Étude de l'efficacité de la combinaison de la thérapie par miroir basée sur la réalité virtuelle (VRMT) et de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) pour améliorer la récupération des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC (tDCS)
2 janvier 2025 mis à jour par: Dr. Alaa Albishi, King Saud University
Étude de l'efficacité de la combinaison de la thérapie par miroir basée sur la réalité virtuelle et de la stimulation transcrânienne par courant continu pour améliorer la récupération des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC
Cette étude examinera si la combinaison de la thérapie miroir basée sur la réalité virtuelle (VRMT) et de la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) aux côtés de la physiothérapie conventionnelle (CPT) améliorera considérablement la fonction de la main pour les patients ayant subi un AVC par rapport à l'utilisation de VRMT ou de tDCS seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Plus de la moitié des survivants d'un AVC souffrent d'un dysfonctionnement des membres supérieurs qui persiste des années après l'AVC, ce qui a un impact négatif sur l'autonomie des patients et, par conséquent, sur leur qualité de vie. La rééducation motrice est nécessaire après un accident vasculaire cérébral pour faciliter la récupération motrice. Plus important encore, trouver de nouvelles façons de maximiser la récupération motrice des patients est un objectif essentiel de la rééducation après un AVC. Ainsi, les chercheurs ont exploré les avantages potentiels de l'utilisation de technologies avancées telles que la thérapie par le miroir basée sur la réalité virtuelle (VRMT) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour stimuler les réponses du cerveau aux interventions et maximiser les effets de la rééducation afin d'améliorer la récupération des membres supérieurs. post-AVC. Cependant, l'impact potentiel de la combinaison du VRMT et du tDCS sur les fonctions des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC n'a pas été exploré. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de la thérapie miroir basée sur la réalité virtuelle (VRMT) avec la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) aux côtés de la physiothérapie conventionnelle (CPT) améliorera considérablement la fonction de la main des patients ayant subi un AVC par rapport à l'utilisation de VRMT ou tDCS seul.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : (1) le groupe tDCS anodal + VRMT, (2) le groupe tDCS anodal seul, (3) le VRMT seul avec le groupe tDCS fictif, et (4) le CPT avec faux groupe tDCS. Tous les groupes recevront du CPT dans le cadre du traitement. Des échelles fonctionnelles seront utilisées avant et après l'intervention pour évaluer les fonctions motrices supérieures. Ces mesures comprennent l'évaluation Fugl-Meyer, le test de fonction motrice Wolf, le test de boîte et de bloc, le test de panneau perforé à neuf trous et l'échelle d'impact de course-16 (SIS-16). De plus, des mesures physiologiques telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et l'IRMf basée sur les tâches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Alaa M. Albishi, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Ahmad O Alokaily, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +966557447442
- E-mail: aalokaily@ksu.edu.sa
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11461
- Recrutement
- King Khalid University Hospital
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Contact:
- Dr. Taha Inam Dr. Taha Inam, Phd
- Numéro de téléphone: +966548083373
- E-mail: dr_taha_inam@hotmail.com
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11461
- Recrutement
- King Fahad Medical City
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Contact:
- Dr. Fahad alsubaie alsubaie, Phd
- Numéro de téléphone: +966554728899
- E-mail: falsubaie@kfmc.med.sa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans.
- Patients victimes d'un accident vasculaire cérébral présentant un infarctus cérébral unilatéral ou une hémorragie, plus de trois mois après l'accident vasculaire cérébral.
- Capacité cognitive adéquate pour suivre les instructions (la version arabe des scores du mini-examen de l'état mental> 24).
- Score modifié sur l’échelle d’Ashworth < 3.
- Score d'évaluation Fugl-Meyer (FMA) de 10 à 58 indiquant une déficience du bras modérée à sévère.
Critères d'exclusion :
- déficience visuelle et défaut de champ ou inattention hémi-sensorielle et négligence unilatérale.
- L'aphasie de Wernicke, ou aphasie globale, entraîne des difficultés à suivre les instructions.
- Toute contre-indication au NIBS.
- Autres conditions neurologiques ou participation à une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS anodal combiné avec VRMT
20 minutes de tDCS anodique combinées à 45 minutes de VRMT
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20 minutes de tDCS pendant 45 minutes de jeux VRMT.
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Comparateur actif: TDCS anodal seul
20 minutes de tDCS anodique seul
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Le tDCS sera utilisé pendant les sessions.
Le tDCS anodal (2 mA) sera appliqué pendant 20 minutes.
Courants continus et continus.
L'électrode anodique sera positionnée sur le cortex moteur primaire ipsilésionnel (M1) (C3 ou C4, système international 10-20) de l'hémisphère affecté et l'électrode cathodique sur l'orbite controlatérale.
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Comparateur actif: VRMT seul, Sham tDCS
45 minutes de VRMT seul. Pour le sham-tDCS, le flux actuel prendra fin après 30 secondes.
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Le groupe VRMT recevra une formation basée sur le jeu VRMT utilisant son membre supérieur non affecté.
à l’aide d’un dispositif de suivi de mouvement semi-immersif.
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Comparateur factice: Physiothérapie conventionnelle seule, Sham tDCS
45 minutes de physiothérapie conventionnelle. Pour le sham-tDCS, le flux actuel prendra fin après 30 secondes.
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45 minutes de physiothérapie conventionnelle avec un faux tDCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Mayer du membre supérieur (FMA)
Délai: au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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La FMA est une mesure de déficience basée sur la performance, particulière aux accidents vasculaires cérébraux, conçue pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, les fonctionnalités sensorielles et articulaires.
Il se compose de cinq domaines, qui comptent au total 155 éléments.
Le score de l’échelle de potentiel complet est de 226.
Les éléments de l'échelle sont notés en fonction de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points.
Score moteur : de 0 à 100, 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour les membres inférieurs.
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au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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Test de la fonction motrice Wolf (WMT)
Délai: au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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WMT, composé de tâches chronométrées et pratiques, mesure la fonction motrice du membre supérieur (UE).
Le WMFT comporte 17 éléments dans la version la plus courante.
Les six premiers éléments impliquaient des tâches fonctionnelles chronométrées ; les éléments 7 et 14 étaient des tests de force, et les neuf derniers analysaient la qualité des mouvements des participants lors de l'exécution de diverses tâches.
Les éléments sont notés sur une échelle de 6 points, les scores les plus faibles indiquant des niveaux de fonctionnement inférieurs.
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au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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test des boîtes et des blocs (BBT)
Délai: au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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BBT évalue la dextérité manuelle de la main.
Il nécessite que les sujets soulèvent et libèrent des cubes de 2,5 cm³ pour les déplacer d'un compartiment à l'autre.
BBT comprend 150 blocs.
Le test doit commencer par le membre supérieur non affecté pour s'entraîner et enregistrer les valeurs de base.
Le score est défini comme le nombre de blocs transférés correctement en 60 secondes.
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au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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Le NHPT a été développé pour évaluer la dextérité des doigts.
Il est constitué d’une planche carrée à neuf piquets.
La planche a des trous à une extrémité dans lesquels les piquets peuvent s'insérer, et elle a également un plat circulaire peu profond à l'autre pour ranger les piquets.
Il est demandé au patient d'insérer rapidement les chevilles dans les trous de la planche après les avoir retirées chacune d'elles d'un récipient dans le cadre du NHPT.
Ensuite, un à un, les clients doivent sortir les piquets des trous et les remettre dans le conteneur.
La notation dépend du temps qu'il leur a fallu pour terminer l'activité de test, mesuré en secondes.
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au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de l'AVC-16 (SIS-16)
Délai: au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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Le SIS est une mesure d’auto-évaluation de l’état de santé spécifique à la population victime d’un AVC.
Il se compose de 16 éléments provenant des quatre domaines physiques (force, fonction de la main AVQ/IADL et mobilité).
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au départ, et après 2 semaines, et après intervention (4 semaines).
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stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
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Le TMS mesure l'excitabilité corticale, qui est une stimulation magnétique non invasive utilisant des champs magnétiques de courte durée, à pulsations rapides ou pulsés pour induire des courants électriques ciblés sur des parties spatialement séparées du cortex cérébral à l'aide d'un dispositif médical électromécanique informatisé.
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au départ et après l'intervention (4 semaines).
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines).
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La technique IRMf utilise la technologie IRM pour évaluer l'activité cérébrale en recherchant les variations du flux sanguin.
Le couplage entre le flux sanguin cérébral et l’activation neuronale est à la base de cette méthode.
Les participants seront formés à la tâche avant la session expérimentale.
Une conception en bloc sera utilisée dans l'analyse IRMf ; chaque IRMf dure 6 minutes, divisées en six blocs avec un intervalle de 30 secondes de tâche, 15 contractions répétées, chaque contraction durant 2 secondes, entrecoupées de 30 secondes de repos.
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au départ et après l'intervention (4 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa M. Albishi, Doctor of Philosophy, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-23-7496
- Not funded (Autre identifiant: Not funded)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .