Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chirurgii implantologicznej z wolnej ręki, wiercenia pilotażowego i w pełni sterowanego u pacjentów z częściowym bezzębiem: randomizowane badanie kontrolne

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

W badaniu tym oceniano trzy różne metody chirurgii implantologicznej – techniki wolnej ręki, wiercenie pilotażowe i techniki w pełni prowadzone – u pacjentów z częściową utratą zębów (częściowym bezzębiem). Implanty dentystyczne są szeroko stosowane w celu odbudowy brakujących zębów, ale powodzenie tych zabiegów zależy w dużej mierze od dokładnego umieszczenia i precyzji chirurga.

W badaniu wzięło udział 90 uczestników, podzielonych na trzy grupy po 30 osób, każda poddawana jednej z trzech technik chirurgicznych. Głównymi celami jest porównanie czasu trwania operacji, dokładności wszczepienia implantu, rekonwalescencji pooperacyjnej, zadowolenia pacjenta i długoterminowych wskaźników powodzenia.

Kluczowe ustalenia sugerują, że w pełni sterowana chirurgia implantologiczna zapewnia najwyższą dokładność, najkrótszy czas rekonwalescencji i najwyższe zadowolenie pacjenta. Chirurgia nawiercana pilotowo również przyniosła doskonałe wyniki, zapewniając równowagę między precyzją a wydajnością. Chirurgia odręczna, choć elastyczna, wykazała nieco niższą dokładność i wyższy odsetek powikłań.

Badanie to ma na celu pomóc pacjentom i pracownikom służby zdrowia w wyborze najodpowiedniejszej metody chirurgii implantologicznej, która zapewni lepsze wyniki i długoterminowy sukces w opiece stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadana zostanie skuteczność trzech technik umieszczania implantów – odręcznej, nawiercanej metodą pilotażową i w pełni prowadzonej – u pacjentów z częściową utratą zębów. W badaniu zostaną zbadane czynniki krytyczne, takie jak precyzja chirurgiczna, powrót pacjenta do zdrowia, stabilność implantu i ogólna satysfakcja. Celem będzie zapewnienie opartych na dowodach wskazówek dotyczących wyboru optymalnych technik chirurgicznych dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Projekt badania:

Uczestnicy: 90 pacjentów z częściowym bezzębiem zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (30 pacjentów w grupie).

Techniki:

Chirurgia z wolnej ręki: Chirurdzy będą polegać na swoich umiejętnościach i ocenie przy umieszczaniu implantów bez specjalistycznych przewodników.

Chirurgia nawiercona pilotem: Chirurdzy użyją wiertła pilotażowego, aby utworzyć wstępną ścieżkę do wszczepienia implantu.

Chirurgia w pełni sterowana: Szablony wspomagane komputerowo zostaną wykorzystane do precyzyjnego pozycjonowania w oparciu o obrazowanie przedoperacyjne i planowanie.

Zmierzone wyniki:

Parametry chirurgiczne:

Czas trwania operacji. Powikłania śródoperacyjne.

Rekonwalescencja pooperacyjna:

Ból, obrzęk i reakcje gojenia.

Stabilność implantu i osteointegracja:

Obrazowanie radiograficzne i analiza częstotliwości rezonansowej pozwolą ocenić wyniki po 3, 6 i 12 miesiącach.

Zadowolenie pacjenta:

Ankiety będą mierzyć estetykę, komfort i satysfakcję z wyników leczenia.

Długoterminowe wskaźniki sukcesu:

Ocenione zostaną wskaźniki przeżycia implantów i stan kości wokół implantu.

Kluczowe wnioski:

Oczekuje się, że w pełni sterowana chirurgia zapewni najwyższą dokładność, skrócony czas rekonwalescencji i najwyższe zadowolenie pacjenta.

Oczekuje się, że chirurgia nawiercona pilotem zapewni solidną równowagę między precyzją i skutecznością, a także wysokim współczynnikiem przeżycia implantu.

Chirurgia odręczna może wykazywać nieco niższy wskaźnik powodzenia i większą zmienność wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-80 lat.
  • Pacjenci z częściowym bezzębiem (brak jednego lub więcej zębów w łuku zębatym).
  • Wystarczająca objętość i jakość kości, aby umożliwić wszczepienie implantu bez dodatkowej augmentacji kości.
  • Stan ogólny dobry, brak ogólnoustrojowych przeciwwskazań do zabiegu.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania oraz wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami ogólnoustrojowymi (np. cukrzycą, chorobami układu krążenia), które mogą mieć wpływ na gojenie lub wyniki operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Palacze lub osoby, które w przeszłości nie przestrzegały zasad opieki pooperacyjnej.
  • Pacjenci wymagający dodatkowego przeszczepu kości, podniesienia zatok lub skomplikowanych procedur augmentacji w celu wszczepienia implantu.
  • Aktywne infekcje jamy ustnej, nieleczona choroba przyzębia lub ciężka wada zgryzu, która może zakłócać wszczepienie implantu lub jego wyniki.
  • Pacjenci, którzy stosowali w przeszłości bisfosfoniany lub inne leki wpływające na metabolizm kości.
  • Osoby z problemami psychicznymi lub fizycznymi, które mogłyby utrudnić im udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia implantów odręcznych
Uczestnicy tego ramienia zostaną poddani wszczepieniu implantu techniką odręczną. Podejście to opiera się na ocenie klinicznej chirurga i wizualnych punktach orientacyjnych dotyczących pozycjonowania implantu bez użycia specjalistycznych prowadnic.
Procedura: Chirurgia implantów odręcznych
Interwencja ta polega na wszczepieniu implantu ręcznie przez chirurga, bez użycia specjalistycznych prowadnic. Procedura opiera się na ocenie klinicznej i doświadczeniu chirurga w celu określenia położenia, kąta i głębokości implantu.
Eksperymentalny: Chirurgia implantów nawiercanych pilotowo
Uczestnicy tego ramienia zostaną poddani wszczepieniu implantu przy użyciu techniki nawiercania pilotażowego. Wiertło pilotujące zostanie użyte do utworzenia początkowej ścieżki dla implantu, co poprawi dokładność umieszczania, a jednocześnie zapewni pewną elastyczność podczas zabiegu.
Procedura: W pełni sterowana chirurgia implantologiczna
W tej interwencji wykorzystuje się wspomagane komputerowo szablony chirurgiczne utworzone na podstawie przedoperacyjnych danych obrazowych, takich jak skany CBCT. Prowadnice te zapewniają precyzyjne pozycjonowanie, kątowanie i głębokość implantu w oparciu o planowanie przedoperacyjne. Podejście to minimalizuje zmienność i zwiększa dokładność.
Eksperymentalny: W pełni sterowana chirurgia implantologiczna
Uczestnicy tego ramienia zostaną poddani wszczepieniu implantu przy użyciu techniki w pełni kierowanej. W podejściu tym wykorzystuje się wspomagane komputerowo szablony chirurgiczne utworzone na podstawie obrazowania przedoperacyjnego, aby zapewnić precyzyjne umiejscowienie, kątowanie i głębokość implantu.
Procedura: Chirurgia implantów nawiercanych pilotowo
W tej interwencji wykorzystuje się wiertło pilotujące do utworzenia początkowego otworu prowadzącego dla implantu. Wywiercona pilotażowo ścieżka poprawia dokładność, jednocześnie umożliwiając chirurgowi elastyczność podczas zabiegu. Ostateczny implant zostaje osadzony po sekwencyjnym nawierceniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wszczepienia implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Dokładność pozycjonowania implantu zostanie oceniona za pomocą pooperacyjnego obrazowania radiograficznego (CBCT) w celu pomiaru odchyleń kąta, głębokości i pozycji od planu przedoperacyjnego.
Natychmiast po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
Rejestrowane będzie występowanie powikłań, takich jak krwawienie, infekcja, uszkodzenie nerwów lub uraz tkanek miękkich.
W ciągu 2 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas potrzebny do wszczepienia implantu będzie mierzony od rozpoczęcia operacji do wszczepienia implantu.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Ból będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Stabilność implantu
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesiącu po operacji
Do pomiaru współczynnika stabilności implantu (ISQ) zostanie wykorzystana analiza częstotliwości rezonansowej (RFA).
W 3, 6 i 12 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Khalid University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECM#2024-3195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy związane z prywatnością i poufnością pacjentów. Chociaż w badaniu będą stosowane rygorystyczne protokoły gromadzenia danych i zarządzania nimi, udostępnianie surowych danych uczestników może zagrozić anonimowości i bezpieczeństwu informacji o stanie zdrowia uczestników. Ponadto dane mogą być specyficzne dla projektu badania i nie można ich bezpośrednio uogólniać, co ogranicza ich zastosowanie do badań zewnętrznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja zębów

Badania kliniczne na Chirurgia implantów odręcznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj