- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06764784
L’efficacia della chirurgia implantare a mano libera, con fresa pilota e completamente guidata in pazienti parzialmente edentuli: uno studio di controllo randomizzato
Questo studio valuta tre diversi metodi di chirurgia implantare dentale: tecniche a mano libera, con fresa pilota e completamente guidate, in pazienti con perdita parziale dei denti (edentulia parziale). Gli impianti dentali sono ampiamente utilizzati per ripristinare i denti mancanti, ma il successo di queste procedure dipende in larga misura dal posizionamento accurato e dalla precisione chirurgica.
Lo studio coinvolge 90 partecipanti, divisi in tre gruppi da 30, ciascuno sottoposto a una delle tre tecniche chirurgiche. Gli obiettivi principali sono confrontare la durata dell'intervento chirurgico, la precisione del posizionamento dell'impianto, il recupero postoperatorio, la soddisfazione del paziente e le percentuali di successo a lungo termine.
I risultati principali suggeriscono che la chirurgia implantare completamente guidata offre la massima precisione, il tempo di recupero più breve e la massima soddisfazione del paziente. Anche la chirurgia con fresa pilota ha mostrato ottimi risultati, fornendo un equilibrio tra precisione ed efficienza. La chirurgia a mano libera, sebbene flessibile, ha mostrato una precisione leggermente inferiore e tassi di complicanze più elevati.
Questa ricerca mira a guidare i pazienti e gli operatori sanitari nella scelta del metodo di chirurgia implantare più adatto per migliorare i risultati e il successo a lungo termine nelle cure dentistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato esaminerà l'efficacia di tre tecniche di posizionamento dell'impianto: a mano libera, con fresa pilota e completamente guidata in pazienti con perdita parziale dei denti. Lo studio esplorerà fattori critici quali la precisione chirurgica, il recupero del paziente, la stabilità dell’impianto e la soddisfazione generale. L'obiettivo sarà quello di fornire una guida basata sull'evidenza per la selezione delle tecniche chirurgiche ottimali adattate alle esigenze del singolo paziente.
Progettazione dello studio:
Partecipanti: 90 pazienti parzialmente edentuli saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi (30 pazienti per gruppo).
Tecniche:
Chirurgia a mano libera: i chirurghi faranno affidamento sulla propria abilità e giudizio per il posizionamento dell'impianto senza guide specializzate.
Chirurgia con fresa pilota: i chirurghi utilizzeranno una fresa pilota per creare un percorso guidato iniziale per il posizionamento dell'impianto.
Chirurgia completamente guidata: verranno utilizzati modelli assistiti da computer per il posizionamento preciso basato sull'imaging e sulla pianificazione preoperatoria.
Risultati misurati:
Parametri chirurgici:
Durata dell'intervento chirurgico. Complicazioni intraoperatorie.
Recupero postoperatorio:
Dolore, gonfiore e risposte di guarigione.
Stabilità dell'impianto e osteointegrazione:
L'imaging radiografico e l'analisi della frequenza di risonanza valuteranno i risultati a 3, 6 e 12 mesi.
Soddisfazione del paziente:
I sondaggi misureranno l’estetica, il comfort e la soddisfazione per i risultati del trattamento.
Tassi di successo a lungo termine:
Verranno valutati i tassi di sopravvivenza dell'impianto e la salute dell'osso perimplantare.
Risultati principali:
Si prevede che la chirurgia completamente guidata dimostri una precisione superiore, tempi di recupero ridotti e la massima soddisfazione del paziente.
Si prevede che la chirurgia con fresa pilota offra un solido equilibrio tra precisione ed efficienza, con elevati tassi di sopravvivenza dell’impianto.
La chirurgia a mano libera può mostrare tassi di successo leggermente inferiori e una maggiore variabilità nei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Abhā, Arabia Saudita
- King Khalid University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti con edentulia parziale (uno o più denti mancanti in un'arcata altrimenti dentata).
- Volume e qualità ossea sufficienti per supportare il posizionamento dell'impianto senza ulteriore aumento osseo.
- Buona salute generale senza controindicazioni sistemiche all'intervento chirurgico.
- Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche non controllate (ad es. diabete, malattie cardiovascolari) che possono influenzare i risultati della guarigione o dell'intervento chirurgico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori o individui con una storia di scarsa compliance alle cure postoperatorie.
- Pazienti che necessitano di innesti ossei aggiuntivi, rialzi del seno o procedure complesse di aumento per il posizionamento dell'impianto.
- Infezioni orali attive, malattia parodontale non trattata o grave malocclusione che potrebbero interferire con il posizionamento o i risultati dell'impianto.
- Pazienti con una storia di uso di bifosfonati o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
- Individui con condizioni mentali o fisiche che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio o seguire il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia implantare a mano libera
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica a mano libera.
Questo approccio si basa sul giudizio clinico del chirurgo e sui punti di riferimento visivi per il posizionamento dell'impianto senza l'uso di guide specializzate.
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Questo intervento prevede il posizionamento dell'impianto eseguito manualmente dal chirurgo senza l'ausilio di guide specializzate.
La procedura si basa sul giudizio clinico e sull'esperienza del chirurgo per determinare il posizionamento, l'angolazione e la profondità dell'impianto.
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Sperimentale: Chirurgia implantare con fresa pilota
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica con perforazione pilota.
Verrà utilizzata una fresa pilota per creare un percorso guidato iniziale per l'impianto, migliorando la precisione del posizionamento e consentendo al tempo stesso una certa flessibilità durante la procedura.
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Questo intervento utilizza modelli chirurgici assistiti da computer creati da dati di imaging preoperatori, come le scansioni CBCT.
Queste guide garantiscono il posizionamento, l'angolazione e la profondità precisi dell'impianto in base alla pianificazione preoperatoria.
L’approccio riduce al minimo la variabilità e migliora la precisione.
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Sperimentale: Chirurgia implantare completamente guidata
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica completamente guidata.
Questo approccio utilizza mascherine chirurgiche computerizzate create dall'imaging preoperatorio per garantire il posizionamento, l'angolazione e la profondità precisi dell'impianto
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Questo intervento utilizza una fresa pilota per creare un foro guida iniziale per l'impianto.
Il percorso con foratura pilota migliora la precisione pur consentendo flessibilità al chirurgo durante la procedura.
L'impianto finale viene posizionato dopo la fresatura sequenziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La precisione del posizionamento dell'impianto sarà valutata utilizzando l'imaging radiografico postoperatorio (CBCT) per misurare le deviazioni di angolazione, profondità e posizione rispetto al piano preoperatorio.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
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Verrà registrata l'incidenza di complicanze quali sanguinamento, infezioni, danni ai nervi o traumi dei tessuti molli.
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Entro 2 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Il tempo necessario per il posizionamento dell'impianto verrà misurato dall'inizio dell'intervento fino al posizionamento dell'impianto.
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Durante la procedura chirurgica
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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Giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento chirurgico
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) verrà utilizzata per misurare il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
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A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECM#2024-3195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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