Effekten av frihånds-, pilotboret og fullt veiledet implantatkirurgi hos pasienter med delvis edentulose: en randomisert kontrollforsøk
Denne studien evaluerer tre forskjellige metoder for tannimplantatkirurgi på frihånd, pilotboret og fullt veiledet teknikker hos pasienter med delvis tanntap (delvis edentulisme). Tannimplantater er mye brukt for å gjenopprette manglende tenner, men suksessen til disse prosedyrene avhenger sterkt av nøyaktig plassering og kirurgisk presisjon.
Studien involverer 90 deltakere, delt inn i tre grupper på 30, som hver gjennomgår en av de tre kirurgiske teknikkene. Hovedmålene er å sammenligne operasjonsvarighet, implantatplasseringsnøyaktighet, postoperativ utvinning, pasienttilfredshet og langsiktige suksessrater.
Nøkkelfunn tyder på at fullt veiledet implantatkirurgi gir den høyeste nøyaktigheten, den korteste restitusjonstiden og den høyeste pasienttilfredsheten. Pilotboret kirurgi viste også utmerkede resultater, og ga en balanse mellom presisjon og effektivitet. Frihåndskirurgi, mens den var fleksibel, viste litt lavere nøyaktighet og høyere komplikasjonsfrekvens.
Denne forskningen tar sikte på å veilede pasienter og helsepersonell i å velge den mest passende implantatkirurgimetoden for forbedrede resultater og langsiktig suksess i tannpleie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effektiviteten av tre implantatplasseringsteknikker - frihånds-, pilotborede og fullt veiledet pasienter med delvis tanntap. Studien vil utforske kritiske faktorer som kirurgisk presisjon, pasientgjenoppretting, implantatstabilitet og generell tilfredshet. Målet vil være å gi evidensbasert veiledning for valg av optimale kirurgiske teknikker skreddersydd for individuelle pasientbehov.
Studiedesign:
Deltakere: 90 delvis tannløse pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (30 pasienter per gruppe).
Teknikker:
Frihåndskirurgi: Kirurger vil stole på deres dyktighet og dømmekraft for implantatplassering uten spesialiserte guider.
Pilotboret kirurgi: Kirurger vil bruke en pilotøvelse for å lage en første veiledet vei for implantatplassering.
Fullstendig veiledet kirurgi: Datastøttede maler vil bli brukt for presis posisjonering basert på preoperativ avbildning og planlegging.
Målte resultater:
Kirurgiske parametere:
Varighet av operasjonen. Intraoperative komplikasjoner.
Postoperativ utvinning:
Smerte, hevelse og helbredende reaksjoner.
Implantatstabilitet og osseointegrasjon:
Radiografisk avbildning og resonansfrekvensanalyse vil vurdere utfall etter 3, 6 og 12 måneder.
Pasienttilfredshet:
Undersøkelser vil måle estetikk, komfort og tilfredshet med behandlingsresultater.
Langsiktige suksessrater:
Implantatoverlevelse og peri-implantat beinhelse vil bli evaluert.
Nøkkelfunn:
Fullt veiledet kirurgi forventes å vise overlegen nøyaktighet, reduserte restitusjonstider og høyeste pasienttilfredshet.
Pilotboret kirurgi forventes å tilby en robust balanse mellom presisjon og effektivitet, med høye implantatoverlevelsesrater.
Frihåndskirurgi kan vise litt lavere suksessrate og høyere variasjon i utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abhā, Saudi-Arabia
- King Khalid University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år.
- Pasienter med partiell edentulisme (mangler en eller flere tenner i en ellers tannbue).
- Tilstrekkelig benvolum og -kvalitet for å støtte implantatplassering uten ytterligere beinforstørrelse.
- God generell helse uten systemiske kontraindikasjoner for kirurgi.
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske tilstander (f.eks. diabetes, kardiovaskulære sykdommer) som kan påvirke helbredelses- eller operasjonsresultater.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Røykere eller personer med en historie med dårlig etterlevelse av postoperativ behandling.
- Pasienter som trenger ekstra beintransplantasjon, sinusløft eller komplekse forstørrelsesprosedyrer for implantatplassering.
- Aktive orale infeksjoner, ubehandlet periodontal sykdom eller alvorlig malocclusion som kan forstyrre implantatplassering eller utfall.
- Pasienter med en historie med bruk av bisfosfonater eller andre medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen.
- Personer med psykiske eller fysiske forhold som vil svekke deres evne til å delta i studien eller følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frihåndsimplantatkirurgi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå implantatplassering ved hjelp av frihåndsteknikken.
Denne tilnærmingen er avhengig av kirurgens kliniske vurdering og visuelle landemerker for implantatposisjonering uten bruk av spesialiserte guider.
|
Denne intervensjonen innebærer implantatplassering utført manuelt av kirurgen uten bruk av spesialiserte guider.
Prosedyren er avhengig av kirurgens kliniske vurdering og erfaring for å bestemme implantatets plassering, vinkling og dybde.
|
|
Eksperimentell: Pilotboret implantatkirurgi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå implantatplassering ved hjelp av pilotboret teknikk.
En pilotøvelse vil bli brukt til å lage en innledende veiledet vei for implantatet, noe som forbedrer plasseringsnøyaktigheten samtidig som det gir en viss fleksibilitet under prosedyren.
|
Denne intervensjonen bruker datastøttede kirurgiske maler laget av preoperative bildedata, for eksempel CBCT-skanninger.
Disse guidene sikrer presis implantatposisjonering, vinkling og dybde basert på preoperativ planlegging.
Tilnærmingen minimerer variasjonen og øker nøyaktigheten.
|
|
Eksperimentell: Fullt veiledet implantatkirurgi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå implantatplassering ved hjelp av den fullt veiledede teknikken.
Denne tilnærmingen bruker datastøttede kirurgiske maler laget fra preoperativ bildebehandling for å sikre presis implantatposisjonering, vinkling og dybde
|
Denne intervensjonen bruker en pilotbor for å lage et første styrehull for implantatet.
Den pilotborede banen forbedrer nøyaktigheten samtidig som den gir kirurgen fleksibilitet under prosedyren.
Det endelige implantatet plasseres etter sekvensiell boring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av implantatplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Nøyaktigheten av implantatposisjonering vil bli vurdert ved bruk av postoperativ radiografisk avbildning (CBCT) for å måle avvik i vinkling, dybde og posisjon fra den preoperative planen.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
|
Forekomst av komplikasjoner som blødning, infeksjon, nerveskade eller bløtvevstraumer vil bli registrert.
|
Innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Tiden som kreves for implantatplassering vil bli målt fra starten av operasjonen til plasseringen av implantatet.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Dag 1, 3 og 7 etter operasjonen
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) vil bli brukt for å måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ).
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECM#2024-3195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .