Эффективность хирургической имплантации от руки, с пилотным сверлением и под полным контролем у пациентов с частичной адентией: рандомизированное контрольное исследование
В этом исследовании оцениваются три различных метода хирургии зубных имплантатов — вручную, пилотным сверлением и полностью управляемым методом — у пациентов с частичной потерей зубов (частичная адентия). Зубные имплантаты широко используются для восстановления отсутствующих зубов, но успех этих процедур во многом зависит от точного размещения и хирургической точности.
В исследовании приняли участие 90 участников, разделенных на три группы по 30 человек, каждая из которых подвергается одному из трех хирургических методов. Основные цели — сравнить продолжительность операции, точность установки имплантата, послеоперационное восстановление, удовлетворенность пациентов и показатели долгосрочного успеха.
Ключевые результаты показывают, что полностью управляемая имплантационная хирургия обеспечивает высочайшую точность, кратчайшее время восстановления и максимальную удовлетворенность пациентов. Пилотная хирургия также показала отличные результаты, обеспечив баланс между точностью и эффективностью. Свободная хирургия, хотя и была гибкой, показала несколько меньшую точность и более высокий уровень осложнений.
Это исследование направлено на то, чтобы помочь пациентам и медицинским работникам выбрать наиболее подходящий метод имплантации для улучшения результатов и долгосрочного успеха в стоматологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена эффективность трех методов установки имплантатов: вручную, методом пилотного сверления и под контролем пациентов с частичной потерей зубов. В ходе исследования будут изучены такие важные факторы, как хирургическая точность, выздоровление пациента, стабильность имплантата и общая удовлетворенность. Цель будет заключаться в предоставлении научно обоснованных рекомендаций по выбору оптимальных хирургических методов с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Дизайн исследования:
Участники: 90 пациентов с частичной адентией будут случайным образом разделены на три группы (по 30 пациентов в группе).
Техники:
Свободная хирургия: хирурги будут полагаться на свои навыки и здравый смысл при установке имплантатов без специализированных направляющих.
Пилотная хирургия: хирурги будут использовать пилотную дрель для создания первоначального направляющего пути для установки имплантата.
Хирургия под полным контролем: для точного позиционирования на основе предоперационной визуализации и планирования будут использоваться компьютерные шаблоны.
Измеренные результаты:
Хирургические параметры:
Продолжительность операции. Интраоперационные осложнения.
Послеоперационное восстановление:
Боль, отек и реакции на заживление.
Стабильность имплантата и остеоинтеграция:
Рентгенографическая визуализация и анализ резонансной частоты позволят оценить результаты через 3, 6 и 12 месяцев.
Удовлетворенность пациентов:
Опросы будут измерять эстетику, комфорт и удовлетворенность результатами лечения.
Долгосрочные показатели успеха:
Будут оценены показатели приживаемости имплантатов и здоровье костей вокруг имплантата.
Основные выводы:
Ожидается, что полностью управляемая хирургия продемонстрирует превосходную точность, сокращение времени восстановления и высочайшую удовлетворенность пациентов.
Ожидается, что пилотная хирургия обеспечит надежный баланс точности и эффективности с высокими показателями приживаемости имплантатов.
Свободная хирургия может показать немного меньшие показатели успеха и более высокую вариабельность результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abhā, Саудовская Аравия
- King Khalid University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-80 лет.
- Пациенты с частичной адентией (отсутствием одного или нескольких зубов в зубчатой дуге).
- Достаточный объем и качество кости для установки имплантата без дополнительной аугментации кости.
- Общее состояние здоровья хорошее, системных противопоказаний к операции нет.
- Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования и последующие визиты.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями (например, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями), которые могут повлиять на результаты лечения или операции.
- Беременные или кормящие женщины.
- Курильщики или лица с историей плохого соблюдения послеоперационного ухода.
- Пациенты, которым требуется дополнительная костная пластика, синус-лифтинг или сложные процедуры увеличения для установки имплантата.
- Активные инфекции полости рта, невылеченные заболевания пародонта или серьезный неправильный прикус, которые могут помешать установке имплантата или его результатам.
- Пациенты, в анамнезе принимавшие бисфосфонаты или другие лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани.
- Лица с психическими или физическими заболеваниями, которые могут ухудшить их способность участвовать в исследовании или следовать протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свободная имплантационная хирургия
Участникам этой группы будет проведена установка имплантатов с использованием техники свободной руки.
Этот подход основан на клинической оценке хирурга и визуальных ориентирах для позиционирования имплантата без использования специализированных шаблонов.
|
Это вмешательство предполагает установку имплантата, выполняемую хирургом вручную без использования специализированных шаблонов.
Процедура основана на клиническом суждении и опыте хирурга при определении положения, угла наклона и глубины имплантата.
|
|
Экспериментальный: Пилотная имплантационная хирургия
Участникам этой группы будут установлены имплантаты с использованием техники пилотного сверления.
Пилотное сверло будет использоваться для создания первоначального направляющего пути для имплантата, что повышает точность установки и обеспечивает некоторую гибкость во время процедуры.
|
В этом вмешательстве используются компьютерные хирургические шаблоны, созданные на основе данных предоперационной визуализации, таких как КЛКТ-сканирования.
Эти направляющие обеспечивают точное позиционирование имплантата, угол наклона и глубину на основе предоперационного планирования.
Такой подход сводит к минимуму изменчивость и повышает точность.
|
|
Экспериментальный: Полностью управляемая имплантационная хирургия
Участникам этой группы будет проведена установка имплантатов с использованием полностью контролируемой техники.
В этом подходе используются компьютерные хирургические шаблоны, созданные на основе предоперационной визуализации, для обеспечения точного позиционирования имплантата, угла наклона и глубины.
|
При этом вмешательстве используется пилотное сверло для создания первоначального направляющего отверстия для имплантата.
Пилотно-просверленный путь повышает точность, сохраняя при этом гибкость хирурга во время процедуры.
Окончательный имплантат устанавливается после последовательного сверления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность установки имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Точность позиционирования имплантата будет оцениваться с помощью послеоперационной рентгенографии (КЛКТ) для измерения отклонений угла, глубины и положения от предоперационного плана.
|
Сразу после операции
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
|
Будут регистрироваться случаи таких осложнений, как кровотечение, инфекция, повреждение нервов или травма мягких тканей.
|
В течение 2 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Время, необходимое для установки имплантата, будет измеряться от начала операции до установки имплантата.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дни после операции.
|
Боль будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
1, 3 и 7 дни после операции.
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Резонансно-частотный анализ (РЧА) будет использоваться для измерения коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECM#2024-3195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .