脳卒中患者の上肢回復を改善するための仮想現実ベースのミラー療法 (VRMT) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の組み合わせの有効性を調査 (tDCS)
2025年1月2日 更新者：Dr. Alaa Albishi、King Saud University
脳卒中患者の上肢回復を改善するための仮想現実ベースのミラー療法と経頭蓋直流刺激の組み合わせの有効性を調査
この研究では、仮想現実ベースのミラー療法（VRMT）と経頭蓋直流刺激（tDCS）を従来の理学療法（CPT）と組み合わせることで、VRMTまたはtDCSを単独で使用した場合と比較して、脳卒中患者の手の機能が大幅に改善するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中生存者の半数以上は、脳卒中後何年も続く上肢機能不全に苦しんでおり、患者の自立に悪影響を及ぼし、ひいては患者の生活の質に影響を与えています。 脳卒中後は運動機能の回復を促進するために運動リハビリテーションが必要です。 さらに重要なことは、患者の運動機能の回復を最大限に高める新しい方法を見つけることが脳卒中リハビリテーションの中核目標であるということです。 したがって、研究者らは、仮想現実ベースのミラー療法（VRMT）や経頭蓋直流刺激（tDCS）などの先進技術を使用して、介入に対する脳の反応を高め、上肢の回復を改善するためのリハビリテーションの効果を最大化することの潜在的な利点を調査してきました。脳卒中後。 ただし、脳卒中患者の上肢機能に対する VRMT と tDCS の組み合わせの潜在的な影響は調査されていません。 したがって、この研究の目的は、従来の理学療法 (CPT) と並行して、仮想現実ベースのミラー療法 (VRMT) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせることが、VRMT や脳卒中患者の手の機能を大幅に改善するかどうかを調査することです。 tDCS のみ。
参加者は、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：（1）アノード tDCS + VRMT グループ、（2）アノード tDCS 単独グループ、（3）VRMT 単独と偽 tDCS グループ、（4）CPT と偽 tDCS偽のtDCSグループ。 すべてのグループは治療の一環として CPT を受けます。 介入の前後に機能スケールを使用して、上部運動機能を評価します。 これらの測定には、フグルマイヤー評価、ウルフ運動機能テスト、ボックスアンドブロックテスト、9 ホールペグボードテスト、およびストロークインパクトスケール-16 (SIS-16) が含まれます。 さらに、経頭蓋磁気刺激 (TMS) やタスクベースの fMRI などの生理学的測定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- 電話番号：+966555090015
- メール：aalbeshi@ksu.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- 電話番号：+966557447442
- メール：aalokaily@ksu.edu.sa
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11461
- 募集
- King Khalid University Hospital
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コンタクト：
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- 電話番号：+966548083373
- メール：dr_taha_inam@hotmail.com
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Riyadh、サウジアラビア、11461
- 募集
- King Fahad Medical City
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コンタクト：
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- 電話番号：+966554728899
- メール：falsubaie@kfmc.med.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上。
- 脳卒中後3か月以上の片側脳梗塞または脳出血のある脳卒中患者。
- 指示に従うための適切な認知能力 (アラビア語版のミニ精神状態検査スコア > 24)。
- 修正されたアシュワース スケール スコア < 3。
- Fugl-Meyer 評価 (FMA) スコア 10 ～ 58 は、中程度から重度の腕の機能障害を示します。
除外基準:
- 視覚障害と視野欠損、または半感覚の不注意と片側の無視。
- ウェルニッケ失語症または全失語症は、指示に従うことが困難になります。
- NIBSに対する禁忌。
- その他の神経学的症状または別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アノードtDCSとVRMTの組み合わせ
20 分間のアノード tDCS と 45 分間の VRMT の組み合わせ
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45 分間の VRMT ゲーム中に 20 分間の tDCS。
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アクティブコンパレータ：アノード tDCS 単独
20 分間のアノード tDCS のみ
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tDCS はセッション中に使用されます。
アノード tDCS (2 mA) を 20 分間適用します。
連続直流。
陽極電極は罹患半球の同側一次運動野（M1）（C3またはC4、国際10-20システム）上に配置され、陰極電極は対側眼窩上に配置されます。
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アクティブコンパレータ：VRMT 単独、擬似 tDCS
45 分間の VRMT 単独。sham-tDCS の場合、電流は 30 秒後に終了します。
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VRMT グループは、影響を受けていない上肢を使用して VRMT ゲームベースのトレーニングを受けます。
半没入型モーション追跡デバイスを使用します。
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偽コンパレータ：従来の理学療法単独、偽 tDCS
従来の理学療法では 45 分間、sham-tDCS では電流の流れは 30 秒後に終了します。
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偽の tDCS を使用した従来の理学療法の 45 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Mayer 上肢評価 (FMA)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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FMA は、運動機能、平衡感覚、感覚機能、および関節機能を評価するために設計された、脳卒中に特有のパフォーマンスベースの障害測定です。
5 つのドメインで構成され、合計 155 のアイテムがあります。
最大の潜在的なスケール スコアは 226 です。
スケール項目は、3 点順序スケールを使用して項目を完成させる能力に基づいて採点されます。
運動スコア: 0 ～ 100、上肢で 66 点、下肢で 34 点。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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ウルフ運動機能検査 (WMT)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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WMT は、時間指定された実践的なタスクで構成され、上肢 (UE) の運動機能を測定します。
WMFT には、最も一般的なバージョンで 17 項目があります。
最初の 6 つの項目には、時間制限のある機能的なタスクが含まれていました。項目7と14は筋力テストで、最後の9項目はさまざまなタスクを実行しながら参加者の動きの質を分析しました。
項目は 6 点スケールでスコア付けされ、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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BBT は手の器用さを評価します。
被験者は 2.5 cm3 の立方体を持ち上げて放し、あるコンパートメントから別のコンパートメントに移動する必要があります。
BBT は 150 のブロックで構成されます。
テストは、ベースライン値を練習して記録するために、影響を受けていない上肢から開始する必要があります。
スコアは、60 秒以内に正しく転送されたブロックの数として定義されます。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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9 ホール ペグ テスト (NHPT)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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NHPT は手指の器用さを評価するために開発されました。
9本のペグの正方形のボードで構成されています。
ボードの一方の端にはペグを差し込むための穴があり、もう一方の端にはペグを保管するための浅い円形の皿もあります。
患者は、NHPT の一環として、ペグを容器からそれぞれ取り出した後、ボード上の穴に素早く差し込むように指示されます。
次に、クライアントは 1 つずつ穴からペグを取り出し、コンテナに戻す必要があります。
スコアは、テスト アクティビティを完了するまでにかかった時間 (秒単位) に応じて決まります。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中影響スケール-16 (SIS-16)
時間枠：ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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SIS は、脳卒中患者に特有の自己報告による健康状態の尺度です。
4つの身体領域（筋力、手の機能ADL/IADL、可動性）の16項目で構成されます。
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ベースライン時、2週間後、介入後（4週間）。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：ベースライン時と介入後（4週間）。
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TMS は、皮質の興奮性を測定します。TMS は、コンピュータ化された電気機械医療装置を使用して、大脳皮質の空間的に離れた部分をターゲットに電流を誘導する、短時間の高速パルス磁場またはパルス磁場を使用する非侵襲的な磁気刺激です。
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ベースライン時と介入後（4週間）。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：ベースライン時と介入後（4週間）。
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fMRI 技術は、MRI 技術を使用して、血流の変化を探すことによって脳の活動を評価します。
脳血流とニューロンの活性化の関係がこの方法の基礎となっています。
参加者は実験セッションの前にタスクについてトレーニングを受けます。
fMRI スキャンではブロック デザインが使用されます。各 fMRI スキャンは 6 分間継続し、30 秒のタスク間隔で 6 つのブロックに分割され、収縮が 15 回繰り返され、各収縮は 2 秒続き、30 秒の休憩が挟まれます。
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ベースライン時と介入後（4週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy、King Saud University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月21日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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