A szabadkézi, kísérleti fúrt és teljesen irányított implantációs műtétek hatékonysága részleges fogatlan betegeknél: véletlenszerű kontrollvizsgálat
Ez a tanulmány három különböző fogászati implantációs műtéti módszert értékel – szabadkézi, próbafúrásos és teljesen irányított technikákat – részleges fogvesztésben (részleges fogínygyulladás) szenvedő betegeknél. A fogászati implantátumokat széles körben használják a hiányzó fogak helyreállítására, de ezeknek az eljárásoknak a sikere nagymértékben függ a pontos elhelyezéstől és a műtéti precizitástól.
A vizsgálatban 90 résztvevő vesz részt, három 30 fős csoportra osztva, és mindegyiken a három sebészeti technika valamelyikén mennek keresztül. A fő célok a műtét időtartamának, az implantátum beültetési pontosságának, a műtét utáni felépülésnek, a betegek elégedettségének és a hosszú távú sikerességi arányok összehasonlítása.
A legfontosabb eredmények azt sugallják, hogy a teljesen irányított implantációs műtét kínálja a legnagyobb pontosságot, a legrövidebb felépülési időt és a legmagasabb betegelégedettséget. A kísérleti fúrású műtét is kiváló eredményeket mutatott, egyensúlyt teremtve a precizitás és a hatékonyság között. A szabadkézi műtét, bár rugalmas, kissé alacsonyabb pontosságot és magasabb szövődmények arányát mutatott.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat irányítsa a legmegfelelőbb implantációs műtéti módszer kiválasztásában a jobb eredmények és a hosszú távú siker érdekében a fogászati ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat három implantátumbeültetési technika – szabadkézi, próbafúrásos és teljesen irányított – implantátumbeültetési technika hatékonyságát vizsgálja részleges fogvesztés esetén. A tanulmány olyan kritikus tényezőket fog feltárni, mint a műtéti precizitás, a páciens felépülése, az implantátum stabilitása és az általános elégedettség. A cél az lesz, hogy bizonyítékokon alapuló útmutatást adjon az optimális sebészeti technikák kiválasztásához, az egyéni páciensek igényeihez igazodva.
Tanulmánytervezés:
Résztvevők: 90 részleges fogatlan beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak (csoportonként 30 beteg).
Technikák:
Szabadkézi sebészet: A sebészek szaktudásukra és ítélőképességükre támaszkodnak az implantátum beültetésénél speciális útmutatók nélkül.
Kísérleti fúrt műtét: A sebészek kísérleti fúróval létrehozzák az implantátum behelyezésének kezdeti irányított útvonalát.
Teljesen irányított műtét: Számítógéppel támogatott sablonokat használnak a precíz pozicionáláshoz a preoperatív képalkotáson és tervezésen alapulóan.
Mért eredmények:
Sebészeti paraméterek:
A műtét időtartama. Intraoperatív szövődmények.
Műtét utáni helyreállítás:
Fájdalom, duzzanat és gyógyulási reakciók.
Az implantátum stabilitása és csontos integrációja:
A radiográfiás képalkotás és a rezonancia-frekvencia-analízis 3, 6 és 12 hónap elteltével értékeli az eredményeket.
Betegelégedettség:
A felmérések az esztétikát, a kényelmet és a kezelési eredménnyel való elégedettséget mérik.
Hosszú távú sikerarányok:
Értékelni fogják az implantátum túlélési arányát és az implantátum körüli csontok egészségét.
Főbb megállapítások:
A teljes körűen irányított műtéttől elvárás a kiváló pontosság, a rövidebb felépülési idő és a legmagasabb betegelégedettség.
A kísérleti fúrású műtét várhatóan a pontosság és a hatékonyság szilárd egyensúlyát kínálja, és magas az implantátum túlélési aránya.
A szabadkézi műtétek valamivel alacsonyabb sikerességi arányt és nagyobb eltéréseket mutathatnak az eredményekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abhā, Szaud-Arábia
- King Khalid University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves felnőttek.
- Részleges edentulismusban szenvedő betegek (egy vagy több fog hiánya az egyébként fogazott ívben).
- Elegendő csonttérfogat és -minőség az implantátum behelyezésének támogatásához további csontnagyobbítás nélkül.
- Jó általános egészségi állapot, a műtétre vonatkozó szisztémás ellenjavallatok nélkül.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására és a nyomon követési látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szisztémás állapotokban (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a gyógyulási vagy műtéti eredményeket.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Dohányzók vagy olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő a posztoperatív ellátás.
- Azok a betegek, akiknél további csontpótlásra, arcüreg emelésre vagy komplex augmentációs eljárásokra van szükség az implantátum beültetése érdekében.
- Aktív szájüregi fertőzések, kezeletlen fogágybetegség vagy súlyos elzáródás, amely befolyásolhatja az implantátum behelyezését vagy kimenetelét.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében biszfoszfonátot vagy más olyan gyógyszert használtak, amelyről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét.
- Olyan mentális vagy fizikai állapotú egyének, amelyek rontják képességüket a vizsgálatban való részvételre vagy a protokoll követésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabadkézi implantációs műtét
Ennek a karnak a résztvevőit szabadkézi technikával implantálják.
Ez a megközelítés a sebész klinikai megítélésén és vizuális tereptárgyán alapul az implantátum elhelyezéséhez speciális vezetők használata nélkül.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja az implantátum beültetést, amelyet a sebész manuálisan hajt végre speciális vezetők használata nélkül.
Az eljárás a sebész klinikai megítélésén és tapasztalatán alapul az implantátum helyzetének, szögeinek és mélységének meghatározásához.
|
|
Kísérleti: Pilot-drilled implantátum műtét
Ennek a karnak a résztvevői az implantátum beültetésen esnek át a pilot-drilled technikával.
Egy kísérleti fúró segítségével létrehozzák az implantátum kezdeti irányított útvonalát, javítva az elhelyezési pontosságot, miközben bizonyos rugalmasságot biztosítanak az eljárás során.
|
Ez a beavatkozás számítógéppel segített sebészeti sablonokat alkalmaz, amelyeket preoperatív képalkotó adatokból, például CBCT-vizsgálatokból hoztak létre.
Ezek a vezetők biztosítják az implantátum pontos pozícionálását, szögletét és mélységét a műtét előtti tervezés alapján.
A megközelítés minimalizálja a változékonyságot és növeli a pontosságot.
|
|
Kísérleti: Teljesen irányított implantációs műtét
Az ebben a karban részt vevők implantátum beültetésen esnek át a teljesen irányított technika alkalmazásával.
Ez a megközelítés a műtét előtti képalkotásból létrehozott számítógéppel segített sebészeti sablonokat alkalmazza, hogy biztosítsa az implantátum pontos pozícionálását, szögletét és mélységét.
|
Ez a beavatkozás egy próbafúróval hoz létre egy kezdeti vezetőlyukat az implantátum számára.
A kísérleti úton megfúrt pálya javítja a pontosságot, miközben továbbra is rugalmasságot biztosít a sebész számára az eljárás során.
A végső implantátum behelyezése szekvenciális fúrást követően történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum beültetés pontossága
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az implantátum elhelyezésének pontosságát posztoperatív radiográfiás képalkotás (CBCT) segítségével értékelik a preoperatív tervtől való szögelés, mélység és pozíció eltéréseinek mérésére.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: A műtétet követő 2 héten belül
|
A szövődmények, például vérzés, fertőzés, idegkárosodás vagy lágyrész-sérülés előfordulását rögzíteni kell.
|
A műtétet követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Az implantátum beültetési idejét a műtét kezdetétől az implantátum beültetéséig mérjük.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: A műtét utáni 1., 3. és 7. nap
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
|
A műtét utáni 1., 3. és 7. nap
|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) mérésére rezonancia-frekvencia-analízist (RFA) fognak használni.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECM#2024-3195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .