Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L’efficacia della chirurgia implantare a mano libera, con fresa pilota e completamente guidata in pazienti parzialmente edentuli: uno studio di controllo randomizzato

31 dicembre 2025 aggiornato da: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Questo studio valuta tre diversi metodi di chirurgia implantare dentale: tecniche a mano libera, con fresa pilota e completamente guidate, in pazienti con perdita parziale dei denti (edentulia parziale). Gli impianti dentali sono ampiamente utilizzati per ripristinare i denti mancanti, ma il successo di queste procedure dipende in larga misura dal posizionamento accurato e dalla precisione chirurgica.

Lo studio coinvolge 90 partecipanti, divisi in tre gruppi da 30, ciascuno sottoposto a una delle tre tecniche chirurgiche. Gli obiettivi principali sono confrontare la durata dell'intervento chirurgico, la precisione del posizionamento dell'impianto, il recupero postoperatorio, la soddisfazione del paziente e le percentuali di successo a lungo termine.

I risultati principali suggeriscono che la chirurgia implantare completamente guidata offre la massima precisione, il tempo di recupero più breve e la massima soddisfazione del paziente. Anche la chirurgia con fresa pilota ha mostrato ottimi risultati, fornendo un equilibrio tra precisione ed efficienza. La chirurgia a mano libera, sebbene flessibile, ha mostrato una precisione leggermente inferiore e tassi di complicanze più elevati.

Questa ricerca mira a guidare i pazienti e gli operatori sanitari nella scelta del metodo di chirurgia implantare più adatto per migliorare i risultati e il successo a lungo termine nelle cure dentistiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato esaminerà l'efficacia di tre tecniche di posizionamento dell'impianto: a mano libera, con fresa pilota e completamente guidata in pazienti con perdita parziale dei denti. Lo studio esplorerà fattori critici quali la precisione chirurgica, il recupero del paziente, la stabilità dell’impianto e la soddisfazione generale. L'obiettivo sarà quello di fornire una guida basata sull'evidenza per la selezione delle tecniche chirurgiche ottimali adattate alle esigenze del singolo paziente.

Progettazione dello studio:

Partecipanti: 90 pazienti parzialmente edentuli saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi (30 pazienti per gruppo).

Tecniche:

Chirurgia a mano libera: i chirurghi faranno affidamento sulla propria abilità e giudizio per il posizionamento dell'impianto senza guide specializzate.

Chirurgia con fresa pilota: i chirurghi utilizzeranno una fresa pilota per creare un percorso guidato iniziale per il posizionamento dell'impianto.

Chirurgia completamente guidata: verranno utilizzati modelli assistiti da computer per il posizionamento preciso basato sull'imaging e sulla pianificazione preoperatoria.

Risultati misurati:

Parametri chirurgici:

Durata dell'intervento chirurgico. Complicazioni intraoperatorie.

Recupero postoperatorio:

Dolore, gonfiore e risposte di guarigione.

Stabilità dell'impianto e osteointegrazione:

L'imaging radiografico e l'analisi della frequenza di risonanza valuteranno i risultati a 3, 6 e 12 mesi.

Soddisfazione del paziente:

I sondaggi misureranno l’estetica, il comfort e la soddisfazione per i risultati del trattamento.

Tassi di successo a lungo termine:

Verranno valutati i tassi di sopravvivenza dell'impianto e la salute dell'osso perimplantare.

Risultati principali:

Si prevede che la chirurgia completamente guidata dimostri una precisione superiore, tempi di recupero ridotti e la massima soddisfazione del paziente.

Si prevede che la chirurgia con fresa pilota offra un solido equilibrio tra precisione ed efficienza, con elevati tassi di sopravvivenza dell’impianto.

La chirurgia a mano libera può mostrare tassi di successo leggermente inferiori e una maggiore variabilità nei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con edentulia parziale (uno o più denti mancanti in un'arcata altrimenti dentata).
  • Volume e qualità ossea sufficienti per supportare il posizionamento dell'impianto senza ulteriore aumento osseo.
  • Buona salute generale senza controindicazioni sistemiche all'intervento chirurgico.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche non controllate (ad es. diabete, malattie cardiovascolari) che possono influenzare i risultati della guarigione o dell'intervento chirurgico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Fumatori o individui con una storia di scarsa compliance alle cure postoperatorie.
  • Pazienti che necessitano di innesti ossei aggiuntivi, rialzi del seno o procedure complesse di aumento per il posizionamento dell'impianto.
  • Infezioni orali attive, malattia parodontale non trattata o grave malocclusione che potrebbero interferire con il posizionamento o i risultati dell'impianto.
  • Pazienti con una storia di uso di bifosfonati o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
  • Individui con condizioni mentali o fisiche che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio o seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia implantare a mano libera
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica a mano libera. Questo approccio si basa sul giudizio clinico del chirurgo e sui punti di riferimento visivi per il posizionamento dell'impianto senza l'uso di guide specializzate.
Questo intervento prevede il posizionamento dell'impianto eseguito manualmente dal chirurgo senza l'ausilio di guide specializzate. La procedura si basa sul giudizio clinico e sull'esperienza del chirurgo per determinare il posizionamento, l'angolazione e la profondità dell'impianto.
Sperimentale: Chirurgia implantare con fresa pilota
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica con perforazione pilota. Verrà utilizzata una fresa pilota per creare un percorso guidato iniziale per l'impianto, migliorando la precisione del posizionamento e consentendo al tempo stesso una certa flessibilità durante la procedura.
Questo intervento utilizza modelli chirurgici assistiti da computer creati da dati di imaging preoperatori, come le scansioni CBCT. Queste guide garantiscono il posizionamento, l'angolazione e la profondità precisi dell'impianto in base alla pianificazione preoperatoria. L’approccio riduce al minimo la variabilità e migliora la precisione.
Sperimentale: Chirurgia implantare completamente guidata
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica completamente guidata. Questo approccio utilizza mascherine chirurgiche computerizzate create dall'imaging preoperatorio per garantire il posizionamento, l'angolazione e la profondità precisi dell'impianto
Questo intervento utilizza una fresa pilota per creare un foro guida iniziale per l'impianto. Il percorso con foratura pilota migliora la precisione pur consentendo flessibilità al chirurgo durante la procedura. L'impianto finale viene posizionato dopo la fresatura sequenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La precisione del posizionamento dell'impianto sarà valutata utilizzando l'imaging radiografico postoperatorio (CBCT) per misurare le deviazioni di angolazione, profondità e posizione rispetto al piano preoperatorio.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Verrà registrata l'incidenza di complicanze quali sanguinamento, infezioni, danni ai nervi o traumi dei tessuti molli.
Entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Il tempo necessario per il posizionamento dell'impianto verrà misurato dall'inizio dell'intervento fino al posizionamento dell'impianto.
Durante la procedura chirurgica
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento chirurgico
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) verrà utilizzata per misurare il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi legati alla privacy e alla riservatezza del paziente. Sebbene lo studio seguirà rigorosi protocolli di raccolta e gestione dei dati, la condivisione dei dati grezzi dei partecipanti potrebbe compromettere l'anonimato e la sicurezza delle informazioni sanitarie dei partecipanti. Inoltre, i dati potrebbero essere specifici del disegno dello studio e non direttamente generalizzabili, limitandone l’applicabilità alla ricerca esterna.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su Chirurgia implantare a mano libera

Sottoscrivi