oordeelsvermogen, zonder gespecialiseerde begeleiding.
Pilot-geboorde chirurgie: Chirurgen zullen een pilot-boor gebruiken om een eerste begeleid traject voor implantaatplaatsing te creëren.
Volledig begeleide chirurgie: Computerondersteunde sjablonen zullen worden gebruikt voor nauwkeurige positionering op basis van preoperatieve beeldvorming en planning.
Gemeten resultaten:
Chirurgische parameters:
Duur van de operatie. Intraoperatieve complicaties.
Postoperatief herstel:
Pijn, zwelling en genezingsreacties.
Implantaatstabiliteit en osseo-integratie:
Radiografische beeldvorming en resonantiefrequentieanalyse zullen de resultaten na 3, 6 en 12 maanden beoordelen.
Patiënttevredenheid:
Enquêtes zullen de esthetiek, het comfort en de tevredenheid over de behandelresultaten meten.
Succespercentages op lange termijn:
De overlevingskansen van implantaten en de gezondheid van de botten rondom het implantaat zullen worden geëvalueerd.
Belangrijkste bevindingen:
Van volledig geleide chirurgie wordt verwacht dat deze superieure nauwkeurigheid, kortere hersteltijden en de hoogste patiënttevredenheid zal aantonen.
Er wordt verwacht dat pilot-drill-chirurgie een robuuste balans tussen precisie en efficiëntie zal bieden, met hoge overlevingskansen voor implantaten.
Chirurgie uit de vrije hand kan iets lagere succespercentages en een grotere variabiliteit in de uitkomsten opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abhā, Saoedi-Arabië
- King Khalid University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-80 jaar.
- Patiënten met gedeeltelijk edentulisme (ontbreken van een of meer tanden in een anderszins getande boog).
- Voldoende botvolume en -kwaliteit om implantaatplaatsing te ondersteunen zonder aanvullende botvergroting.
- Goede algehele gezondheid zonder systemische contra-indicaties voor een operatie.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol en vervolgbezoeken na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische aandoeningen (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten) die de genezing of de uitkomst van een operatie kunnen beïnvloeden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Rokers of personen met een voorgeschiedenis van slechte naleving van postoperatieve zorg.
- Patiënten die extra bottransplantatie, sinusliften of complexe augmentatieprocedures nodig hebben voor het plaatsen van implantaten.
- Actieve orale infecties, onbehandelde parodontale aandoeningen of ernstige malocclusie die de plaatsing of resultaten van het implantaat kunnen verstoren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van bisfosfonaten of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden.
- Individuen met mentale of fysieke aandoeningen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of het protocol te volgen zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaatchirurgie uit de vrije hand
Deelnemers aan deze arm ondergaan implantaatplaatsing met behulp van de techniek uit de vrije hand.
Deze aanpak is afhankelijk van het klinische oordeel van de chirurg en visuele oriëntatiepunten voor de positionering van het implantaat, zonder het gebruik van gespecialiseerde hulplijnen.
|
Deze interventie omvat de plaatsing van implantaten die handmatig door de chirurg wordt uitgevoerd, zonder gebruik van gespecialiseerde geleiders.
De procedure is afhankelijk van het klinische oordeel en de ervaring van de chirurg om de positionering, hoek en diepte van het implantaat te bepalen.
|
|
Experimenteel: Pilot-geboorde implantaatchirurgie
Deelnemers aan deze arm ondergaan implantaatplaatsing met behulp van de pilot-drilled-techniek.
Er zal een proefboor worden gebruikt om een eerste geleide route voor het implantaat te creëren, waardoor de plaatsingsnauwkeurigheid wordt verbeterd en tegelijkertijd enige flexibiliteit tijdens de procedure mogelijk wordt gemaakt.
|
Bij deze interventie wordt gebruik gemaakt van computerondersteunde chirurgische sjablonen die zijn gemaakt op basis van preoperatieve beeldgegevens, zoals CBCT-scans.
Deze geleiders zorgen voor een nauwkeurige positionering, hoeking en diepte van het implantaat op basis van preoperatieve planning.
De aanpak minimaliseert de variabiliteit en verbetert de nauwkeurigheid.
|
|
Experimenteel: Volledig begeleide implantaatchirurgie
Deelnemers aan deze arm ondergaan implantaatplaatsing met behulp van de volledig begeleide techniek.
Deze aanpak maakt gebruik van computerondersteunde chirurgische sjablonen die zijn gemaakt op basis van preoperatieve beeldvorming om een nauwkeurige positionering, hoeking en diepte van het implantaat te garanderen
|
Bij deze interventie wordt gebruik gemaakt van een pilotboor om een eerste geleidegat voor het implantaat te maken.
Het voorgeboorde pad verbetert de nauwkeurigheid, terwijl de chirurg nog steeds flexibiliteit krijgt tijdens de procedure.
Het definitieve implantaat wordt geplaatst na sequentieel boren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van implantaatplaatsing
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De nauwkeurigheid van de positionering van het implantaat zal worden beoordeeld met behulp van postoperatieve radiografische beeldvorming (CBCT) om afwijkingen in hoek, diepte en positie ten opzichte van het preoperatieve plan te meten.
|
Direct na de operatie
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
|
Het voorkomen van complicaties zoals bloedingen, infecties, zenuwbeschadiging of trauma van zacht weefsel wordt geregistreerd.
|
Binnen 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
De tijd die nodig is voor het plaatsen van het implantaat wordt gemeten vanaf het begin van de operatie tot aan de plaatsing van het implantaat.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Dagen 1, 3 en 7 na de operatie
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Dagen 1, 3 en 7 na de operatie
|
|
Stabiliteit van implantaten
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Resonantiefrequentieanalyse (RFA) zal worden gebruikt om het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) te meten.
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECM#2024-3195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .