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徒手、先导钻孔和全程引导种植手术对部分无牙颌患者的疗效:一项随机对照试验

2025年12月31日 更新者:Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University

本研究评估了部分牙齿缺失(部分无牙颌)患者的三种不同的牙种植手术方法——徒手、导向钻和完全引导技术。 牙种植体广泛用于修复缺失的牙齿,但这些手术的成功在很大程度上取决于准确的放置和手术精度。

该研究涉及 90 名参与者,分为三组,每组 30 人,每组接受三种手术技术中的一种。 主要目标是比较手术持续时间、种植体植入准确性、术后恢复、患者满意度和长期成功率。

主要研究结果表明,完全引导的种植手术具有最高的准确性、最短的恢复时间和最高的患者满意度。 导向钻孔手术也显示出优异的效果,实现了精度和效率之间的平衡。 徒手手术虽然灵活,但准确性稍低,并发症发生率较高。

这项研究旨在指导患者和医疗保健提供者选择最合适的种植手术方法,以改善牙科护理的结果和长期成功。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验将研究三种种植体植入技术(徒手种植、预钻孔种植和完全引导种植体种植技术)对部分牙齿缺失患者的疗效。 该研究将探讨手术精度、患者康复、种植体稳定性和总体满意度等关键因素。 目的是为选择适合患者个体需求的最佳手术技术提供基于证据的指导。

研究设计:

参与者:90 名部分无牙颌患者将被随机分为三组(每组 30 名患者)。

技巧:

徒手手术:外科医生将依靠他们的技能和判断来进行种植体植入,而无需专门的指导。

定心钻手术:外科医生将使用定心钻为种植体植入创建初始引导路径。

完全引导手术:将利用计算机辅助模板根据术前成像和计划进行精确定位。

衡量的结果:

手术参数:

手术持续时间。 术中并发症。

术后恢复:

疼痛、肿胀和愈合反应。

种植体稳定性和骨整合:

放射线成像和共振频率分析将评估 3、6 和 12 个月的结果。

患者满意度:

调查将衡量美观、舒适度和对治疗结果的满意度。

长期成功率:

将评估种植体存活率和种植体周围骨骼健康状况。

主要发现:

完全引导的手术预计将表现出卓越的准确性、缩短的恢复时间和最高的患者满意度。

预钻孔手术预计将实现精度和效率的稳健平衡,并具有较高的种植体存活率。

徒手手术的成功率可能稍低,但结果的可变性较高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-80岁的成年人。
  • 部分无牙颌患者(齿弓缺失一颗或多颗牙齿)。
  • 足够的骨量和质量支持种植体植入,无需额外骨增量。
  • 整体健康状况良好,无全身手术禁忌症。
  • 愿意提供知情同意并遵守研究方案和随访。

排除标准:

  • 患有可能影响愈合或手术结果的不受控制的全身性疾病(例如糖尿病、心血管疾病)的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 吸烟者或有术后护理依从性差的病史的人。
  • 需要额外骨移植、上颌窦提升或复杂的种植体植入手术的患者。
  • 活动性口腔感染、未经治疗的牙周病或严重的咬合不正可能会影响种植体的植入或结果。
  • 有使用双膦酸盐或已知影响骨代谢的其他药物史的患者。
  • 患有精神或身体状况会损害其参与研究或遵循方案的能力的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:徒手种植手术
该手臂的参与者将使用徒手技术进行种植体植入。 这种方法依赖于外科医生的临床判断和视觉标志来进行种植体定位,无需使用专门的指南。
这种干预涉及由外科医生手动进行种植体植入,无需使用专门的指南。 该手术依赖于外科医生的临床判断和经验来确定种植体的位置、角度和深度。
实验性的:导向钻孔种植手术
该组的参与者将使用导向钻孔技术进行种植体植入。 导向钻将用于为种植体创建初始引导路径,提高放置精度,同时在手术过程中提供一定的灵活性。
这种干预采用根据术前成像数据(例如 CBCT 扫描)创建的计算机辅助手术模板。 这些导板可确保根据术前计划实现精确的种植体定位、角度和深度。 该方法最大限度地减少了变异性并提高了准确性。
实验性的:全程引导种植手术
该组的参与者将使用完全引导技术进行种植体植入。 该方法利用根据术前成像创建的计算机辅助手术模板,以确保精确的种植体定位、角度和深度
这种干预利用导向钻为种植体创建初始引导孔。 导向钻孔路径提高了准确性,同时仍允许外科医生在手术过程中保持灵活性。 最终种植体在连续钻孔后放置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体植入的准确性
大体时间:手术后立即
将使用术后放射成像 (CBCT) 来评估种植体定位的准确性,以测量角度、深度和位置与术前计划的偏差。
手术后立即
术后并发症
大体时间:术后2周内
将记录出血、感染、神经损伤或软组织创伤等并发症的发生率。
术后2周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:在手术过程中
种植体植入所需的时间将从手术开始到植入种植体进行测量。
在手术过程中
疼痛程度
大体时间:术后第 1、3、7 天
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛,​​范围从 0(无疼痛)到 10(最严重疼痛)。
术后第 1、3、7 天
种植体稳定性
大体时间:术后 3、6 和 12 个月
共振频率分析 (RFA) 将用于测量种植体稳定性商 (ISQ)。
术后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月6日

初级完成 (实际的)

2024年2月6日

研究完成 (实际的)

2024年2月6日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于与患者隐私和保密相关的考虑,个人参与者数据 (IPD) 将不会被共享。 尽管该研究将遵循严格的数据收集和管理协议,但共享原始参与者数据可能会损害参与者健康信息的匿名性和安全性。 此外,数据可能特定于研究设计,不能直接概括,限制了其对外部研究的适用性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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