A virtuális valóság-alapú tükörterápia (VRMT) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) kombinálásának hatékonyságának vizsgálata a stroke-os betegek felső végtagi felépülésének javítása érdekében (tDCS)
2025. január 2. frissítette: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
A virtuális valóság alapú tükörterápia és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció kombinálásának hatékonyságának vizsgálata a szélütésben szenvedő betegek felső végtagi felépülésének javítása érdekében
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a virtuális valóságon alapuló tükörterápia (VRMT) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a hagyományos fizikoterápia (CPT) kombinálása jelentősen javítja-e a kézműködést a stroke-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a VRMT vagy a tDCS önmagában történő alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A stroke túlélőinek több mint fele szenved felső végtag diszfunkciótól, amely évekkel a stroke után is fennáll, ami negatívan befolyásolja a betegek függetlenségét, és ezáltal életminőségüket. A stroke után motoros rehabilitációra van szükség a motoros helyreállítás megkönnyítése érdekében. Ennél is fontosabb, hogy a stroke-rehabilitáció egyik alapvető célja új módszerek felkutatása a betegek motoros felépülésének maximalizálására. Így a kutatók feltárták a fejlett technológiák, például a virtuális valóságon alapuló tükörterápia (VRMT) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásának lehetséges előnyeit az agy beavatkozásokra adott válaszainak fokozása és a rehabilitáció hatásainak maximalizálása érdekében a felső végtagok gyógyulása érdekében. stroke utáni. A VRMT és a tDCS kombinálásának a stroke-os betegek felső végtagi funkcióira gyakorolt lehetséges hatását azonban nem vizsgálták. Ezért a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a virtuális valóság alapú tükörterápia (VRMT) és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a hagyományos fizikoterápia (CPT) kombinálása jelentősen javítja-e a kézműködést a stroke-ban szenvedő betegeknél a VRMT vagy tDCS egyedül.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe: (1) az anódos tDCS + VRMT csoport, (2) az anódos tDCS egyedül csoport, (3) a VRMT egyedül hamis tDCS csoporttal és (4) a CPT színlelt tDCS csoport. Minden csoport CPT-t kap a kezelés részeként. Funkcionális skálákat használunk a beavatkozás előtt és után a felső motoros funkciók értékelésére. Ezek az intézkedések közé tartozik a Fugl-Meyer-értékelés, a Wolf motorfunkció teszt, a doboz- és blokkteszt, a kilenclyukú tartólemezteszt és a 16-os ütési ütési skála (SIS-16). Ezen túlmenően fiziológiai intézkedések, például transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és feladatalapú fMRI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Telefonszám: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Telefonszám: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11461
- Toborzás
- King Khalid University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Telefonszám: +966548083373
- E-mail: dr_taha_inam@hotmail.com
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11461
- Toborzás
- King Fahad Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Telefonszám: +966554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Stroke betegek egyoldalú agyi infarktusban vagy vérzésben, több mint három hónappal a stroke után.
- Megfelelő kognitív képesség az utasítások követésére (A Mini-Mental State Examination arab változata > 24).
- Módosított Ashworth-skála pontszám < 3.
- A Fugl-Meyer Assessment (FMA) pontszáma 10-58, ami közepestől súlyosig terjedő karkárosodást jelez.
Kizárási kritériumok:
- látásromlás és térdefektus vagy félérzékszervi figyelmetlenség és egyoldalú elhanyagolás.
- A Wernicke-féle afázia vagy globális afázia nehézségeket okoz az utasítások követésében.
- Bármilyen ellenjavallat az NIBS-hez.
- Egyéb neurológiai állapotok vagy más vizsgálatban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anódos tDCS VRMT-vel kombinálva
20 perc anódos tDCS 45 perc VRMT-vel kombinálva
|
20 perc tDCS 45 perc VRMT játékok alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül anódos tDCS
20 perc anódos tDCS egyedül
|
Az ülések során tDCS-t fognak használni.
Az anódos tDCS (2 mA) 20 percig kerül alkalmazásra.
Folyamatos, egyenáramok.
Az anódelektródát az érintett félteke ipszilesionális primer motoros kéregére (M1) (C3 vagy C4, nemzetközi 10-20 rendszer), a katódelektródát pedig az ellenoldali pályára kell helyezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a VRMT, Sham tDCS
Egyedül 45 perc VRMT. Az ál-tDCS esetén az áram 30 másodperc után megszakad.
|
A VRMT csoport VRMT játék alapú képzésben részesül a nem érintett felső végtagjuk használatával.
félig immerzív mozgáskövető eszközzel.
|
|
Sham Comparator: Hagyományos fizikoterápia önmagában, Sham tDCS
45 perc hagyományos fizikoterápia. Az ál-tDCS esetében az áramáramlás 30 másodperc után megszűnik.
|
45 perc hagyományos fizikoterápia ál-tDCS-sel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Mayer felső végtag felmérés (FMA)
Időkeret: kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
Az FMA egy teljesítmény-alapú károsodás mértéke, amely kifejezetten az agyvérzésekre vonatkozik, és a motoros működés, az egyensúly, az érzékszervi és az ízületi funkciók értékelésére szolgál.
Öt domainből áll, amelyek összesen 155 elemet tartalmaznak.
A teljes potenciális skála pontszáma 226.
A skálaelemek pontozása a tétel befejezésének képessége alapján történik 3 pontos sorszámskálán.
Motoros pontszám: 0-tól 100-ig, a felső végtag 66 pont, az alsó végtag 34 pont.
|
kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
|
Wolf motorfunkció teszt (WMT)
Időkeret: kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
Az időzített és gyakorlati feladatokból álló WMT a felső végtag (UE) motoros funkcióját méri.
A WMFT-nek 17 eleme van a leggyakoribb verzióban.
Az első hat tétel időzített funkcionális feladatokat tartalmazott; A 7. és 14. pont erőpróbák voltak, a kilences pedig a résztvevők mozgásminőségét elemezte különböző feladatok elvégzése közben.
A 6 fokú skálán értékelt tételek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
|
kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
|
doboz és blokkok teszt (BBT)
Időkeret: kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
A BBT felméri a kéz kézügyességét.
Az alanyoknak fel kell emelniük és el kell engedniük 2,5 cm³-os kockákat, hogy az egyik rekeszből a másikba vigyék őket.
A BBT 150 blokkot tartalmaz.
A tesztet a nem érintett felső végtaggal kell kezdeni a gyakorláshoz és az alapértékek rögzítéséhez.
A pontszám a 60 másodpercen belül helyesen átvitt blokkok száma.
|
kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
Az NHPT-t az ujjügyesség felmérésére fejlesztették ki.
Kilenc fogas négyzet alakú táblából áll.
A deszka egyik végén lyukak vannak, ahová beilleszthetők a csapok, a másikon pedig egy sekély kör alakú tányér található a csapok tárolására.
A pácienst arra utasítják, hogy gyorsan illessze be a csapokat a táblán lévő lyukakba, miután mindegyiket kivette a tartályból az NHPT részeként.
Ezután az ügyfeleknek egyesével ki kell hozniuk a csapokat a lyukakból, és vissza kell helyezniük a tartályba.
A pontozás az alapján történik, hogy mennyi ideig tartott a teszttevékenység befejezése, másodpercben mérve.
|
kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Löket-hatás skála-16 (SIS-16)
Időkeret: kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
A SIS egy önbeszámoló egészségügyi állapot mérés, amely a stroke populációra specifikus.
16 elemből áll a négy fizikai tartományból (erő, kézműködés ADL/IADL és mobilitás).
|
kiinduláskor, 2 hét után és beavatkozás után (4 hét).
|
|
transzkraniális mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: kiinduláskor és beavatkozás után (4 hét).
|
A TMS méri az agykérgi ingerlékenységet, amely nem invazív mágneses stimuláció rövid időtartamú, gyorsan pulzáló vagy impulzusos mágneses mezők segítségével, amelyek az agykéreg térben elkülönülő részeit célzó elektromos áramokat indukálják számítógépes, elektromechanikus orvosi eszköz segítségével.
|
kiinduláskor és beavatkozás után (4 hét).
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: kiinduláskor és beavatkozás után (4 hét).
|
Az fMRI technika MRI technológiát használ az agyi aktivitás értékelésére a véráramlás eltéréseinek keresésével.
Az agyi véráramlás és a neuronális aktiváció összekapcsolása az alapja ennek a módszernek.
A résztvevőket a kísérleti munkamenet előtt betanítják a feladatra.
Az fMRI-vizsgálat során blokk-kialakítást fognak használni; minden fMRI vizsgálat 6 percig tart, hat blokkra osztva, 30 másodperces feladatközzel, 15 ismétlődő összehúzódással, mindegyik összehúzódás 2 másodpercig tart, 30 másodperc pihenővel.
|
kiinduláskor és beavatkozás után (4 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-23-7496
- Not funded (Egyéb azonosító: Not funded)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .