Investigando a eficácia da combinação de terapia de espelho baseada em realidade virtual (VRMT) e estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para melhorar a recuperação dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral (tDCS)
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Investigando a eficácia da combinação de terapia de espelho baseada em realidade virtual e estimulação transcraniana por corrente contínua para melhorar a recuperação dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral
Este estudo irá investigar se a combinação de terapia de espelho baseada em realidade virtual (VRMT) e estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) junto com a fisioterapia convencional (CPT) melhorará significativamente a função da mão para pacientes com acidente vascular cerebral em comparação ao uso de VRMT ou tDCS sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Mais de metade dos sobreviventes de AVC sofrem de disfunção dos membros superiores que persiste anos após o AVC, impactando negativamente a independência dos pacientes e, portanto, afetando a sua qualidade de vida. A reabilitação motora é necessária após um acidente vascular cerebral para facilitar a recuperação motora. Mais importante ainda, encontrar novas maneiras de maximizar a recuperação motora dos pacientes é um objetivo central da reabilitação do AVC. Assim, os pesquisadores exploraram os benefícios potenciais do uso de tecnologias avançadas, como a terapia de espelho baseada em realidade virtual (VRMT) e a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para aumentar as respostas do cérebro às intervenções e maximizar os efeitos da reabilitação para melhorar a recuperação dos membros superiores. pós-AVC. No entanto, o impacto potencial da combinação de VRMT e ETCC nas funções dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral não foi explorado. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a combinação da terapia de espelho baseada em realidade virtual (VRMT) com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) juntamente com a fisioterapia convencional (CPT) melhorará significativamente a função da mão para pacientes com acidente vascular cerebral em comparação ao uso de VRMT ou ETCC sozinho.
Os participantes serão designados aleatoriamente em um dos quatro grupos: (1) o grupo tDCS anódica + VRMT, (2) o grupo tDCS anódica sozinha, (3) o grupo VRMT sozinho com tDCS simulada e (4) o CPT com grupo falso de tDCS. Todos os grupos receberão CPT como parte do tratamento. Escalas funcionais serão utilizadas antes e depois da intervenção para avaliar as funções motoras superiores. Essas medidas incluem a avaliação de Fugl-Meyer, teste de função motora de Wolf, teste de caixa e bloco, teste de nove buracos e escala de impacto de acidente vascular cerebral-16 (SIS-16). Além disso, medidas fisiológicas, como estimulação magnética transcraniana (TMS) e fMRI baseada em tarefas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Número de telefone: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Número de telefone: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11461
- Recrutamento
- King Khalid University Hospital
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Contato:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Número de telefone: +966548083373
- E-mail: dr_taha_inam@hotmail.com
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Riyadh, Arábia Saudita, 11461
- Recrutamento
- King Fahad Medical City
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Contato:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Número de telefone: +966554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Pacientes com AVC com infarto cerebral unilateral ou hemorragia, mais de três meses após o AVC.
- Capacidade cognitiva adequada para seguir instruções (a versão árabe das pontuações do Mini-Mental State Examination> 24).
- Pontuação da escala de Ashworth modificada <3.
- Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer (FMA) de 10-58 indicando comprometimento moderado a grave do braço.
Critérios de exclusão:
- deficiência visual e defeito de campo ou desatenção hemi-sensorial e negligência unilateral.
- A afasia de Wernicke, ou afasia global, leva à dificuldade de seguir instruções.
- Qualquer contra-indicação ao NIBS.
- Outras condições neurológicas ou participação em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS anódica combinada com VRMT
20 minutos de ETCC anódica combinada com 45 minutos de VRMT
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20 minutos de tDCS durante 45 minutos de jogos VRMT.
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Comparador Ativo: ETCC anódica sozinha
20 minutos de ETCC anódica sozinho
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tDCS será usado durante as sessões.
A tDCS anódica (2 mA) será aplicada por 20 minutos.
Correntes contínuas e diretas.
O eletrodo anódico será posicionado sobre o córtex motor primário ipsilesional (M1) (C3 ou C4, sistema internacional 10-20) do hemisfério afetado e o eletrodo catódico sobre a órbita contralateral.
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Comparador Ativo: VRMT sozinho, Sham tDCS
45 minutos apenas de VRMT. Para o sham-tDCS, o fluxo de corrente será encerrado após 30 segundos.
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O grupo VRMT receberá treinamento baseado em jogo VRMT usando o membro superior não afetado.
usando um dispositivo semi-imersivo de rastreamento de movimento.
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Comparador Falso: Fisioterapia convencional sozinha, Sham tDCS
45 minutos de fisioterapia convencional. Para o sham-tDCS, o fluxo de corrente será encerrado após 30 segundos.
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45 minutos de fisioterapia convencional com ETCC simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do membro superior Fugl-Mayer (FMA)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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FMA é uma medida de comprometimento baseada no desempenho específica para acidentes vasculares cerebrais, projetada para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a funcionalidade sensorial e articular.
É composto por cinco domínios, que possuem um total de 155 itens.
A pontuação total da escala potencial é 226.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de terminar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos.
Pontuação motora: de 0 a 100, 66 pontos para membro superior e 34 pontos para membro inferior.
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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Teste de função motora de lobo (WMT)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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O WMT, composto por tarefas cronometradas e práticas, mede a função motora da extremidade superior (UE).
O WMFT possui 17 itens na versão mais comum.
Os primeiros seis itens envolveram tarefas funcionais cronometradas; os itens 7 e 14 eram testes de força e os nove últimos analisavam a qualidade do movimento dos participantes durante a execução de diversas tarefas.
Itens pontuados em uma escala de 6 pontos, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de funcionamento.
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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teste de caixa e blocos (BBT)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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A TCB avalia a destreza manual da mão.
Requer que os sujeitos levantem e soltem cubos de 2,5 cm³ para movê-los de um compartimento para outro.
O BBT compreende 150 blocos.
O teste deve começar com o membro superior não afetado para praticar e registrar os valores basais.
A pontuação é definida como o número de blocos transferidos corretamente em 60 segundos.
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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Teste de nove furos (NHPT)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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O NHPT foi desenvolvido para avaliar a destreza dos dedos.
É composto por um tabuleiro quadrado de nove pinos.
O tabuleiro tem furos em uma extremidade para os pinos caberem e também possui um prato circular raso na outra para guardá-los.
O paciente é instruído a inserir rapidamente os pinos nos orifícios da placa após retirar cada um de um recipiente como parte do NHPT.
Depois, um por um, os clientes devem tirar os pinos dos buracos e colocá-los de volta no contêiner.
A pontuação é de acordo com o tempo que levaram para terminar a atividade de teste, medida em segundos.
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impacto de AVC 16 (SIS-16)
Prazo: no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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O SIS é uma medida do estado de saúde de autorrelato específica para a população com AVC.
É composto por 16 itens dos quatro domínios físicos (força, função da mão AVD/AIVD e mobilidade).
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no início do estudo, e após 2 semanas, e após a intervenção (4 semanas).
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estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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TMS mede a excitabilidade cortical, que é estimulação magnética não invasiva usando campos magnéticos de curta duração, pulsação rápida ou pulsados para induzir correntes elétricas direcionadas a partes espacialmente separadas do córtex cerebral usando um dispositivo médico eletromecânico computadorizado.
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no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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A técnica de fMRI usa tecnologia de ressonância magnética para avaliar a atividade cerebral, procurando variações no fluxo sanguíneo.
O acoplamento entre o fluxo sanguíneo cerebral e a ativação neuronal é a base deste método.
Os participantes serão treinados na tarefa antes da sessão experimental.
Um desenho de bloco será usado na varredura de fMRI; cada ressonância magnética dura 6 minutos, divididos em seis blocos com intervalo de 30 segundos de tarefa, 15 contrações repetidas, cada contração com duração de 2 segundos, intercaladas com 30 segundos de descanso.
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no início do estudo e após a intervenção (4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-23-7496
- Not funded (Outro identificador: Not funded)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .