Vapaakäden, pilottiporatun ja täysin ohjatun implanttileikkauksen teho osittain hampaattomilla potilailla: satunnaistettu kontrollikoe
Tämä tutkimus arvioi kolmea erilaista hammasimplanttileikkausmenetelmää vapaalla kädellä, pilottiporauksella ja täysin ohjatulla tekniikalla potilailla, joilla on osittainen hampaiden menetys (osittainen edentulismi). Hammasimplantteja käytetään laajasti puuttuvien hampaiden palauttamiseen, mutta näiden toimenpiteiden onnistuminen riippuu suuresti tarkasta sijoituksesta ja kirurgisen tarkkuudesta.
Tutkimukseen osallistuu 90 osallistujaa, jotka on jaettu kolmeen 30 hengen ryhmään, joista jokaiselle tehdään yksi kolmesta kirurgisesta tekniikasta. Päätavoitteena on verrata leikkauksen kestoa, implanttien asettamisen tarkkuutta, leikkauksen jälkeistä toipumista, potilastyytyväisyyttä ja pitkän aikavälin onnistumisprosentteja.
Tärkeimmät havainnot viittaavat siihen, että täysin ohjattu implanttileikkaus tarjoaa suurimman tarkkuuden, lyhimmän toipumisajan ja korkeimman potilastyytyväisyyden. Pilottiporattu leikkaus osoitti myös erinomaisia tuloksia, mikä tarjosi tasapainon tarkkuuden ja tehokkuuden välillä. Vapaakäden leikkaus, vaikka se oli joustava, osoitti hieman heikompaa tarkkuutta ja korkeampaa komplikaatioiden määrää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on opastaa potilaita ja terveydenhuollon tarjoajia valitsemaan sopivin implanttileikkausmenetelmä, jolla saavutetaan parempi tulos ja pitkäaikainen menestys hammashoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan kolmen implantin asennustekniikan tehokkuutta – vapaalla kädellä, pilottiporauksella ja täysin ohjatuilla potilailla, joilla on osittainen hampaiden menetys. Tutkimuksessa tarkastellaan kriittisiä tekijöitä, kuten kirurginen tarkkuus, potilaan toipuminen, implantin vakaus ja yleinen tyytyväisyys. Tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa ohjausta potilaan yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjen optimaalisten kirurgisten tekniikoiden valitsemiseksi.
Opintosuunnitelma:
Osallistujat: 90 osittain hampaatonta potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (30 potilasta ryhmää kohden).
Tekniikat:
Vapaakätinen leikkaus: Kirurgit luottavat taitoonsa ja harkintaan implanttien sijoittamisessa ilman erikoisoppaita.
Pilottiporattu leikkaus: Kirurgit käyttävät pilottiporaa luodakseen alustavan ohjatun reitin implantin asettamiseen.
Täysin ohjattu leikkaus: Tietokoneavusteisia malleja käytetään tarkkaan paikannukseen, joka perustuu leikkausta edeltävään kuvantamiseen ja suunnitteluun.
Mitatut tulokset:
Kirurgiset parametrit:
Leikkauksen kesto. Intraoperatiiviset komplikaatiot.
Leikkauksen jälkeinen toipuminen:
Kipu, turvotus ja paranemisreaktiot.
Implanttien stabiilisuus ja luuintegraatio:
Röntgenkuvantaminen ja resonanssitaajuusanalyysi arvioivat tulokset 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilastyytyväisyys:
Kyselyissä mitataan estetiikkaa, mukavuutta ja tyytyväisyyttä hoitotuloksiin.
Pitkän aikavälin onnistumisprosentit:
Implanttien eloonjäämisprosentit ja implanttia ympäröivän luuston terveys arvioidaan.
Tärkeimmät havainnot:
Täysin ohjatun leikkauksen odotetaan osoittavan ylivoimaista tarkkuutta, lyhyempiä toipumisaikoja ja korkeinta potilastyytyväisyyttä.
Pilottiporatun leikkauksen odotetaan tarjoavan vankan tasapainon tarkkuuden ja tehokkuuden välillä sekä korkean implanttien eloonjäämisasteen.
Vapaakäden leikkaus voi osoittaa hieman alhaisempia onnistumisprosentteja ja suurempaa vaihtelua tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abhā, Saudi-Arabia
- King Khalid University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80 vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, joilla on osittainen edentulismi (yhden tai useamman hampaan puuttuminen muuten hampaellisesta kaaresta).
- Riittävä luun tilavuus ja laatu tukemaan implantin sijoittamista ilman ylimääräistä luun augmentaatiota.
- Hyvä yleinen terveys ilman systeemisiä vasta-aiheita leikkaukseen.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet), jotka voivat vaikuttaa paranemiseen tai leikkauksen tuloksiin.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti postoperatiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisää luunsiirtoa, poskiontelon nostotoimenpiteitä tai monimutkaisia augmentaatiotoimenpiteitä implantin sijoittamista varten.
- Aktiiviset suun infektiot, hoitamaton parodontaalisairaus tai vakava tukkeuma, joka voi häiritä implantin sijoittamista tai tuloksia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet bisfosfonaatteja tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan.
- Henkilöt, joilla on henkisiä tai fyysisiä sairauksia, jotka heikentävät heidän kykyään osallistua tutkimukseen tai noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaakätinen implanttikirurgia
Tämän käsivarren osallistujille implantti asetetaan vapaalla kädellä.
Tämä lähestymistapa perustuu kirurgin kliiniseen harkintaan ja visuaalisiin maamerkkeihin implantin sijoittelussa ilman erikoisohjaimia.
|
Tämä toimenpide sisältää implantin asennuksen, jonka kirurgi suorittaa manuaalisesti ilman erikoisohjaimia.
Toimenpide perustuu kirurgin kliiniseen harkintaan ja kokemukseen implantin sijainnin, kulmauksen ja syvyyden määrittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Pilottiporattu implanttikirurgia
Tämän käsivarren osallistujille implantoidaan pilottiporattua tekniikkaa käyttäen.
Pilottiporaa käytetään luomaan ensimmäinen ohjattu reitti implantille, mikä parantaa sijoituksen tarkkuutta ja mahdollistaa jonkin verran joustavuutta toimenpiteen aikana.
|
Tämä toimenpide käyttää tietokoneavusteisia kirurgisia malleja, jotka on luotu ennen leikkausta kuvaavista tiedoista, kuten CBCT-skannauksista.
Nämä ohjaimet varmistavat implantin tarkan asennon, kulmauksen ja syvyyden preoperatiivisen suunnittelun perusteella.
Lähestymistapa minimoi vaihtelua ja parantaa tarkkuutta.
|
|
Kokeellinen: Täysin ohjattu implanttikirurgia
Tämän käsivarren osallistujille implantoidaan täysin ohjattua tekniikkaa käyttäen.
Tässä lähestymistavassa käytetään tietokoneavusteisia kirurgisia malleja, jotka on luotu ennen leikkausta kuvaamalla implanttien tarkan sijainnin, kulmauksen ja syvyyden varmistamiseksi.
|
Tässä interventiossa käytetään pilottiporaa, jolla luodaan ensimmäinen ohjausreikä implanttia varten.
Pilottiporattu polku parantaa tarkkuutta ja sallii silti kirurgille joustavuuden toimenpiteen aikana.
Lopullinen implantti asetetaan peräkkäisen porauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asettamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Implanttien sijoituksen tarkkuus arvioidaan postoperatiivisella radiografisella kuvantamisella (CBCT), jolla mitataan kulmauksen, syvyyden ja sijainnin poikkeamia preoperatiivisesta suunnitelmasta.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Komplikaatioiden, kuten verenvuodon, infektion, hermovaurion tai pehmytkudosvamman, ilmaantuvuus kirjataan.
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Implanttien asettamiseen tarvittava aika mitataan leikkauksen alusta implantin asettamiseen.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Päivät 1, 3 ja 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Resonanssitaajuusanalyysiä (RFA) käytetään mittaamaan implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ).
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM#2024-3195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .