Effektiviteten av frihands-, pilotborrad och fullt guidad implantatkirurgi i partiellt tandlösa patienter: en randomiserad kontrollprövning
Denna studie utvärderar tre olika metoder för tandimplantatkirurgi på frihand, pilotborrade och helt guidade tekniker hos patienter med partiell tandlossning (partiell tandlossning). Tandimplantat används ofta för att återställa saknade tänder, men framgången för dessa procedurer beror mycket på exakt placering och kirurgisk precision.
Studien involverar 90 deltagare, uppdelade i tre grupper om 30, som var och en genomgår en av de tre kirurgiska teknikerna. Huvudmålen är att jämföra operationslängd, implantatplaceringsnoggrannhet, postoperativ återhämtning, patientnöjdhet och långsiktiga framgångsfrekvenser.
Nyckelfynd tyder på att fullt guidad implantatkirurgi ger den högsta noggrannheten, den kortaste återhämtningstiden och den högsta patientnöjdheten. Pilotborrad kirurgi visade också utmärkta resultat, vilket gav en balans mellan precision och effektivitet. Frihandskirurgi, även om den var flexibel, visade något lägre noggrannhet och högre komplikationsfrekvens.
Denna forskning syftar till att vägleda patienter och vårdgivare att välja den mest lämpliga implantatkirurgimetoden för förbättrade resultat och långsiktig framgång inom tandvården.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka effektiviteten av tre implantatplaceringstekniker - på frihand, pilotborrade och helt guidade patienter med partiell tandlossning. Studien kommer att utforska kritiska faktorer som kirurgisk precision, patientåterhämtning, implantatstabilitet och övergripande tillfredsställelse. Målet kommer att vara att tillhandahålla evidensbaserad vägledning för att välja optimala kirurgiska tekniker skräddarsydda för individuella patientbehov.
Studiedesign:
Deltagare: 90 delvis tandlösa patienter kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper (30 patienter per grupp).
Tekniker:
Frihandskirurgi: Kirurger kommer att förlita sig på sin skicklighet och omdöme för implantatplacering utan specialiserade guider.
Pilotborrad kirurgi: Kirurger kommer att använda en pilotborr för att skapa en första vägledning för implantatplacering.
Fullständigt guidad operation: Datorstödda mallar kommer att användas för exakt positionering baserat på preoperativ avbildning och planering.
Uppmätta resultat:
Kirurgiska parametrar:
Operationens varaktighet. Intraoperativa komplikationer.
Postoperativ återhämtning:
Smärta, svullnad och läkande reaktioner.
Implantatstabilitet och osseointegration:
Röntgenbild och resonansfrekvensanalys kommer att bedöma utfall efter 3, 6 och 12 månader.
Patientnöjdhet:
Undersökningar kommer att mäta estetik, komfort och tillfredsställelse med behandlingsresultat.
Långsiktiga framgångar:
Implantatöverlevnadsfrekvens och peri-implantat benhälsa kommer att utvärderas.
Viktiga resultat:
Helt guidad kirurgi förväntas visa överlägsen noggrannhet, minskade återhämtningstider och högsta patienttillfredsställelse.
Pilotborrad kirurgi förväntas erbjuda en robust balans mellan precision och effektivitet, med höga implantatöverlevnadsfrekvenser.
Frihandskirurgi kan visa något lägre framgångsfrekvens och högre variation i utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abhā, Saudiarabien
- King Khalid University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-80 år.
- Patienter med partiell tandtandssjukdom (saknar en eller flera tänder i en annars tandbåge).
- Tillräcklig benvolym och kvalitet för att stödja implantatplacering utan ytterligare benförstärkning.
- God allmän hälsa utan systemiska kontraindikationer för operation.
- Villighet att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet och uppföljningsbesök.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med okontrollerade systemiska tillstånd (t.ex. diabetes, kardiovaskulära sjukdomar) som kan påverka läknings- eller operationsresultat.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Rökare eller personer med en historia av dålig efterlevnad av postoperativ vård.
- Patienter som kräver ytterligare bentransplantation, sinuslyft eller komplexa augmentationsprocedurer för implantatplacering.
- Aktiva orala infektioner, obehandlad periodontal sjukdom eller allvarlig malocklusion som kan störa implantatplacering eller resultat.
- Patienter med en historia av bisfosfonatanvändning eller andra läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen.
- Individer med psykiska eller fysiska tillstånd som skulle försämra deras förmåga att delta i studien eller följa protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frihandsimplantatkirurgi
Deltagare i denna arm kommer att genomgå implantatplacering med frihandsteknik.
Detta tillvägagångssätt förlitar sig på kirurgens kliniska omdöme och visuella landmärken för implantatpositionering utan användning av specialiserade guider.
|
Denna intervention involverar implantatplacering som utförs manuellt av kirurgen utan användning av specialiserade guider.
Proceduren är beroende av kirurgens kliniska bedömning och erfarenhet för att fastställa implantatets placering, vinkling och djup.
|
|
Experimentell: Pilotborrad implantatkirurgi
Deltagare i denna arm kommer att genomgå implantatplacering med hjälp av pilotborrad teknik.
En pilotborrning kommer att användas för att skapa en initial guidad väg för implantatet, vilket förbättrar placeringsnoggrannheten samtidigt som det möjliggör viss flexibilitet under proceduren.
|
Denna intervention använder datorstödda kirurgiska mallar skapade från preoperativ bilddata, såsom CBCT-skanningar.
Dessa guider säkerställer exakt implantatpositionering, vinkling och djup baserat på preoperativ planering.
Tillvägagångssättet minimerar variationen och förbättrar noggrannheten.
|
|
Experimentell: Fullständigt guidad implantatkirurgi
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå implantatplacering med den fullt guidade tekniken.
Detta tillvägagångssätt använder datorstödda kirurgiska mallar skapade från preoperativ avbildning för att säkerställa exakt implantatpositionering, vinkling och djup
|
Denna intervention använder en pilotborr för att skapa ett initialt styrhål för implantatet.
Den pilotborrade vägen förbättrar noggrannheten samtidigt som den tillåter kirurgen flexibilitet under proceduren.
Det slutliga implantatet placeras efter sekventiell borrning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av implantatplacering
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Noggrannheten i implantatpositioneringen kommer att bedömas med hjälp av postoperativ röntgenbild (CBCT) för att mäta avvikelser i vinkling, djup och position från den preoperativa planen.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: Inom 2 veckor efter operationen
|
Förekomsten av komplikationer som blödning, infektion, nervskada eller mjukvävnadstrauma kommer att registreras.
|
Inom 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Den tid som krävs för implantatplacering kommer att mätas från början av operationen till placeringen av implantatet.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Dag 1, 3 och 7 efter operationen
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Resonansfrekvensanalys (RFA) kommer att användas för att mäta implantatets stabilitetskvot (ISQ).
|
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECM#2024-3195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .