La eficacia de la cirugía de implantes a mano alzada, con perforación piloto y totalmente guiada en pacientes parcialmente edéntulos: un ensayo de control aleatorio
Este estudio evalúa tres métodos diferentes de cirugía de implantes dentales (técnicas a mano alzada, con perforación piloto y totalmente guiada) en pacientes con pérdida parcial de dientes (edentulismo parcial). Los implantes dentales se utilizan ampliamente para restaurar los dientes perdidos, pero el éxito de estos procedimientos depende en gran medida de una colocación exacta y de la precisión quirúrgica.
En el estudio participan 90 participantes, divididos en tres grupos de 30, cada uno de los cuales se somete a una de las tres técnicas quirúrgicas. Los objetivos principales son comparar la duración de la cirugía, la precisión de la colocación de los implantes, la recuperación posoperatoria, la satisfacción del paciente y las tasas de éxito a largo plazo.
Los hallazgos clave sugieren que la cirugía de implantes totalmente guiada ofrece la mayor precisión, el menor tiempo de recuperación y la mayor satisfacción del paciente. La cirugía con perforación piloto también mostró excelentes resultados, proporcionando un equilibrio entre precisión y eficiencia. La cirugía a mano alzada, aunque flexible, mostró una precisión ligeramente menor y mayores tasas de complicaciones.
Esta investigación tiene como objetivo guiar a los pacientes y proveedores de atención médica en la selección del método de cirugía de implantes más adecuado para mejorar los resultados y el éxito a largo plazo en el cuidado dental.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio investigará la eficacia de tres técnicas de colocación de implantes: a mano alzada, con perforación piloto y totalmente guiada en pacientes con pérdida parcial de dientes. El estudio explorará factores críticos como la precisión quirúrgica, la recuperación del paciente, la estabilidad del implante y la satisfacción general. El objetivo será proporcionar orientación basada en evidencia para seleccionar técnicas quirúrgicas óptimas adaptadas a las necesidades individuales del paciente.
Diseño del estudio:
Participantes: 90 pacientes parcialmente edéntulos serán asignados aleatoriamente a tres grupos (30 pacientes por grupo).
Técnicas:
Cirugía a mano alzada: Los cirujanos confiarán en su habilidad y criterio para la colocación de implantes sin guías especializadas.
Cirugía con perforación piloto: los cirujanos utilizarán una fresa piloto para crear una vía guiada inicial para la colocación del implante.
Cirugía totalmente guiada: se utilizarán plantillas asistidas por computadora para un posicionamiento preciso basado en imágenes y planificación preoperatorias.
Resultados medidos:
Parámetros quirúrgicos:
Duración de la cirugía. Complicaciones intraoperatorias.
Recuperación Postoperatoria:
Dolor, hinchazón y respuestas curativas.
Estabilidad y osteointegración del implante:
El análisis de imágenes radiográficas y frecuencia de resonancia evaluará los resultados a los 3, 6 y 12 meses.
Satisfacción del paciente:
Las encuestas medirán la estética, la comodidad y la satisfacción con los resultados del tratamiento.
Tasas de éxito a largo plazo:
Se evaluarán las tasas de supervivencia de los implantes y la salud ósea periimplantaria.
Hallazgos clave:
Se espera que la cirugía totalmente guiada demuestre una precisión superior, tiempos de recuperación reducidos y la mayor satisfacción del paciente.
Se prevé que la cirugía con perforación piloto ofrezca un sólido equilibrio entre precisión y eficiencia, con altas tasas de supervivencia de los implantes.
La cirugía a mano alzada puede mostrar tasas de éxito ligeramente más bajas y una mayor variabilidad en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abhā, Arabia Saudita
- King Khalid University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Pacientes con edentulismo parcial (faltan uno o más dientes en un arco dentado).
- Volumen y calidad ósea suficientes para soportar la colocación del implante sin aumento óseo adicional.
- Buen estado de salud general sin contraindicaciones sistémicas para la cirugía.
- Voluntad de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio y las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afecciones sistémicas no controladas (p. ej., diabetes, enfermedades cardiovasculares) que puedan afectar los resultados de curación o cirugía.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fumadores o personas con antecedentes de mal cumplimiento de los cuidados postoperatorios.
- Pacientes que requieren injertos óseos adicionales, elevaciones de seno nasal o procedimientos de aumento complejos para la colocación de implantes.
- Infecciones orales activas, enfermedad periodontal no tratada o maloclusión grave que podría interferir con la colocación o los resultados del implante.
- Pacientes con antecedentes de uso de bifosfonatos u otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo.
- Individuos con condiciones físicas o mentales que afectarían su capacidad para participar en el estudio o seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de implantes a mano alzada
Los participantes de este brazo se someterán a la colocación de implantes mediante la técnica de mano alzada.
Este enfoque se basa en el criterio clínico del cirujano y en puntos de referencia visuales para el posicionamiento del implante sin el uso de guías especializadas.
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Esta intervención consiste en la colocación de implantes realizada manualmente por el cirujano sin el uso de guías especializadas.
El procedimiento se basa en el criterio clínico y la experiencia del cirujano para determinar la posición, la angulación y la profundidad del implante.
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Experimental: Cirugía de implantes perforados piloto
Los participantes de este brazo se someterán a la colocación de implantes utilizando la técnica de perforación piloto.
Se utilizará una fresa piloto para crear una vía guiada inicial para el implante, lo que mejorará la precisión de la colocación y permitirá cierta flexibilidad durante el procedimiento.
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Esta intervención emplea plantillas quirúrgicas asistidas por computadora creadas a partir de datos de imágenes preoperatorias, como exploraciones CBCT.
Estas guías garantizan un posicionamiento, angulación y profundidad precisos del implante según la planificación preoperatoria.
El enfoque minimiza la variabilidad y mejora la precisión.
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Experimental: Cirugía de implantes totalmente guiada
Los participantes de este brazo se someterán a la colocación de implantes utilizando la técnica totalmente guiada.
Este enfoque utiliza plantillas quirúrgicas asistidas por computadora creadas a partir de imágenes preoperatorias para garantizar un posicionamiento, angulación y profundidad precisos del implante.
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Esta intervención utiliza una fresa piloto para crear un orificio guía inicial para el implante.
La vía perforada piloto mejora la precisión y al mismo tiempo permite al cirujano flexibilidad durante el procedimiento.
El implante final se coloca tras una perforación secuencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación del implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La precisión del posicionamiento del implante se evaluará mediante imágenes radiográficas posoperatorias (CBCT) para medir las desviaciones en angulación, profundidad y posición del plan preoperatorio.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Se registrará la incidencia de complicaciones como sangrado, infección, daño a los nervios o traumatismo de tejidos blandos.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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El tiempo necesario para la colocación del implante se medirá desde el inicio de la cirugía hasta la colocación del implante.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 postoperatorio
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El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Días 1, 3 y 7 postoperatorio
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Se utilizará análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para medir el cociente de estabilidad del implante (ISQ).
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A los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ECM#2024-3195
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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